Undersøgelse af hvor godt surovatamig virker og hvor sikkert det er til voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent non-Hodgkin lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger non-Hodgkin lymfom, som er en type blodkræft. Forsøget er specifikt rettet mod deltagere, hvor sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Behandlingen i dette forsøg er AZD0486, som også kaldes surovatamig. Dette lægemiddel gives som en opløsning direkte i en blodåre gennem en drop. AZD0486 er et monoklonalt antistof, som er et protein fremstillet i laboratoriet, der er designet til at genkende og binde sig til bestemte celler i kroppen. I dette tilfælde er det rettet mod to forskellige proteiner på celleoverfladen kaldet CD3 og CD19, som findes på visse immunceller og kræftceller.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt AZD0486 virker hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Forsøget vil måle, hvor mange deltagere der får en forbedring af deres sygdom efter behandlingen, og hvor længe denne forbedring varer. Derudover vil forskerne også undersøge, hvor længe lægemidlet bliver i kroppen, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen, og hvordan deltagernes livskvalitet påvirkes under behandlingen. Alle deltagere i forsøget vil modtage AZD0486, og der er ingen sammenligningsgruppe, der får placebo eller anden behandling.

Under forsøget vil deltagerne få AZD0486 i en anbefalet dosis, og de vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbredstilstand. Dette omfatter regelmæssige undersøgelser af blodprøver, hjertefunktion og generel helbredstilstand. Forskerne vil også bruge billedundersøgelser til at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forsøget er opdelt i forskellige moduler, hvilket betyder, at forskellige grupper af deltagere med specifikke typer af non-Hodgkin lymfom kan blive inkluderet. Behandlingen fortsætter så længe, deltagerne har gavn af den, og så længe bivirkningerne er acceptable.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i forsøget.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion, hjertefunktion og dine blodtal.

Din læge vil vurdere din ECOG performance status, som er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Denne skal være mellem 0 og 2.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at bekræfte, at din sygdom kan måles og er synlig ved FDG-PET scanning.

Din diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom vil blive bekræftet gennem tidligere vævsprøver.

2 Start på behandling med surovatamig

Du vil modtage behandling med surovatamig (AZD0486), som er et lægemiddel rettet mod specifikke proteiner på dine cancerceller.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen vil blive givet ved den anbefalede dosis, som er fastlagt i tidligere undersøgelser.

Infusionen vil foregå på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil modtage gentagne behandlinger med surovatamig i henhold til den planlagte behandlingsplan.

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Ved hver behandling vil du blive overvåget for eventuelle reaktioner under og efter infusionen.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og lægemidlets koncentration i blodet.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG) for at kontrollere din hjertefunktion.

Din læge vil vurdere eventuelle bivirkninger, herunder deres type, alvorlighed og varighed.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik på bestemte tidspunkter for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser baseret på Lugano 2014 kriterierne, som er standarder for at måle behandlingsrespons ved lymfom.

Der vil blive vurderet, om du opnår delvist respons (kræften bliver mindre) eller komplet respons (kræften kan ikke længere ses).

Der vil også blive undersøgt for minimal restsygdom, som er meget små mængder kræftceller, der måske stadig er til stede.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer omhandler træthed, smerter, hukommelse og tænkning samt den samlede byrde af bivirkninger.

Dine svar hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Immunogenicitetsundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

Dette kaldes immunogenicitet og kan påvirke, hvordan lægemidlet virker i din krop.

Undersøgelsen kontrollerer både for antistoffer, der var til stede før behandlingen, og antistoffer, der dannes under behandlingen.

8 Håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil din læge vurdere deres alvorlighed.

Afhængigt af bivirkningerne kan behandlingen blive udsat, dosis kan blive reduceret, eller behandlingen kan blive stoppet.

Du vil modtage passende behandling for eventuelle bivirkninger.

9 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom reagerer positivt, og du tolererer lægemidlet.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at stoppe.

Din læge vil løbende vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte behandlingen.

10 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op i en periode.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at vurdere din langsigtede tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Din læge vil overvåge, hvor længe behandlingsresponsen varer, og om sygdommen vender tilbage.

Der vil også blive indsamlet information om din overlevelse og eventuel senere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Din ECOG-funktionsstatus skal være mellem 0 og 2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du er i stand til at tage vare på dig selv, men ikke kan arbejde.
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på behandling, og du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop.
  • Din sygdom skal kunne ses på en FDG-PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse, der bruger et sukkerstof til at finde kræftceller, og sygdommen skal kunne måles.
  • Din lever, dine nyrer, dit blod og dit hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge lægens vurdering.
  • Der kan være yderligere krav, som du skal opfylde for at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Urfpztzfunlpuzxvcfxqp Ellpx Axj Essen Tyskland
Ambbxjr Oiwzcyhhrov Nibwldtoz Sp Aluxsse E Bduzgp E C Axfpmh Atgbyaolptm Alexandria Italien
Urfgvysxhc Drfhn Shdnz Dr Rfrs Lf Sulmqjdn Rom Italien
Ampxgqy Uxmrd Sizmgmxhl Lbnpfg Df Bzvdrnp Bologna Italien
Ulfqjrdteumqkbskxbhgs Wegcanrgr Aba Würzburg Tyskland
Hxlzocvd Vywy dqqefhtu Barcelona Spanien
Auqftvb Szskz Skqzxepan Tdmnivgasrbt Dotuv Vekct Omwph Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
27.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
27.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
27.03.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
27.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
27.03.2025

Forsøgssteder

Surovatamig (AZD0486) er et lægemiddel, der undersøges som behandling til patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette lægemiddel gives alene uden kombination med andre kræftlægemidler i denne undersøgelse.

Recidiverende eller refraktær non-Hodgkin lymfom – Non-Hodgkin lymfom er en kræftform, der opstår i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen udvikler sig, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter begynder at vokse ukontrolleret og ophober sig i lymfeknuder, milten eller andre organer. Recidiverende betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktær betyder, at den ikke har reageret på den givne behandling. I denne tilstand kan de abnorme celler fortsætte med at sprede sig til forskellige dele af lymfesystemet og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Forløbet varierer afhængigt af den specifikke type af non-Hodgkin lymfom og hvor aggressivt det vokser.

Forsøgs-ID:
2023-505789-27-00
NCT ID:
NCT06526793
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland