Afprøvning af lægemidlet dostarlimab til behandling af nydiagnosticeret kræft i endetarmen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform kaldet endetarmskræft, som er en type kræft der udvikler sig i den nederste del af tyktarmen. Studiet fokuserer specifikt på lokalt fremskreden endetarmskræft i stadie II eller III, hvilket betyder at kræften har spredt sig til vævet omkring endetarmen, men ikke til fjerne dele af kroppen. De deltagere der inkluderes i studiet har kræfttumorer med særlige genetiske egenskaber kaldet dMMR eller MSI-H, som påvirker hvordan cellerne reparerer deres DNA. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet dostarlimab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt dostarlimab er til at behandle denne specifikke type endetarmskræft hos patienter der ikke tidligere har modtaget behandling. Dostarlimab gives som den eneste behandling, hvilket kaldes monoterapi. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både læger og deltagere ved hvilken behandling der gives, og det er et enkelt-arm studie, hvilket betyder at alle deltagere får den samme behandling.

Under studiet får deltagerne dostarlimab givet direkte i blodbanen gennem en slange i en åre, hvilket kaldes infusion. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, og deltagerne bliver nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser for at se hvordan tumoren reagerer på medicinen. Læger vil bruge forskellige scanninger og undersøgelser for at følge behandlingens effekt og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Målet er at se om behandlingen kan få tumoren til at forsvinde helt eller blive så lille at den ikke længere kan opdages ved undersøgelser.

1 første behandling med dostarlimab

Du vil modtage din første behandling med dostarlimab som infusion i en blodåre. Infusionen gives over cirka 30 minutter.

Dosis er 500 mg dostarlimab, som gives som en opløsning blandet med saltvandsopløsning direkte i blodåren.

Denne første behandling markerer begyndelsen på dit behandlingsforløb.

2 behandlingscyklus hver tredje uge

Du vil modtage dostarlimab infusion hver tredje uge (21 dages intervaller).

Hver gang får du den samme dosis på 500 mg dostarlimab som en 30-minutters infusion i blodåren.

Dette mønster fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

3 første vurdering af behandlingsrespons

Efter at du har afsluttet alle planlagte doser dostarlimab, vil din læge foretage den første vurdering af, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Denne vurdering inkluderer scanninger og undersøgelser for at se, om tumoren er forsvundet eller blevet mindre.

Lægen vil lede efter tegn på komplet klinisk respons, hvilket betyder, at der ikke kan påvises synlige tegn på kræft ved undersøgelserne.

4 opfølgningsperiode – første 12 måneder

Hvis din første vurdering viser komplet klinisk respons, begynder en 12-måneders opfølgningsperiode.

I denne periode vil du have regelmæssige kontroller for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Du modtager ikke dostarlimab i denne periode, men får foretaget scanninger og andre undersøgelser for at overvåge din tilstand.

5 opfølgningsperiode – måned 12 til 24

Hvis du fortsat viser tegn på komplet klinisk respons efter 12 måneder, fortsætter opfølgningen i yderligere 12 måneder.

Du vil have fortsatte regelmæssige kontroller og undersøgelser for at sikre, at behandlingsresponsen vedvarer.

I alt bliver du fulgt tæt i 24 måneder efter den første påvisning af komplet respons.

6 forlænget opfølgningsperiode – måned 24 til 36

Hvis du fortsat viser komplet klinisk respons efter 24 måneder, fortsætter opfølgningen i yderligere 12 måneder.

Dette betyder en samlet opfølgningsperiode på 36 måneder (3 år) fra den første påvisning af komplet respons.

Du vil fortsat have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og sikre vedvarende respons.

7 langtidsopfølgning i 3 år

Fra din første dose dostarlimab vil du blive fulgt i 3 år total for at vurdere langtidseffekter.

I denne periode overvåger lægen dig for tegn på sygdomsforværring, lokalt tilbagefald eller spredning af kræften.

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser gennem hele denne 3-årige periode for at sikre din fortsatte sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lokale myndigheds alder) når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) at du har stadie II til III lokalt fremskreden rektal adenocarcinom (en type tyktarmskræft i endetarmen). Dette betyder kræft der er T3-T4, N0, eller T enhver, N+ stadium
  • Din sygdom skal kunne ses og måles ved røntgenundersøgelser (billeddannelse) og endoskopi (kikkertundersøgelse)
  • Du skal have en arkiveret FFPE vævsbit (konserveret væv fra tidligere undersøgelse) tilgængelig som skal sendes til det centrale laboratorium for test ved screeningen
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du har lettere begrænsninger)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion (dine vigtigste organer som lever, nyrer og hjerte skal fungere godt nok)
  • Din tumor skal vise tegn på enten dMMR status eller MSI-H fænotype (disse er specielle genetiske kendetegn i kræftcellerne der betyder at cellernes reparationsystem ikke virker normalt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for din endetarmskræft tidligere – dette betyder kræft i den nederste del af tyktarmen
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er dMMR/MSI-H type – dette er specielle egenskaber ved kræftvævet som lægen kan teste for
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i stadium II eller III – dette beskriver hvor langt kræften har spredt sig i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden – dette betyder at kræften har vokset ud over det oprindelige sted men ikke spredt sig til fjerne dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – dette er behandling som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hklrzpdl Uscacbdlvavhq Mouizxo Dk Vsfoquqdpt Santander Spanien
Bzfccypb Uehpnxgawj Hootqezk Clkxds Besançon Frankrig
Kyvzylse dfh Uauqmpltmbbc Mwvtftxm Aae München Tyskland
Ulvywyyxtmtdqahepkibr Dnbuewicwum Aaz Düsseldorf Tyskland
Htvpppvc Vxmg dhempori Barcelona Spanien
Ilmbhlmv Patxhmeltbkzehb Copdck Cqepbj Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.03.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere specielle proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræftcellerne med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Dostarlimab gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene, typisk på hospitalet. I dette studie undersøges det, om dostarlimab alene kan behandle fremskreden endetarmskræft hos patienter, hvis kræft har specielle genetiske egenskaber, der gør den mere følsom over for immunterapi.

Undersøgte sygdomme:

Rektale neoplasmer – Rektale neoplasmer er abnorme vævsdannelser, der udvikler sig i endetarmen, som er den nederste del af tyktarmen. Disse neoplasmer opstår, når celler i endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse eller tumor. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, hvor normale celler gradvist forandrer sig og bliver til kræftceller. I tidlige stadier kan neoplasmet være begrænset til slimhinden i endetarmen, men kan senere brede sig dybere ind i tarmvæggen. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende væv og organer omkring endetarmen. Nogle former for rektale neoplasmer har særlige genetiske karakteristika, som påvirker, hvordan sygdommen udvikler sig og reagerer på behandling.

Forsøgs-ID:
2023-509583-22-00
Protokolkode:
219369
NCT ID:
NCT05723562
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien