Afprøvning af lægemidlet MORAb-202 til behandling af fremskreden kræft i æggestokke, livmoder, bryst eller lunge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om at teste en ny behandling kaldet MORAb-202 hos patienter med fire forskellige typer af kræft. Behandlingen er rettet mod patienter med platinresistent ovariecancer (æggestokskræft, der ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi), triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer), livmoderkræft og ikke-småcellet lungekræft adenocarcinom (en bestemt type lungekræft). MORAb-202 er et såkaldt antistof-lægemiddel-konjugat, som er designet til at levere kræftdræbende medicin direkte til kræftceller ved at binde sig til et specifikt protein kaldet folatreceptor alfa, som ofte findes i store mængder på overfladen af disse kræftceller.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikker og effektiv MORAb-202 er som behandling for disse kræfttyper. Undersøgelsen er delt op i flere dele. I den første del vil forskerne gradvist øge dosen af medicinen for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden del vil de teste denne dosis på flere patienter for at se, hvor godt behandlingen virker. I den tredje del vil forskerne teste forskellige måder at give medicinen på og sammenligne to forskellige behandlingsmetoder specifikt for patienter med livmoderkræft.

Under hele undersøgelsen vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Forskerne vil tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer medicinen, og de vil bruge scanninger til at se, om tumorerne bliver mindre. De vil også undersøge væv fra patienternes tumorer for at måle mængden af folatreceptor alfa og se, om dette påvirker, hvor godt behandlingen virker. Alle patienter i undersøgelsen vil modtage den aktive behandling, da der ikke anvendes placebo i denne undersøgelse.

1 Screening og forberedelse

Du gennemgår omfattende screeningsprocedurer for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der tages blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarv. Knoglemarven producerer dine blodceller.

Dit ECOG-præstationsstatus bliver vurderet – dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din tumor kan måles ved scanninger.

Der analyseres tumorvæv for at måle niveauet af folat receptor alfa (FRA) – et protein på overfladen af dine tumorceller.

Hvis du har haft blodprop inden for de sidste 3 måneder, skal du være på stabil blodfortyndende behandling i mindst 2 uger før start.

2 Udvaskning fra tidligere behandling

Du skal holde en pause fra din tidligere kræftbehandling, før du kan starte på MORAb-202.

Bivirkninger fra din tidligere behandling skal være forsvundet eller reduceret til milde niveauer, bortset fra føleforstyrrelser i hænder og fødder (som må være moderate) og blodmangel.

3 Start på MORAb-202 behandling

MORAb-202 er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), som består af et antistof, der finder tumorceller med folat receptor alfa, og et cellegift kaldet eribulin.

Medicinen gives som infusion i en blodåre – det betyder, at den løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Den specifikke dosis, du får, afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. I dosis-eskalerings-delen testes forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

4 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser – dette er gentagende perioder af behandling og hvile.

Du vil få MORAb-202 på bestemte dage i hver cyklus, efterfulgt af en hvileperiode.

Længden af hver cyklus og hvor ofte du får medicinen, vil blive bestemt baseret på, hvilken del af undersøgelsen du er i.

5 Overvågning under behandling

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingen.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og blodceller.

Din vægt, vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) og iltmætning måles ved hver besøg.

Du får taget EKG (hjertediagram) for at kontrollere dit hjertes rytme.

Dit præstationsstatus bliver vurderet løbende for at se, hvordan behandlingen påvirker din dagligdag.

6 Vurdering af behandlingseffekt

Du får regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere om din tumor er blevet mindre (delvis respons), er forsvundet helt (komplet respons), er stabil (stabil sygdom) eller er vokset (progressiv sygdom).

Hvis du viser tegn på forbedring, skal dette bekræftes med en ny scanning mindst 28 dage senere.

7 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen reduceres eller behandlingen pauses midlertidigt.

Særlig opmærksomhed rettes mod interstitiel lungesygdom (ILD) – en type lungeinflammation, som er en kendt bivirkning.

Alle bivirkninger registreres omhyggeligt, herunder deres sværhedsgrad og hvor længe de varer.

8 Blodprøveanalyser

Der tages særlige blodprøver for at måle, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen (farmakokinetik).

Der testes for udvikling af antistoffer mod MORAb-202 – din krops naturlige forsvar kan nogle gange reagere på behandlingen.

Resultaterne fra tumorvævsanalysen sammenlignes med, hvordan du reagerer på behandlingen.

9 Fortsættelse eller stop af behandling

Du fortsætter med behandlingen, så længe din tumor ikke vokser, og så længe du kan tåle medicinen.

Hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger, stopper behandlingen.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen tages i samarbejde mellem dig og lægen.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand.

