Dette studie undersøger livmoderkræft, som er en type cancer, der udvikler sig i livmoderen hos kvinder. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft, som har responderet godt på tidligere kemoterapi, hvilket er en behandling med medicin, der bekæmper kræftceller. Patienterne i studiet har en særlig type tumor kaldet TP53WT, hvilket betyder, at et bestemt gen i kræftcellerne fungerer normalt. Behandlingen i studiet består af et lægemiddel kaldet navtemadlin, som gives som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi er afsluttet.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienter kan leve uden at deres kræft bliver værre, når de får navtemadlin sammenlignet med placebo. Studiet er opdelt i to dele: først vil forskerne finde den rigtige dosis af navtemadlin at bruge, og derefter vil de sammenligne navtemadlin med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst. Patienterne skal have afsluttet deres kemoterapi og vist forbedring eller stabilisering af deres sygdom før de kan deltage i studiet.
Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at måle, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil bruge forskellige undersøgelser som blodprøver og scanninger for at vurdere patienternes tilstand. Studiet vil også måle, hvor længe patienterne lever samlet set, og om deres kræft reagerer yderligere på behandlingen. Alle deltagere vil blive overvåget nøje for sikkerhed gennem hele studieforløbet.
1Screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal. Nyrefunktion betyder, hvor godt dine nyrer fungerer. Leverfunktion betyder, hvor godt din lever arbejder.
Du vil få foretaget scans og røntgenundersøgelser for at vurdere din cancer og se, hvordan du har reageret på den tidligere kemoterapi.
Din præstationsstatus vil blive vurderet – dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.
2Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage navtemadlin eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en blindet undersøgelse.
3Start af vedligeholdelsesbehandling
Du skal begynde studiebehandlingen inden for 6 uger efter, at du har afsluttet din sidste dosis kemoterapi.
Du vil modtage enten navtemadlin tabletter eller placebo tabletter, der ser identiske ud.
I del 1 af undersøgelsen vil dosen af navtemadlin være mellem 25-30 mg eller 25-60 mg dagligt, afhængigt af hvad der besluttes baseret på sikkerhedsdata.
4Daglig medicinindtagelse
Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af dit behandlingsteam.
Tabletter skal synkes hele med vand.
Du vil også modtage loperamid (også kaldet loperamid hydrochlorid) kapsler ved behov for at kontrollere diarré, hvis det opstår.
Du kan få ondansetron ved behov for at kontrollere kvalme og opkastning.
5Regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet eller klinikken for at overvåge din sundhed og behandlingens virkning.
Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.
Dit behandlingsteam vil kontrollere for bivirkninger og justere din behandling, hvis det er nødvendigt.
Du vil få foretaget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte. Dette er en smertefri test, der måler hjertets elektriske aktivitet.
6Billeddiagnostiske undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige scans for at overvåge din cancer og se, om den vokser, bliver mindre eller forbliver stabil.
Disse scans vil blive evalueret af både dit behandlingsteam og en uafhængig gruppe af eksperter, der ikke kender til din behandling.
Scanresultaterne vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen virker for dig.
7Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt, så længe din cancer ikke vokser, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Hvis din cancer bliver værre eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.
Dit behandlingsteam vil overvåge dig løbende og træffe beslutninger om din behandling baseret på, hvordan du har det.
8Prævention og sikkerhedsforanstaltninger
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention under hele undersøgelsen.
Du skal fortsætte med at bruge prævention i 1 måned og 1 uge efter din sidste dosis studiemedicin.
Din mandlige partner skal også bruge prævention, hvis det er relevant.
9Opfølgning efter behandling
Selv efter at du er stoppet med at tage studiemedicinen, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din sundhed.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det, og om din cancer er vendt tilbage.
Denne opfølgning vil hjælpe forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.
10Håndtering af bivirkninger
Hvis du oplever diarré, vil du få loperamid kapsler for at hjælpe med at kontrollere dette symptom.
Hvis du oplever kvalme eller opkastning, vil du få ondansetron for at lindre disse symptomer.
Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.
Dit behandlingsteam kan justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel, og du skal kunne give dit informerede samtykke (dvs. forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen)
Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (kræft i livmoderen) gennem vævsundersøgelse eller celleprøver. Din kræft skal være af typen TP53WT, hvilket betyder at et bestemt gen i kræftcellerne fungerer normalt
Du skal have fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft (kræft der er spredt eller kommet tilbage efter behandling), og du skal have gennemført én behandlingslinje med op til 6 kure kemoterapi med taxan og platin (to typer kemoterapimedicin)
Din kræft skal have reageret godt på kemoterapien – enten være helt forsvundet eller blevet betydeligt mindre ifølge scanninger
Du skal kunne påbegynde studiebehandlingen inden for 6 uger efter din sidste kemobehandling
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i relativt god form og kunne klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Dit blodtal skal være tilstrækkeligt godt inden for de sidste 14 dage før behandlingsstart, hvilket betyder at du har nok hvide blodlegemer og blodplader til at bekæmpe infektioner og stoppe blødninger
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god inden for de sidste 14 dage, hvilket betyder at din lever kan behandle medicinen ordentligt
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god inden for de sidste 14 dage, hvilket betyder at dine nyrer kan filtrere affaldsstoffer fra blodet
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal både du og din partner bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i mere end en måned efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået kemoterapi (medicin til kræftbehandling gennem blodet) til din fremskredne eller tilbagevendende livmoderkræft før
Du har fået mere end én form for kemoterapi til din fremskredne eller tilbagevendende sygdom
Du har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) til din fremskredne eller tilbagevendende sygdom
Din kræft har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen eller rygmarven)
Du har aktiv kræft i andre organer end livmoderen
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjerterytmen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig infektion eller anden alvorlig sygdom
Du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Du har haft alvorlige bivirkninger (uønskede reaktioner) fra tidligere kræftbehandling som ikke er blevet bedre
Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i maven
Du har en blodprop (blodklump i blodkar) eller høj risiko for at få en blodprop
Navtemadlin er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en vedligeholdelsesbehandling for patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft. Dette lægemiddel virker ved at aktivere et protein kaldet p53, som hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Navtemadlin gives som en tablet, der tages gennem munden. I dette studie får patienterne navtemadlin efter at have gennemført kemoterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Lægemidlet er designet til at virke specifikt hos patienter, hvis kræft har en normal version af TP53-genet, som er vigtigt for kroppens naturlige forsvar mod kræft.
Fremskredent eller tilbagevendende endometriecancer – Denne sygdom opstår, når kræft i livmoderens indre slimhinde har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Cancer i endometriet begynder i de celler, der danner livmoderens indre væg. Når sygdommen bliver fremskredent, kan kræftcellerne vokse ud over livmoderen og invadere nærliggende væv og organer. Ved tilbagevendende endometriecancer kommer sygdommen tilbage efter en periode, hvor den syntes at være forsvundet. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder, æggestokke eller andre organer i bækkenet. Denne form for kræft udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af det reproduktive system.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Italien 
Litauen 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Ungarn 
Østrig 
