Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet pembrolizumab til behandling af Kaposis sarkom hos patienter med klassisk eller endemisk type

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Kaposis sarkom, som er en type hudkræft der kan udvikle sig til at påvirke flere dele af kroppen. Der findes forskellige former af denne sygdom, herunder klassisk og endemisk Kaposis sarkom. Sygdommen viser sig som lilla eller røde pletter på huden, som kan sprede sig og blive større over tid. Behandlingen der undersøges er pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, om pembrolizumab er effektivt til at behandle klassisk eller endemisk Kaposis sarkom. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, enten ved at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. Studiet følger en særlig plan, hvor behandlingens effekt evalueres i to faser for at sikre, at kun lovende behandlinger fortsætter til den næste fase.

Under studiet vil deltagere modtage pembrolizumab som behandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser af hudlæsionerne. Læger vil tage billeder og måle størrelsen af læsionerne for at se, om behandlingen virker. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at tage små hudprøver fra læsionerne for at undersøge behandlingens virkning på celleniveau. Behandlingen kan fortsætte i op til to år, afhængigt af hvor godt den virker og patientens tilstand.

1 behandlingsstart og baseline evaluering

Du vil modtage din første dosis pembrolizumab, som er det medicinske præparat, der undersøges i dette studie. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at vurdere din nuværende helbredstilstand og sygdommens udbredelse.

Der vil blive foretaget en vævsprøve (biopsi) fra en af dine Kaposi sarkom læsioner. Kaposi sarkom er den type hudkræft, som dette studie fokuserer på.

2 regelmæssig behandling og opfølgning

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Behandlingen gives hver tredje uge.

Under hver behandling vil du være på hospitalet i nogle timer, mens medicinen bliver givet langsomt gennem drop.

Mellem hver behandling vil der gå præcis 21 dage, hvor du ikke modtager studie-medicin.

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

3 første evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder med behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering af, hvordan din sygdom har responderet på behandlingen.

Denne evaluering følger specifikke kriterier kaldet ACTG-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, hvor godt behandlingen virker mod Kaposi sarkom.

Lægen vil vurdere, om dine læsioner er blevet mindre, er forsvundet helt, eller om sygdommen er forblevet stabil.

Hvis du har fået anden specifik behandling for Kaposi sarkom inden de 6 måneder, vil evalueringen blive foretaget på det tidspunkt i stedet.

4 mulig forlængelse af behandlingen

Afhængigt af resultaterne efter de første 6 måneder, kan du muligvis fortsætte i en forlænget del af studiet.

I den forlængede fase vil du kunne modtage behandling i op til 24 måneder i alt.

Du vil fortsætte med at modtage pembrolizumab hver tredje uge på samme måde som tidligere.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og evaluere behandlingens effekt gennem hele denne periode.

5 løbende monitorering og vævsprøver

Under hele studieperioden vil der blive taget gentagne vævsprøver fra dine hudlæsioner for at undersøge, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan pembrolizumab virker på molekylært niveau i dit tilfælde.

Du vil også have regelmæssige blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og se efter eventuelle bivirkninger.

Alle undersøgelser og evalueringer vil blive planlagt på forhånd, så du ved, hvad du kan forvente.

6 afslutning af studiet

Når studieperioden er slut, eller hvis du af andre årsager ikke længere kan deltage, vil der blive foretaget en afsluttende evaluering.

Denne evaluering vil omfatte en vurdering af den samlede effekt af behandlingen på din Kaposi sarkom.

Efter studiet vil din læge diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på, hvordan du har responderet på pembrolizumab.

Du vil modtage information om resultaterne af din deltagelse i studiet, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have klassisk eller endemisk Kaposis sarkom, som er bekræftet ved histologisk undersøgelse (hvor vævet er undersøgt under mikroskop)
  • Din sygdom skal være progressiv (blive værre med tiden)
  • Du skal have Kaposis sarkom med mere end 10 læsioner (hudforandringer) eller sygdommen skal påvirke mere end ét lemme eller dække mere end 3% af din krops overflade
  • Du skal have mindst 4 læsioner der er 5 mm eller større
  • Du skal have mindst 1 anden hudtumor (svulst i huden) som kan undersøges gentagne gange, og du skal være villig til at lade os tage vævsprøver (små stykker væv) fra en hudforandring
  • Du skal have holdt pause fra alle behandlinger specifikt for Kaposis sarkom i mindst 4 uger, herunder kemoterapi (cellegift) og immunterapi som Interferon
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag du underskriver informeret samtykke (dit skriftlige ja til at deltage)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet inden for 72 timer før du får den første dosis af studiemedicinen, og en negativ graviditetstest i urinen før hver efterfølgende dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end Kaposis sarkom, som er den sygdom der undersøges i denne undersøgelse
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling (højenergi stråler rettet mod kræften) inden for de sidste 2 uger
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svære hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft) tidligere
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret diabetes (høje blodsukkerniveauer)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Amfpcotopi Pastryxf Hjlqygxs Dw Mavkfndhf Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.06.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. I dette studie undersøges det, om pembrolizumab kan hjælpe med at behandle Kaposis sarkom, som er en type hudkræft.

Undersøgte sygdomme:

Kaposis sarkom – Kaposis sarkom er en type cancer, der udvikler sig fra blodkar og lymfekar. Sygdommen viser sig som røde, lilla eller brune pletter, knuder eller læsioner på huden, som kan være flade eller hævede. Disse forandringer kan også forekomme i munden, på slimhinderne eller i indre organer som lunger og tarme. Sygdommen opstår ofte hos personer med svækket immunforsvar. Læsionerne kan vokse langsomt over tid og sprede sig til nye områder af kroppen. Der findes forskellige former af Kaposis sarkom, herunder klassisk og endemisk type, som har forskellige forløbsmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-514241-10-00
Protokolkode:
P160601j
NCT ID:
NCT03469804
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af pembrolizumab og lenvatinib til behandling af Kaposis sarkom hos patienter, der tidligere har fået behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien