Undersøgelse af bemarituzumab til behandling af patienter med solide tumorer, der udviser FGFR2b-overudtryk

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer (faste kræftsvulster) med lægemidlet bemarituzumab (også kendt som AMG 552). Studiet fokuserer specifikt på kræftsvulster, der har en særlig egenskab kaldet FGFR2b-overudtryk, hvilket betyder, at kræftcellerne har et højt niveau af et bestemt protein på deres overflade. De typer af kræft, der undersøges, omfatter blandt andet hoved-halskræft, triple-negativ brystkræft, galdevejskræft, lungekræft, æggestokkræft og livmoderkræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt bemarituzumab er til behandling af disse kræftformer. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase primært ser på lægemidlets sikkerhed, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker mod kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med bemarituzumab alene, og deres kræftsygdom vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser. Læger vil overvåge, hvordan kræftsvulsterne reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger, herunder CT-scanning og MR-scanning. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbredstilstand gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte, at din kræfttype er blandt de godkendte typer for denne undersøgelse, herunder solide tumorer som hoved- og halskræft, brystkræft, galdevejskræft, lungekræft, æggestokkræft, livmoderkræft eller livmoderhalskræft.

Der vil blive udført en vævsprøvetest for at kontrollere om din tumor har forhøjet FGFR2b-niveau.

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere din generelle helbredstilstand.

2 Behandlingsforløb

Bemarituzumab gives som en intravenøs infusion (direkte i blodåren).

Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt og eventuelle bivirkninger kan håndteres.

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger (CT eller MR) for at vurdere behandlingens effekt på tumoren.

3 Opfølgning og overvågning

Regelmæssige kontroller vil omfatte blodprøver og vurdering af vitale tegn.

Der vil blive udført regelmæssige synstests for at overvåge eventuelle påvirkninger af synet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

4 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller studiet afsluttes.

Der vil blive udført en afsluttende helbredsvurdering ved behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet kræftdiagnose af én af følgende typer:
    • Hoved- og halskræft med mindst 1 tidligere behandling
    • Triple-negativ brystkræft med mindst 2 tidligere behandlinger
    • Galdevejskræft med mindst 1 tidligere behandling
    • Lungekræft (adenokarcinom) med tidligere kemoterapi og immunterapi
    • Æggestokkræft som er modstandsdygtig over for platinbaseret behandling
    • Livmoderkræft med mindst 1 tidligere behandling
    • Livmoderhalskræft med mindst 1 tidligere behandling
  • Din tumor skal have forhøjet niveau af FGFR2b (et særligt protein)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have tilstrækkelig god funktion af:
    • Blodet (tilstrækkeligt niveau af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin)
    • Leveren (normale eller let forhøjede levertal)
    • Nyrerne (tilstrækkelig nyrefunktion)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med aktive infektioner (både bakterie- og virusinfektioner som kræver behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion (organer der ikke fungerer normalt)
  • Personer med ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol)
  • Personer som får behandling med visse typer medicin der kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer som ikke er i stand til at følge studiets procedurer og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Ars Medical Sp. z o.o. Piła Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ilwkytlr Rtfofcua Dz Cvgivc Dn Mbwjgtinvgl Montpellier Frankrig
Swgerchcor Eodnwod Budapest Ungarn
Sjjuqebsm Rkuhdjz Ummcxduwsx Mtfmhft Cfiqtr Nijmegen Holland
Dtofljqm Oy Helsinki Finland
Asggzn Mbmddlt Ceddmq Spph Thessaloniki Grækenland
Lgbqg Gihudzx Hyrrttgd Oo Argitj Athen Grækenland
Cljkbcjvm Utpgmjcyrscfvr Swgdkbisf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uxuvyjgfoqwx Mpytxdf Ccczbko Gdbaqgvxz Groningen Holland
Bullcpdx Unhhsrkinf Hrtdifzc Cuaqaq Besançon Frankrig
Aqemuaw Olrxlmtpnaz Unahaykewrdnj Osgjytwu Rnkmcqk Foggia Italien
Ukoufzkxlv Dqcja Spxhm Dr Rchi Lz Slmavcof Rom Italien
Mzunkjra Mbddhfh Azmmdnd Pleven Bulgarien
Uajabytfyk Or Ailaltm Edegem Belgien
Htrrcaju Vemo dfvubjlq Barcelona Spanien
Inunvtaz Pthmhinkbqdztdb Cvxplm Cmsjyd Marseille Frankrig
Cvfdlv Ocxkl Ljpwsvl Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.03.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.03.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.03.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
28.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.03.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.03.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
28.03.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
28.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.03.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bemarituzumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer af faste tumorer, hvor der er en overproduktion af noget, der kaldes FGFR2b. Dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller. Medicinen virker ved at binde sig til dette protein og hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne. Det er en målrettet behandling, hvilket betyder, at den specifikt går efter kræftceller med dette særlige protein og ikke så meget efter raske celler.

Dette lægemiddel gives alene (som monoterapi) og ikke i kombination med andre kræftmediciner. Det administreres gennem et drop i en blodåre (intravenøst) på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Solide tumorer – Dette er en type kræft, der danner faste knuder eller masser af unormalt væv i kroppen. Disse svulster kan opstå i forskellige organer såsom lunger, bryst, tarm eller andre kropsdele. Solide tumorer vokser typisk som en sammenhængende masse af unormale celler, der kan måles ved hjælp af forskellige scanningsmetoder. De adskiller sig fra andre former for kræft, som for eksempel blodsygdomme, ved deres faste struktur. Svulsterne kan variere i størrelse og kan vokse over tid. De kan opstå i både blødt væv og i organer.

Forsøgs-ID:
2023-505455-44-00
Protokolkode:
20210104
NCT ID:
NCT05325866
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien