Afprøvning af lægemidlet mitazalimab sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, som er en type kræft, der starter i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Deltagerne i studiet vil modtage en kombination af mitazalimab, som er et eksperimentelt lægemiddel, sammen med kemoterapi, der er standardbehandling med lægemidler, som ødelægger kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af mitazalimab i kombination med kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom. Studiet er opdelt i tre dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis af mitazalimab, mens de følgende dele undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, og læger vil overvåge deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerheden af behandlingen og for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere, hvor længe patienter lever uden, at deres kræft bliver værre.

1 Del 1 – Indledende dosisfinding

Du deltager i den første del af undersøgelsen, som har til formål at finde den anbefalede dosis af lægemidlet mitazalimab i kombination med kemoterapi.

Du vil modtage mitazalimab sammen med standardkemoterapi. Mitazalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Kemoterapien består af flere forskellige lægemidler, herunder irinotecan hydrochlorid, paclitaxel, gemcitabin hydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre (også kaldet calcium folinate eller natriumfolinate). Disse lægemidler gives som opløsninger til indsprøjtning.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Dette hjælper med at bestemme den bedste dosis til næste del af undersøgelsen.

2 Del 2 og 3 – Behandlingseffekt

Hvis du fortsætter til del 2 eller 3 af undersøgelsen, vil du modtage mitazalimab i den dosis, der blev fastsat i del 1, kombineret med kemoterapi.

Formålet med denne del er at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod din metastatiske pancreas adenocarcinom. Dette er en type kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Du vil fortsætte med at modtage de samme typer lægemidler som i del 1: mitazalimab sammen med forskellige kemoterapimediciner som irinotecan, paclitaxel, gemcitabin, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre.

3 Regelmæssig overvågning

Under hele undersøgelsen vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget billeder af dit indre (scanninger) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette følger retningslinjer kaldet RECIST v. 1.1, som er en standard måde at måle tumorstørrelse på.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov for at sikre din sikkerhed.

4 Opfølgning og måling af resultater

Lægen vil måle forskellige aspekter af din behandling, herunder om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Der vil blive holdt styr på, hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.

Dit generelle helbred og overlevelse vil blive fulgt over tid som en del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv og 1 betyder du er begrænset i fysisk anstrengende aktivitet
  • Du skal have en diagnose på metastatisk pancreas adenocarcinom – dette er kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen – som ikke tidligere er behandlet og som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST retningslinjer – dette betyder at din kræft kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens effekt
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for din bugspytkirtelkræft
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling af maven, undtagen lindrende strålebehandling af områder der ikke bruges til at måle behandlingseffekt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dine blodtal skal være acceptable: neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,5 x 10⁹/L uden vækstfaktorer inden for 3 uger før blodprøven, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) mindst 6,2 mmol/L
  • Dine blodkemi-værdier skal være acceptable: bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) højst 1,5 gange den øvre normalværdi, AST og ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) højst 3 gange normalværdien, kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange normalværdien eller nyrefunktion mindst 45 mL/min, INR (blodets størkningsevne) højst 1,5 gange normalværdien, og albumin (protein i blodet) mindst 28 g/L
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder skal du have en negativ graviditetstest ved screening og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Hvis du er en mand der kan få børn skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end bugspytkirtelkræft (kræft i pancreas), eller din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået behandling med lægemidler, der påvirker dit immunsystem på samme måde som det medicin, der undersøges i dette studie
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor dit eget immunsystem angriber dine sunde celler og væv
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (bortset fra små mængder til erstatningsbehandling)
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler, der ligner dem, der bruges i studiet
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år (undtagen visse hudkræfttyper eller tidligt stadier af livmoderhalskræft)
  • Du har fået vaccination med en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Dit generelle helbred er for dårligt til at klare behandlingen, målt på en skala hvor lægen vurderer din evne til at udføre daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Cdmrmrctx Uknjwvartdtvxc Sltjujekn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ciaobg Lgqd Baegej Lyon Frankrig
Ubqweglhpd Oh Axugsnu Edegem Belgien
Ffxbbqncd Pflj Lz Ivkfduipkedxv Btroosxrs Dtp Hrxlmqbz Ufuomvodjrfsm Lm Pmr Madrid Spanien
Hfkjqste Vcer dyrbsnfr Barcelona Spanien
Iraakved Pouhfjecukrklop Cwvjll Cylser Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.05.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.05.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.05.2021

Forsøgssteder

Mitazalimab er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe immunforsvaret med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie undersøges det, om mitazalimab kan forbedre behandlingsresultaterne, når det gives sammen med kemoterapi til patienter med kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og dele sig. Kemoterapi gives normalt gennem en vene og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. I dette studie bruges kemoterapi sammen med mitazalimab for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end kemoterapi alene til behandling af kræft i bugspytkirtlen.

Metastatisk pankreatisk duktal adenocarcinom – Denne sygdom er en type kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder i de celler, der danner kanalerne i bugspytkirtlen, som normalt transporterer fordøjelsesenzymer. I det tidlige stadium vokser kræftcellerne langsomt i bugspytkirtlen, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan de brede sig gennem blod- og lymfesystemet. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at den har spredt sig til fjerne organer som leveren, lungerne eller bughinden. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere vigtige hormoner og fordøjelsesenzymer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den forårsage blokering af galdegangene og påvirke andre kropsorganer.

Forsøgs-ID:
2024-514905-79-00
Protokolkode:
A-20-1013-C-03
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2