Afprøvning af lægemidlet nintedanib til behandling af enkeltstående Castleman sygdom hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af unicentrisk Castleman sygdom, som er en sjælden sygdom, der påvirker lymfeknuderne. Ved denne sygdom vokser lymfeknuderne unormalt, hvilket kan føre til forskellige symptomer og komplikationer. Den type, der studeres, kaldes hyalino-vaskulær unicentrisk Castleman sygdom, hvor der typisk kun er én gruppe af påvirkede lymfeknuder. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt medicinen nintedanib er til at mindske aktiviteten i sygdomslæsionen over en behandlingsperiode på 6 måneder.

Under studiet vil deltagerne få nintedanib som medicin, der tages gennem munden. Medicinen gives i en periode på 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 3 måneder efter behandlingen er afsluttet. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, herunder specialiserede scanninger kaldet PET/CT-scanninger, som kan vise aktivitetsniveauet i de påvirkede lymfeknuder. Lægerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle koncentrationen af medicinen i blodet på forskellige tidspunkter.

Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan forbedre tilstande, der nogle gange opstår sammen med Castleman sygdom, såsom paraneoplastisk pemphigus, som er en hudlidelse, og bronchiolitis obliterans, som påvirker lungerne. Forskerne vil tage blodprøver for at måle forskellige antistoffer og foretage lungeundersøgelser for at vurdere ændringer i lungefunktionen. Derudover vil der blive undersøgt genetiske ændringer i sygdomsvævet for at forstå, hvilke patienter der kan have størst gavn af behandlingen.

1 behandlingsstart med nintedanib

Du vil modtage medicinen nintedanib, som også kaldes Ofev. Dette er en blød kapsel, som du skal tage gennem munden.

Medicinen findes i to styrker: 100 mg og 150 mg. Din læge vil bestemme den rette dosis til dig.

Behandlingen med nintedanib vil fortsætte i 6 måneder.

2 måned 1 evaluering

Efter 1 måned med behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle, hvor meget nintedanib der er i dit blod.

Hvis du har udviklet hudproblemer kaldet paraneoplastisk pemphigus, vil lægen vurdere tilstanden ved hjælp af en særlig skala.

3 måned 3 evaluering

Efter 3 måneder vil du få foretaget en PET/CT-scanning. Dette er en særlig type røntgenundersøgelse, som kan vise, hvor aktiv sygdommen er i dit væv.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle nintedanib-niveauet i dit blod.

Hvis du har lungefunktionsproblemer, vil der blive foretaget en lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Ved hudproblemer vil lægen igen vurdere tilstanden.

4 måned 6 evaluering – behandlingens afslutning

Efter 6 måneder vil behandlingen med nintedanib være afsluttet.

Du vil få foretaget en ny PET/CT-scanning for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle nintedanib-niveauet.

Lægen vil vurdere, om din sygdom nu kan opereres, hvis det ikke var muligt tidligere.

Ved lungefunktionsproblemer vil der blive foretaget en ny lungefunktionstest.

Ved hudproblemer vil lægen vurdere tilstanden igen.

5 måned 9 opfølgning

Selvom behandlingen er afsluttet, vil du komme til en opfølgende kontrol efter 9 måneder i alt fra behandlingens start.

Dette er 3 måneder efter, at du er stoppet med at tage nintedanib.

Ved lungefunktionsproblemer vil der blive foretaget en lungefunktionstest.

Ved hudproblemer vil lægen vurdere tilstanden.

