Afprøvning af lægemidlet emapalumab til behandling af blodforgiftning med forhøjet interferon-gamma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sepsis er en alvorlig tilstand, der opstår, når kroppens reaktion på en infektion beskadiger egne væv og organer. Forskere har identificeret en bestemt type sepsis, kaldet IFNγ-Drive Sepsis (IDS), som findes hos næsten 20% af patienter med sepsis og er forbundet med højere dødelighed. Denne type sepsis er drevet af et stof kaldet interferon-gamma, som forårsager overdreven betændelse i kroppen. Studiet undersøger forskellige typer infektioner, herunder lungebetændelse erhvervet i samfundet eller på hospitalet, mavesækinfektioner, nyrebækkenbetændelse, blodstrømsinfektioner og virusinfektioner i luftvejene.

Behandlingen, der undersøges, hedder emapalumab, som er et monoklonalt antistof – en type medicin, der kan blokere specifikke stoffer i kroppen. Emapalumab neutraliserer aktiviteten af interferon-gamma for at reducere den skadelige betændelse. Nogle patienter vil modtage emapalumab, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med emapalumab kan forbedre resultaterne for patienter med IDS-drevet sepsis og finde den bedste dosis af medicinen.

Under studiet vil patienterne modtage studiebehandlingen gennem en blodåre, og deres tilstand vil blive overvåget ved hjælp af SOFA-score, som er et mål for organfunktion og sygdommens alvor. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauer af interferon-gamma og et stof kaldet CXCL9 for at bekræfte tilstedeværelsen af IDS-typen sepsis. Behandlingen fortsætter, indtil lægen beslutter at stoppe den baseret på patientens tilstand og respons på behandlingen.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis af emapalumab, som er et lægemiddel, der blokerer aktiviteten af et protein kaldet interferon-gamma.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller gennem et større kateter.

Emapalumab blandes med natriumklorid (saltopløsning) før det gives til dig.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil blive nøje overvåget af læger og sygeplejersker under hele behandlingsforløbet.

Din SOFA-score vil blive målt regelmæssigt. Dette er et system, der bruges til at vurdere, hvor alvorligt påvirket dine organer er af sepsissen.

Læger vil følge op på din tilstand for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre din sepsis.

3 Slutning af behandling

Behandlingen vil blive stoppet på et tidspunkt, som lægen vurderer er det bedste for dig. Dette kaldes slutningen af behandling.

Hvis du stadig har brug for behandling på dag 27, vil din SOFA-score blive evalueret på dag 28.

Din SOFA-score vil blive sammenlignet med scoren fra den dag, du startede i undersøgelsen, for at se om behandlingen har hjulpet.

4 Vurdering af behandlingens effekt

Læger vil kigge på, om din SOFA-score er faldet med mindst 1,4 point i gennemsnit fra start til slut af behandlingen.

Alternativt vil de kontrollere, om din SOFA-score er faldet med mindst 2 point fra dag 0 til slutningen af behandlingen.

Denne måling hjælper med at afgøre, om emapalumab-behandlingen har forbedret din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre), uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en af følgende infektioner: samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse du har fået uden for hospitalet), hospitalserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse du har fået på hospitalet), respirator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse du har fået mens du var i respirator), maveinfektion, akut nyrebækkeninfektion (alvorlig nyreinfektion), primær blodinfektion (infektion der starter direkte i blodet) eller viral luftvejsinfektion (virusinfektion i lunger og luftveje)
  • Du skal have sepsis (blodforgiftning) som opfylder bestemte medicinske kriterier. Dette betyder, at du har en ny infektion som har forværret din tilstand med mindst 2 point på en særlig måling kaldet SOFA score, som vurderer hvor alvorligt syge dine organer er
  • Din blodprøve skal vise tegn på en særlig type blodforgiftning kaldet IDS. Dette måles ved at finde bestemte stoffer i dit blod: IFNγ (interferon-gamma) skal kunne påvises og CXCL9 skal være højere end 2.200 pg/ml
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention fra studiet starter og indtil 6 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen
  • Dit immunsystem må ikke være for svækket på en bestemt måde. Dette måles ved at tælle særlige receptorer kaldet HLA-DR receptorer på bestemte immunceller i dit blod – der skal være mindst 8000 af disse receptorer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig leverlidelse, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du har en alvorlig nyrelidelse, hvor nyrerne ikke kan rense kroppen ordentligt
  • Du har kræft (svulster) som spreder sig i kroppen
  • Du får i forvejen behandling med medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du har en sygdom hvor dit immunsystem ikke virker rigtigt fra fødslen af
  • Du har fået en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du har en aktiv tuberkulose-infektion (en alvorlig lungesygdom)
  • Du har HIV (humant immundefekt virus) med meget lave CD4-celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Lægerne vurderer at din tilstand er så alvorlig, at du sandsynligvis ikke vil overleve de næste 48 timer
  • Du har fået kunstig ånding (respirator) i mere end 7 dage før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage, og der er ingen pårørende til at give samtykke på dine vegne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital Voula Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Skitbldgtfke Gcybfpn Hqdrjwly Athen Grækenland
Gtmghcv Hjryxkot Om Tlpszqdkbrvi O Asiqg Dyzldstje Thessaloniki Grækenland
Tgglhneiwm Crqrru Hpvtazgf Thessaloniki Grækenland
Lcwbh Gsokcxh Hfpqiatb Oq Ateltq Athen Grækenland
Upwvmecbex Guxfmjf Hvuaejks Atsfhew Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Emapalumab er et monoklonalt antistof, som er en type medicin fremstillet i laboratoriet til at målrette specifikke stoffer i kroppen. Dette lægemiddel virker ved at neutralisere aktiviteten af interferon-gamma, som er et protein, der normalt hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner. Hos patienter med sepsis (blodforgiftning) kan for meget interferon-gamma dog være skadeligt og forværre sygdommen. I dette studie undersøges det, om emapalumab kan hjælpe patienter med en bestemt type sepsis ved at blokere den skadelige virkning af interferon-gamma og dermed forbedre patientens tilstand og overlevelseschancer.

Undersøgte sygdomme:

Sepsis – Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppens immunsystem reagerer voldsomt på en infektion. Når bakterier, virus eller andre mikroorganismer trænger ind i kroppen, kan immunforsvaret reagere så kraftigt, at det begynder at skade kroppens egne væv og organer. Tilstanden opstår, når infektionen spreder sig gennem blodbanen og udløser en systemisk inflammatorisk reaktion. Under sygdomsforløbet kan flere organer begynde at fungere dårligt, hvilket kaldes organsvigt. Sepsis kan udvikle sig hurtigt fra en lokal infektion til en tilstand, der påvirker hele kroppen. Sygdommen kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på hospital.

Forsøgs-ID:
2024-515255-38-00
Protokolkode:
EMBRACE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge