Afprøvning af lægemidlet natriumoxybat til behandling af katatoni hos personer med depression, bipolar lidelse eller psykose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Katatoni er en tilstand, der påvirker en persons bevægelser og adfærd, og som kan opstå hos patienter med depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser. Personer med katatoni kan have problemer med at bevæge sig normalt, tale eller reagere på omgivelserne. Nogle kan være helt stive og ubevægelige, mens andre kan have gentagne eller mærkelige bevægelser. Tilstanden behandles normalt med medicin som lorazepam, men dette virker ikke altid tilstrækkeligt for alle patienter.

Dette studie undersøger, om natriumoxybat kan være en ny behandlingsmulighed for patienter med katatoni, der ikke har responderet godt nok på den sædvanlige behandling. Natriumoxybat er et lægemiddel, der påvirker nervesystemet og kan have en beroligende effekt. Formålet med studiet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe patienter med katatoni bedre end den nuværende standardbehandling.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får natriumoxybat og den anden gruppe får lorazepam. Behandlingen vil blive givet i fire dage, og læger vil overvåge patienternes symptomer nøje for at se, hvilken behandling der virker bedst. Studiet finder sted på akutte psykiatriske afdelinger, hvor patienter med katatoni bliver indlagt for behandling. Lægerne vil bruge standardiserede målinger til at vurdere, hvor meget patienternes symptomer forbedres under behandlingen.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil blive tildelt til én af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få lorazepam (et lægemiddel, der normalt bruges til katatoni) eller sodium oxybate (det nye lægemiddel, der undersøges).

Før behandlingen starter, vil din tilstand blive målt ved hjælp af BFCRS (Bush-Francis Catatonia Rating Scale), som er en skala til at vurdere katatoni-symptomer.

2 Første behandlingsperiode – dag 1-4

Du vil modtage den tildelte behandling i fire dage.

Hvis du er i lorazepam-gruppen, vil du få stigende doser af dette lægemiddel op til maksimalt 24 mg i løbet af 4 dage.

Hvis du er i sodium oxybate-gruppen, vil du få dette lægemiddel i henhold til protokollen.

Dine symptomer vil blive overvåget dagligt af lægeligt personale.

3 Evaluering efter fire dage

Efter de første fire behandlingsdage vil din tilstand igen blive vurderet ved hjælp af BFCRS-skalaen.

Lægen vil sammenligne dine symptomer før og efter behandlingen for at måle, om der er sket en forbedring.

En respons på behandlingen defineres som en 50% reduktion i symptomerne målt på BFCRS-skalaen.

4 Videre behandling og opfølgning

Afhængigt af dit respons på den første behandlingsperiode, vil lægen beslutte den videre behandlingsstrategi.

Du vil fortsætte med at være indlagt på den akutte psykiatriske afdeling, hvor dit forløb vil blive overvåget.

Yderligere evalueringer og behandlingsplaner vil blive tilpasset dine specifikke behov og respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på en akut psykiatrisk afdeling for behandling af katatoni – en tilstand hvor kroppen bliver stiv eller bevæger sig unormalt
  • Din katatoni skal ikke have responderet på den sædvanlige behandling, hvilket betyder at stigende doser af medicinen lorazepam op til 24 mg over 4 dage ikke har hjulpet dig
  • Du skal have en af følgende psykiske diagnoser ifølge DSM-5 – et system læger bruger til at klassificere psykiske sygdomme:
    • Unipolar depression – en form for depression uden maniske episoder
    • Bipolar lidelse – en sygdom med skiftevis depression og mani
    • Psykotisk lidelse – en sygdom der påvirker tankerne og opfattelsen af virkeligheden
  • Din katatoni skal have været til stede i højst otte uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har epilepsi, hvilket betyder en sygdom hvor du får kramper eller anfald
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør at det ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvilket betyder at disse vigtige organer ikke arbejder normalt
  • Du tager medicin kaldet GHB eller andre stoffer som kan påvirke dit nervesystem på en farlig måde
  • Du har en aktiv misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har søvnapnø, hvilket betyder at du holder op med at trække vejret i korte perioder mens du sover
  • Du har en alvorlig lungesygdom som gør det svært for dig at trække vejret
  • Du tager medicin som hedder MAO-hæmmere, som er en særlig type medicin mod depression
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom som gør dig farlig for dig selv eller andre
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, fordi du ikke forstår hvad den går ud på
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for natriumoxybat, som er den medicin der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ldnzq Uukmyhaudpvb Mjauivy Ciienit (frucr Leiden Holland
Gdz Cedscsrn Hilversum Holland
Axpih Amsterdam Holland
Gxnoghtmei Amsterdam Holland
Axqle Ziry Rotterdam Holland
Aemgjutbc Ucz Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natriumoxybat er et lægemiddel, der kan hjælpe med at behandle catatoni, som er en tilstand hvor patienter kan blive stive, ubevægelige eller udvise mærkelige bevægelser og adfærd. Dette lægemiddel virker på hjernen ved at påvirke kemiske stoffer, der kontrollerer bevægelse og bevidsthed. Natriumoxybat gives normalt som væske gennem munden og kan hjælpe med at reducere de symptomer på catatoni, som patienter med depression, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser kan opleve. I dette studie undersøges det, om natriumoxybat kan være en ny og effektiv behandlingsmulighed for patienter, der lider af catatoni i forbindelse med deres psykiatriske sygdom.

Katatoni – Katatoni er en psykiatrisk tilstand, der påvirker en persons bevægelser, adfærd og tale. Sygdommen kan vise sig gennem forskellige symptomer som muskelstivhed, hvor personen holder unaturlige stillinger i lange perioder. Nogle patienter oplever det modsatte med overdreven og målløs bevægelse. Tilstanden kan også medføre, at personen ikke reagerer på omgivelserne eller følger simple kommandoer. Katatoni kan udvikle sig hurtigt over få dage eller gradvist over flere uger. Sygdommen kan forekomme sammen med andre psykiatriske lidelser eller som en selvstændig tilstand.

Forsøgs-ID:
2024-517805-10-01
Protokolkode:
NL7793801823
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland