Afprøvning af lægemidlet Glofitamab sammen med kemoterapi til behandling af tilbagevendende storcellet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft, der påvirker det lymfatiske system. Sygdommen betegnes som tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder, at den enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret tilstrækkeligt på den behandling, patienten tidligere har fået. Studiet fokuserer på patienter, som allerede har modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom.

Behandlingen i dette studie består af en kombination af tre forskellige lægemidler: glofitamab, gemcitabin og oxaliplatin. Glofitamab er et nyere lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mens gemcitabin og oxaliplatin er kemoterapi-lægemidler, som virker ved at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere hyppigheden af cytokinudløsningssyndrom, som er en tilstand, hvor kroppens immunsystem bliver overaktiveret og kan forårsage symptomer som feber, kvalme og i nogle tilfælde mere alvorlige reaktioner.

Under studiet vil patienter modtage behandlingen i flere doser over en periode, hvor lægerne nøje overvåger for tegn på cytokinudløsningssyndrom og andre bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at måle, om tumorer bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe patienterne forbliver fri for sygdom. Lægerne vil følge patienterne tæt for at sikre deres sikkerhed og justere behandlingen efter behov.

1 Behandlingsperiode med glofitamab optrapping

Du vil modtage medicinen glofitamab gennem en drop i en blodåre. Denne medicin skal gives i gradvist stigende doser for at reducere risikoen for bivirkninger.

Den første behandling starter med en lav dosis glofitamab. Den næste behandling gives med en mellemdosis, og derefter fortsættes med den fulde dosis.

Mellem hver glofitamab-behandling vil der være en pause for at give din krop tid til at tilpasse sig medicinen.

2 Kombinationsbehandling med alle tre lægemidler

Efter optrappingsperioden vil du modtage en kombination af tre lægemidler: glofitamab, gemcitabin og oxaliplatin.

Glofitamab gives fortsat gennem drop i en blodåre i den fulde dosis, der blev etableret under optrapningen.

Gemcitabin og oxaliplatin gives også gennem drop i en blodåre sammen med glofitamab.

Denne kombinationsbehandling gentages i faste intervaller kaldet behandlingscyklusser.

3 Løbende overvågning for cytokinfrigivelsessyndrom

Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning, hvor din krop reagerer kraftigt på behandlingen. Symptomerne kan omfatte feber, kulderystelser, lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.

Du vil blive overvåget nøje for tegn på denne tilstand, især efter hver glofitamab-behandling.

Sundhedspersonalet vil regelmæssigt kontrollere dine vitale tegn og symptomer for at opdage eventuelle reaktioner tidligt.

4 Regelmæssig vurdering af behandlingsrespons

I løbet af studiet vil der blive foretaget scanninger for at måle, hvordan din diffuse storcellet B-celle lymfom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil vise, om kræftknuderne bliver mindre, forsvinder helt, eller om sygdommen forbliver stabil.

Scanningerne planlægges på faste tidspunkter gennem hele studieperioden.

5 Overvågning af bivirkninger og tolerabilitet

Gennem hele studiet vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

Alle symptomer og bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at ændre dosering, udskyde behandling eller i nogle tilfælde stoppe behandlingen helt.

Din evne til at tolerere behandlingen vil blive vurderet løbende for at sikre din sikkerhed.

6 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandlingsperiode vil du blive fulgt i en længere periode.

Denne opfølgning har til formål at overvåge din sygdoms forløb og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvor længe behandlingseffekten varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have en bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom – dette er en type kræft i immunsystemet
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling (tilbagefald eller behandlingsresistent)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én systemisk behandling – dette betyder behandling der påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi
  • Du kan have gennemgået stamcelletransplantation tidligere – dette er en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem
  • Lokale behandlinger som strålebehandling tæller ikke som en behandlingslinje
  • Hvis du kun har prøvet én tidligere behandling, skal du ikke være egnet til højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation
  • Du skal have mindst én målbar svulst i lymfeknuderne der er større end 1,5 cm i to retninger, målt på en CT-scanning
  • Du kan også have en målbar svulst uden for lymfeknuderne der er større end 1 cm i to retninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade barnet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion med feber, da dit immunsystem skal være stabilt før behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da behandlingen kan forværre disse tilstande
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret) inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunforsvaret, da dette kan påvirke behandlingens virkning
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven), herunder anfald eller hukommelsestab
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor nye blodceller gives) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Ixhpildf Rnojdrerc Phu Lo Snaafh Dgc Thijdq Damd Ahttvyb Iygv Sfihff Meldola Italien
Ckrwae Huvhweegpsu Rjyyxzxy Unphxorfddpoy Dx Tphfs Tours Frankrig
Ubwegatxpn Hgmuzgvp Chvmvgh Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Glofitamab er et nyt kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at forbinde immunsystemets T-celler med kræftcellerne, så immunsystemet bedre kan bekæmpe kræften. Dette lægemiddel er specielt designet til at behandle en type blodkræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet gives normalt som en infusion direkte i blodåren og hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning.

Oxaliplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet platinforbindelser. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og overleve. Dette lægemiddel gives som infusion og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma – Dette er en type aggressiv kræft, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når B-celler, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Disse abnorme celler samler sig i lymfeknuder og andre organer i kroppen. Når sygdommen betegnes som “relapsed”, betyder det, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. “Refractory” betyder, at kræften ikke har responderet på standardbehandling eller er blevet værre under behandling. Sygdommen kan sprede sig hurtigt til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, leveren og andre organer.

Cytokinfrigivelsessyndrom – Dette er en tilstand, hvor kroppens immunsystem frigiver store mængder signalstoffer kaldet cytokiner på kort tid. Denne kraftige immunreaktion kan opstå som en bivirkning ved visse former for kræftbehandling. Når immunsystemet aktiveres meget stærkt, frigives cytokiner i blodet, hvilket kan påvirke forskellige organer i kroppen. Tilstanden kan variere i alvorlighed fra milde symptomer til mere alvorlige reaktioner. Symptomerne kan omfatte feber, lavt blodtryk, hurtig puls og vejrtrækningsbesvær. Tilstanden udvikler sig typisk inden for dage til uger efter behandling.

Forsøgs-ID:
2024-516791-15-00
Protokolkode:
GO45434
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af hvor godt surovatamig virker og hvor sikkert det er til voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien Sverige