Der vil blive målt på overlevelse uden sygdomsprogression og samlet overlevelse.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en af følgende kræfttyper:
– Platinresistent æggestokkræft (kræft som ikke reagerer på platinbaseret behandling)
– Triple-negativ brystkræft (en type brystkræft der mangler tre specifikke receptorer)
– Livmoderkræft som er fremskreden, er kommet tilbage eller har spredt sig
– Ikke-småcellet lungekræft adenocarcinom (en specifik type lungekræft)
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv)
Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for din kræft, som ikke har virket
Der skal være tilgængeligt kræftvæv til undersøgelse af et specifikt protein kaldet FRA
Din kræft skal være vokset eller spredt sig på trods af din seneste behandling
Du skal have målbar sygdom (kræftknuder som kan måles på scanninger)
Din funktionsstatus skal være god (du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af dagen)
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder efter start af studiebehandlingen
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
Din knoglemarv (det væv der danner blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have holdt pause med tidligere kræftbehandling i en bestemt periode før du kan starte i studiet
Hvis du har haft blodprop i en dyb vene inden for de sidste 3 måneder, skal du tage blodfortyndende medicin i en stabil dosis
Hvis du har risiko for blodpropper, skal du have en ultralydsskanning for at udelukke blodpropper før behandlingsstart
Hvis du har haft en større operation, skal du være tilstrækkeligt rask efter indgrebet
Bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være milde, undtagen følelsesløshed i hænder/fødder, blodmangel og hårtab
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i studiet
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke en af de fire specifikke kræfttyper, som undersøges i denne studier: platinresistent æggestokskræft (kræft i æggestokkene, der ikke reagerer på platinbehandling), triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer), livmoderkræft eller ikke-småcellet lungekræft adenocarcinom (en bestemt type lungekræft)
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft, der blev fjernet fuldstændigt
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde inden for det sidste år
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker disse organers funktion betydeligt
Du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (bortset fra lokale behandlinger eller lave doser)
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du har hjernesvulster eller kræft, der har spredt sig til hjernen og giver symptomer
Du kan ikke tage de nødvendige blodprøver eller følge studiets krav
Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cuvnic Lnyq Bdhjcr	Lyon	Frankrig
Adbsmlfhkq Psmbdcmz Hghxxxqx Db Mllpmswmr	Marseille	Frankrig
Igasyfim Cavhdc Dgahqybmkyifcisqj	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hhqyjxcl Vouw dmfkhllv	Barcelona	Spanien
Icikoyvu Pdeooiobjqxksaj Cmmvob Clvsrn	Marseille	Frankrig
Cibskj Oneft Lhmsqib	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	07.02.2022
Spanien	rekrutterer	07.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MORAb-202 er en eksperimentel kræftmedicin, der er designet til specifikt at målrette kræftceller. Denne medicin fungerer som en “guided missile” – den indeholder et antistof, der kan finde og binde sig til et bestemt protein kaldet folat receptor alpha, som ofte findes i store mængder på overfladen af visse kræftceller. Når antistoffet har fundet sin målcelle, frigiver det et kraftfuldt kræftbekæmpende lægemiddel direkte ind i kræftcellen. Denne tilgang sigter mod at ødelægge kræftcellerne mere præcist, mens de sunde celler påvirkes mindre. MORAb-202 undersøges i dette forsøg for at se, hvor sikker og effektiv den er til behandling af forskellige typer kræft, herunder æggestokkræft, livmoderkræft, lungekræft og brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

Platinresistent ovariecancer – En form for ovariecancer hvor kræftcellerne ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Sygdommen udvikler sig når cancerceller i æggestokkene bliver modstandsdygtige over for standardbehandling med platinforbindelser. Canceren fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af tidligere effektiv behandling. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bughinden og påvirke kroppens normale funktioner.

Tripel-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft som mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft vokser og spreder sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft. Cancercellerne deler sig hurtigt og kan invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan sprede sig gennem lymfesystemet og blodbanen til andre dele af kroppen.

Endometriecancer – Kræft som opstår i livmoderens indre lag, kaldet endometriet. Sygdommen begynder når cellerne i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret. Canceren kan vokse dybere ind i livmodervæggen og sprede sig til andre dele af det reproduktive system. I fremskredne stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen.

Ikke-småcellet lungecancer adenocarcinom – Den mest almindelige type lungecancer som opstår i de celler der producerer slim i lungerne. Sygdommen udvikler sig når cellerne i lungevævet begynder at vokse unormalt og danne tumorer. Canceren kan sprede sig til andre dele af lungerne og til nærliggende væv som lymfeknuder. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2023-506868-14-00

Protokolkode:

MORAb-202-G000-201

NCT ID:

NCT04300556

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet MORAb-202 til behandling af fremskreden kræft i æggestokke, livmoder, bryst eller lunge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?