Dette studie undersøger refraktær fokal epilepsi, som er en form for epilepsi hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen og ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med medicin. Ordet refraktær betyder, at sygdommen er modstandsdygtig over for behandling. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med BHV-7000, som er et nyt lægemiddel, eller placebo. BHV-7000 gives som en ekstra behandling sammen med de epilepsimediciner, som deltagerne allerede tager.
Formålet med studiet er at sammenligne effekten af to forskellige doser af BHV-7000 med placebo for at se, om det nye lægemiddel kan reducere antallet af epileptiske anfald med mindst 50 procent om måneden. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at vurdere både hvor godt BHV-7000 virker og hvor sikkert det er at bruge. Deltagerne skal føre nøjagtige dagbøger over deres anfald, så forskerne kan måle ændringer i anfaldsfrekvensen.
Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo, og at fordelingen sker tilfældigt. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende epilepsimedicin under hele studiet. Sikkerhed vurderes ved at registrere eventuelle bivirkninger, alvorlige hændelser og unormale laboratorieresultater. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele studieforløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.
1Observationsperiode
Du vil begynde med en observationsperiode, hvor du fortsætter med at tage dine nuværende epilepsimediciner som normalt.
I denne periode skal du føre en nøjagtig anfaldsdagbog, hvor du noterer alle dine epilepsianfald. Denne information bruges til at måle, hvor mange anfald du normalt har.
Observationsperioden varer, indtil lægen har nok information om dit anfaldsmønster til at kunne sammenligne det med effekten af den nye behandling.
2Randomisering og start på testbehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.
Du kan få enten BHV-7000 i lav dosis, BHV-7000 i høj dosis, eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).
Den nye medicin kommer som depottabletter, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over længere tid.
Du skal fortsætte med at tage dine nuværende epilepsimediciner sammen med den nye behandling.
3Dobbeltblind behandlingsperiode
Du vil være i en dobbeltblind periode i 8 uger. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin eller placebo.
Du skal tage tabletterne hver dag som foreskrevet af lægen.
I hele denne periode skal du fortsætte med at føre din anfaldsdagbog hver dag for at registrere alle epilepsianfald.
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
4Måling af behandlingseffekt
Lægen vil sammenligne antallet af anfald du har under behandlingsperioden med antallet fra observationsperioden.
Det primære mål er at se, om du har mindst 50% færre anfald per måned (28 dage) sammenlignet med før behandlingen.
Lægen vil også måle andre faktorer som hvor mange der oplever 75% færre anfald eller bliver helt anfaldsfri.
Du vil blive bedt om at vurdere, hvordan du har det sammenlignet med før behandlingen startede.
5Sikkerhedsovervågning
Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine organers funktion.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.
Lægen vil registrere alle sikkerhedsdata for at vurdere, om behandlingen er sikker.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage
Du skal have haft en diagnose af fokal epilepsi (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) i mindst 1 år før undersøgelsen. Dette skal være bekræftet ifølge internationale retningslinjer fra 2017
Dine anfald skal være af følgende typer: anfald hvor du er ved bevidsthed men har synlige tegn eller symptomer, anfald hvor din bevidsthed er påvirket med synlige tegn eller symptomer, eller anfald der starter lokalt men spreder sig til hele hjernen
Du skal have lægemiddelresistent epilepsi, hvilket betyder at du har prøvet mindst to forskellige passende epilepsimediciner i tilstrækkelige doser og varighed uden at opnå anfaldsfrihed
Du skal kunne føre nøjagtige dagbøger over dine anfald
Du skal i øjeblikket være i behandling med mindst 1 og højst 3 antiepileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi), og i alt højst 4 forskellige epilepsibehandlinger. Dette kan for eksempel være 3 lægemidler plus 1 diæt, eller 2 lægemidler plus 1 diæt plus 1 medicinsk udstyr
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker eller forsøgt selvmord inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har svær depression, hvilket betyder en meget dyb og langvarig nedtrykthed
Du kan ikke deltage, hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer epilepsi end fokal epilepsi, som er anfald der starter i et bestemt område af hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft mindst 4 anfald om måneden i de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ændret din epilepsimedicin inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager mere end 3 forskellige epilepsimediciner
Du kan ikke deltage, hvis du har haft status epilepticus inden for de sidste 6 måneder, hvilket er meget langvarige anfald der ikke stopper af sig selv
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
BHV-7000 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for epilepsi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere epileptiske anfald hos patienter, hvis anfald ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med deres nuværende medicin. BHV-7000 gives som et tillægsmiddel, hvilket betyder, at det tages sammen med patientens eksisterende epilepsimedicin for at forbedre anfaldskontrollen. Lægemidlet virker ved at påvirke hjerneaktiviteten på en måde, der kan reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
Refraktær fokal epilepsi – Dette er en form for epilepsi, hvor krampeanfaldene starter i et specifikt område af hjernen og ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling. Anfaldene opstår, når nervecellerne i et bestemt område af hjernen sender unormale elektriske signaler. Sygdommen kaldes refraktær, fordi den er modstandsdygtig over for behandling med almindelige epilepsimediciner. Anfaldene kan variere i intensitet og kan påvirke bevægelse, følelser eller bevidsthed afhængigt af, hvilket område af hjernen der er berørt. Tilstanden kan udvikle sig over tid med ændringer i anfaldenes hyppighed og karakter. Sygdommen påvirker den daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt på grund af de uforudsigelige anfald.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Finland 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 