Test af pembrolizumab og lenvatinib til behandling af Kaposis sarkom hos patienter, der tidligere har fået behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger klassisk Kaposis sarkom, som er en type hudkræft der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen viser sig som mørke pletter eller knuder på huden og kan også påvirke indre organer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har reageret godt på tidligere behandling med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og lenvatinib virker hos patienter med klassisk Kaposis sarkom, der tidligere er blevet behandlet. Pembrolizumab er en type medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller, mens lenvatinib blokerer signaler der hjælper tumorer med at vokse og danne nye blodkar. Under studiet vil deltagerne få begge mediciner samtidig og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle forskellige aspekter af behandlingens effekt, herunder hvor mange patienter der får mindre tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker patienternes livskvalitet og generelle helbred. Forskerne vil også tage blodprøver og nogle gange væv fra hudlæsioner for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige markører i kroppen, der kan være relateret til sygdommen og behandlingsresponset.

1 Baseline vurdering og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrefunktion.

Der vil blive taget en PET-CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse, der kombinerer to scanningstekniker) og/eller en dermatologisk undersøgelse for at måle dine synlige sygdomstegn.

Du skal have taget en vævsprøve fra en overfladisk læsion på huden eller slimhinden. Denne procedure kaldes en biopsi.

Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret, og din ECOG performance status (en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1.

Der vil blive taget blodprøver for at måle HHV8 DNA niveauer og andre markører i dit blod som PD-1/PD-L1 og VEGF.

2 Start af behandling

Du vil begynde behandling med to lægemidler: pembrolizumab og lenvatinib.

Pembrolizumab gives som en infusion (dropin i en blodåre). Lægemidlet kommer som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, der fortyndes før indgivelse.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal sluge.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af begge lægemidler vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din individuelle tilstand.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssige behandlinger med både pembrolizumab og lenvatinib i henhold til den plan, dit behandlingsteam har fastlagt.

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere din livskvalitet og fysiske funktionsevne gennem hele behandlingsforløbet.

4 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen vil blive afsluttet, hvis din sygdom forværres, hvis du opnår et komplet respons (fuldstændig forsvinden af sygdomstegn), eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Ved behandlingsafslutning vil der igen blive taget blodprøver for at måle HHV8 DNA niveauer og andre markører som PD-1/PD-L1 og VEGF.

Hvis din sygdom forværres, kan der eventuelt blive taget en ny vævsprøve for yderligere analyse. Dette er valgfrit.

Du vil blive fulgt for at vurdere, hvor længe behandlingsresponset varer, din progressionsfri overlevelse (tiden uden sygdomsforværring) og din samlede overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af klassisk Kaposis sarkom ved hjælp af vævsundersøgelse. Kaposis sarkom er en type kræft, der påvirker blodkarrene og viser sig som mørke pletter eller knuder på huden
Din sygdom skal være fremskreden og ikke kan fjernes ved operation, hvilket betyder at kræften har spredt sig eller er placeret sådan, at den ikke kan behandles med kirurgi
Du skal tidligere have modtaget mindst én systemisk kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodet), men din sygdom er enten kommet tilbage, er blevet værre eller har ikke responderet tilstrækkeligt på behandlingen
Du skal have målbar sygdom, som kan ses og måles ved hjælp af PET-CT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) eller ved hudundersøgelse
Du skal have mindst én overfladisk læsion (en synlig forandring på huden), hvor lægen kan tage en biopsi (et lille stykke væv til undersøgelse) fra huden eller slimhinderne inden behandlingen starter
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 inden for 7 dage før den første behandling. Dette er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde
Du skal have tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion, hvilket betyder, at disse organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen
Dit blodtryk skal være tilstrækkeligt kontrolleret, hvilket betyder, at det skal være inden for acceptable grænser, eventuelt med hjælp fra blodtryksmedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din Kaposis sarkom (en type hudkræft) ikke er fremskredent eller ikke kan fjernes ved operation
Du kan ikke deltage, hvis din Kaposis sarkom ikke er af den klassiske type
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har vist sig refraktær (modstandsdygtig over for behandling)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har modtaget standardbehandlinger (de almindeligt anvendte behandlinger for din sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået behandling for din Kaposis sarkom før

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	29.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immuncellerne, hvilket gør det muligt for immunsystemet at angribe kræftcellerne mere effektivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Lenvatinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer specielle signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Medicinen hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring og vokse. Lenvatinib tages som kapsler gennem munden og hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst.

Undersøgte sygdomme:

Kaposis sarkom

Kaposis sarkom – En sjælden type kræft, der primært påvirker blodkar og lymfekar i huden, mundhulen og andre organer. Sygdommen er forårsaget af humant herpesvirus 8 (HHV-8) og viser sig som røde, lilla eller brune pletter og knuder på huden. Kaposis sarkom kan udvikle sig langsomt over flere år eller progression kan være mere aggressiv. Den klassiske form af sygdommen påvirker typisk ældre mænd af middelhavs- eller østeuropæisk oprindelse. Sygdommen kan sprede sig fra huden til indre organer som lunger, lever eller fordøjelseskanalen. Når sygdommen er fremskreden og ikke kan fjernes kirurgisk, kan den være modstandsdygtig over for standardbehandlinger.

Forsøgs-ID:

2024-512834-14-00

Protokolkode:

MK-3475-B60

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab og lenvatinib til behandling af Kaposis sarkom hos patienter, der tidligere har fået behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?