Lægen vil også undersøge, om du har udviklet andre sjældne sygdomstilstande.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en sygdom kaldet unicentrisk hyalino-vaskulær Castlemans sygdom, som er en sjælden tilstand der påvirker lymfeknuderne
  • Din diagnose skal være bekræftet gennem en biopsi, hvilket betyder at der er taget en lille del af vævet til undersøgelse under mikroskop
  • Din læsion eller knude kan ikke fjernes helt ved operation, eller du kan kun få fjernet en del af den, eller du har sagt nej til operation
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden (som tabletter eller kapsler)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem enten som registreret medlem eller som berettiget til ydelserne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har multicentreret Castlemans sygdom – dette betyder, at sygdommen er spredt til flere steder i kroppen i stedet for kun ét sted
  • Du kan ikke deltage, hvis du har plasma celle type af Castlemans sygdom – dette er en anden type af sygdommen end den hyalino-vaskulære type, som undersøgelsen fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med nintedanib – dette er det lægemiddel, som undersøgelsen tester
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som kan blive forværret af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller leverenzymværdier over det normale – leverenzymer er stoffer i blodet, som viser, hvor godt leveren fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke, hvordan nintedanib virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle PET-CT scanninger – dette er en type røntgenundersøgelse, som bruges til at måle sygdommens aktivitet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cngkbv Hviwjqsyvwm Umxqajlpbzfpw Dk Drtpb Dijon Frankrig
Abdjinuqfv Pckuwiin Hxulssfs Dp Mipwyxtpk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nintedanib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kroppen, som hjælper med at kontrollere, hvordan celler vokser og spredes. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle lungesygdomme og visse typer kræft. I dette kliniske forsøg undersøges det, om nintedanib kan hjælpe patienter med Unicentric Castleman sygdom ved at reducere aktiviteten i de syge lymfeknuder. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det arbejder ved at forhindre unormal vækst af væv i de påvirkede områder.

Undersøgte sygdomme:

Castlemans sygdom – En sjælden tilstand, der påvirker lymfeknuderne og forårsager deres unormale vækst og funktion. Sygdommen opstår, når visse celler i lymfesystemet begynder at vokse ukontrolleret og producere for mange antistoffer. Den unicentriske hyalino-vaskulære form af sygdommen påvirker kun én gruppe af lymfeknuder og er karakteriseret ved specifikke forandringer i lymfeknudernes struktur. Sygdommen kan forårsage hævelse af de berørte lymfeknuder og nogle gange andre symptomer relateret til immunsystemets funktion. Tilstanden kan være forbundet med udvikling af andre immunrelaterede komplikationer over tid.

Paraneoplastisk pemfigus – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne hudceller og slimhinder. Sygdommen forårsager dannelse af blærer og sår på huden og i mundhulen samt andre slimhinder. Tilstanden opstår, når immunsystemet producerer antistoffer, der ødelægger forbindelserne mellem hudcellerne. Symptomerne kan omfatte smertefulde sår i munden, blærer på huden og vejrtrækningsproblemer, hvis lungerne påvirkes. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og påvirke flere organsystemer samtidigt.

Bronchiolitis obliterans – En lungesygdom, der påvirker de mindste luftveje i lungerne kaldet bronkioler. Sygdommen forårsager inflammation og arvævsdannelse i disse små luftveje, hvilket fører til deres indsnævring eller blokering. Over tid bliver det sværere for luften at strømme gennem lungerne, hvilket resulterer i åndenød og nedsat lungefunktion. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan være forbundet med andre autoimmune eller inflammatoriske tilstande. Sygdommen påvirker primært evnen til at få luft ud af lungerne snarere end ind i dem.

Myastenia gravis – En autoimmun sygdom, der påvirker kommunikationen mellem nerver og muskler. Sygdommen opstår, når immunsystemet blokerer eller ødelægger receptorer, der normalt modtager nerve-signaler i musklerne. Dette fører til muskelsvaghed og hurtig træthed af musklerne under brug. Symptomerne varierer, men omfatter ofte problemer med øjenlåg, øjenbevægelser, tale, synkning og vejrtrækning. Muskelsvækkelsen forværres typisk med aktivitet og forbedres med hvile. Sygdommen kan påvirke både unge og ældre personer og kan variere i sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2023-510253-42-00
Protokolkode:
APHP220273
NCT ID:
NCT06643091
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9