Afprøvning af lægemidlet INT-787 til behandling af svær alkoholbetinget leversygdom (FRESH-studiet)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet svær alkohol-associeret hepatitis, som er en alvorlig leverbetændelse forårsaget af langvarigt overforbrug af alkohol. Sygdommen udvikler sig hos personer, der har indtaget store mængder alkohol i mindst seks måneder, og den viser sig ved symptomer som gulsot, hvor huden og øjnene bliver gule på grund af ophobning af et stof kaldet bilirubin i blodet. Leverenzymer, som er stoffer der normalt findes inde i levercellerne, vil være forhøjede i blodet, hvilket indikerer, at levercellerne er beskadigede.

Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet INT-787 sammenlignet med placebo for at undersøge, om det kan bremse sygdommens forværring. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt INT-787 er til at forhindre, at svær alkohol-associeret hepatitis udvikler sig yderligere. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får forskellige doser af det aktive lægemiddel, mens andre får placebo. Ingen ved, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig. Lægemidlets sikkerhed og bivirkninger vil også blive fulgt tæt. Studiet kræver, at deltagerne samtidig deltager i et program for behandling af alkoholmisbrug, som anbefales af hospitalets specialister i afhængighedsmedicin, og dette fortsætter også efter eventuel udskrivelse fra hospitalet.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit bilirubin (et stof der gør huden gul), AST og ALT (leverenzymer der viser leverskade), samt beregne din mDF score og MELD score (målinger der viser hvor alvorlig din leversygdom er).

Din læge vil bekræfte diagnosen svær alkohol-associeret hepatitis baseret på din drikkevaner (mere end 60 gram alkohol dagligt for mænd eller 40 gram for kvinder i mindst 6 måneder), dine blodprøver og symptomer som gulsot.

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og acceptere at følge alle studieaktiviteter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage INT-787 medicin eller placebo (inaktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil blive placeret i en af seks grupper (kohorter), hvor forskellige doser af medicinen bliver testet.

3 Medicinering

Du vil få udleveret kapsler som du skal tage gennem studieperioden.

Medicinen hedder INT-787 og virker på leverens FXR-receptorer (specielle proteiner i levercellerne der hjælper med at regulere leverens funktioner).

Den præcise dosis og hyppighed vil afhænge af, hvilken gruppe du er i, da dette er et dosis-eskalations studie hvor forskellige styrker af medicinen bliver testet.

4 Dag 7 evaluering

På dag 7 vil der blive taget blodprøver for at beregne din Lille score.

Lille score er et målingsværktøj der viser, hvor godt du reagerer på behandlingen ved at sammenligne dine levertal fra før og efter 7 dages behandling.

Denne måling er det primære mål for at vurdere, om behandlingen virker for dig.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt gennem hele studieperioden.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge din levers tilstand og andre sundhedsparametre.

Dit behandlingsteam vil vurdere din sikkerhed og tolerabilitet af medicinen løbende.

6 Alkoholbehandlingsprogram

Du skal deltage i et alkoholbehandlingsprogram gennem hele studieperioden.

Dette program vil blive anbefalet af hospitalets specialister i afhængighedsmedicin.

Programmet vil fortsætte også efter udskrivelse fra hospitalet for at støtte din bedring.

7 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge høj-effektiv prævention fra studiestart og i 90 dage efter din sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel og en anden form for sikker prævention i samme periode.

Mænd må ikke donere sæd fra studiestart og i 90 dage efter sidste dosis medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en diagnose af svær alkohol-relateret leverbetændelse, som betyder alvorlig skade på leveren på grund af for meget alkohol
Du skal have drukket mere end 60 gram alkohol om dagen (mænd) eller mere end 40 gram alkohol om dagen (kvinder) i mindst 6 måneder
Du må ikke have været afholdende fra alkohol i mere end 60 dage før du fik gulsot (gul farve i huden og øjnene)
Dit bilirubin-niveau i blodet skal være over 3,0 mg/dL – dette er et stof der gør huden gul når leveren ikke fungerer godt
Dit AST-niveau skal være mindst 50 U/L – dette er et enzym der viser leverskade
Forholdet mellem AST og ALT skal være mindst 1,5 – dette er to forskellige enzymer der viser hvordan leveren har det
Du skal have fået gulsot inden for de sidste 8 uger
Dine mDF og MELD scorer skal være inden for bestemte tal – disse er målinger af hvor syg din lever er
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter
Hvis du er mand og har samleje med kvinder der kan blive gravide, skal du bruge kondom med sæddræbende middel og en anden sikker præventionsmetode under studiet og i 90 dage efter
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 90 dage efter
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
Du skal være villig til at deltage i et program for alkoholmisbrug under studiet som anbefalet af hospitalets specialister

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt i slutstadiet, hvilket betyder at din lever er så beskadiget at den næsten ikke fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny lever fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret, såsom kortikosteroider som er kraftig betændelsesdæmpende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C, som er virusinfektioner i leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der ikke er velbehandlede
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil stoppe med at drikke alkohol under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinenens indhold
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Cvhlfc Hlcvxqetbxw Rvylmdqz Dpuwybksrhksrl	Angers	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Int-787

INT-787 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for alvorlig alkohol-relateret leverbetændelse. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i leveren og potentielt forbedre leverens funktion hos patienter, der har udviklet alvorlige leverproblemer på grund af langvarigt alkoholforbrug. INT-787 virker ved at påvirke specifikke biologiske veje i kroppen, der er involveret i leverens helbredelse og beskyttelse mod yderligere skade.

Svær alkohol-associeret hepatitis – En alvorlig form for leverbetændelse der opstår som følge af langvarigt og kraftigt alkoholforbrug. Sygdommen udvikler sig når alkohol forårsager omfattende skade på levercellerne, hvilket fører til inflammation og nedsat leverfunktion. Tilstanden karakteriseres ved gulsot, hvor huden og øjnene bliver gule på grund af ophobning af bilirubin i kroppen. Patienter oplever ofte træthed, kvalme, mavesmerter og appetitløshed. Leveren bliver hævet og øm, og kroppen har svært ved at producere vigtige proteiner og behandle giftstoffer. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over dage til uger hos personer med kronisk alkoholmisbrug.

Forsøgs-ID:

2024-512913-42-00

Protokolkode:

787-201

NCT ID:

NCT05639543

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet INT-787 til behandling af svær alkoholbetinget leversygdom (FRESH-studiet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?