Afprøvning af lægemidlerne RMC-6236 og pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med RAS-mutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har bestemte genetiske ændringer kaldet RAS-mutationer. Disse mutationer er ændringer i cellernes DNA, som kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet RMC-6236 givet sammen med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. I nogle tilfælde vil patienterne også få kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandlingskombination hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet vil også se på, hvor godt behandlingen virker ved at måle, hvor mange patienter får mindre tumorer eller ser deres kræft forsvinde helt. Deltagerne i studiet har kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling. De fleste patienter har tidligere fået andre kræftbehandlinger.

Under studiet vil patienterne få den eksperimentelle behandling og blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker. Læger vil tage regelmæssige blodprøver, tage billeder af tumorerne og følge patienternes generelle helbred tæt. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor læger først vil finde den bedste dosis af lægemidlerne, før de undersøger effekten hos flere patienter. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage din første behandling som del af studiet. Behandlingen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

Du vil få en kombination af lægemidler, som kan omfatte RMC-6236, pembrolizumab (også kaldet Keytruda), og muligvis kemoterapi med pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin.

Den nøjagtige kombination af lægemidler afhænger af, hvilken del af studiet du deltager i.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

Du vil modtage behandlingen på bestemte dage i hver cyklus gennem infusion i hospitalet eller klinikken.

Mellem behandlingsdagene vil du have hvileperioder hjemme, hvor din krop kan restituere.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil lægeerne nøje overvåge dig for bivirkninger og uønskede hændelser.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægeerne vil også tjekke din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion for at sikre, at organerne fungerer korrekt.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelser) og få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

4 Blodprøvetagning til lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af lægemidlet RMC-6236 der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet over tid.

5 Tumorvurdering

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægeerne vil bruge RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Disse scanninger vil vise, om behandlingen virker ved at krympe tumoren eller stoppe dens vækst.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægeerne vil vurdere din tilstand efter hver cyklus for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

7 Opfølgning

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt af lægeerne.

Dette er for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Du vil stadig få foretaget regelmæssige undersøgelser og scanninger som del af opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lungekræft uden små celler (NSCLC) – dette er en bestemt type lungekræft
  • Din lungekræft skal have bestemte RAS-mutationer – dette er specifikke forandringer i kræftcellernes gener
  • Din lungekræft skal være fremskreden – det betyder, at sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan helbredes
  • Du skal tidligere have modtaget kræftbehandling
  • Du skal have mindst ét tumorområde der kan måles – dette er et område med unormalt væv som læger kan følge under behandlingen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette gælder din knoglemarv (som laver blodceller), dit lever og dine nyrer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sunde celler) som kræver behandling med medicin der dæmper immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin) i doser højere end 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på immunterapi tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer der kræver aktiv behandling, undtagen hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-, lever- eller nyresygdom i svær grad
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom (betændelse i lungevævet mellem luftsækkene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneudbredelse af kræften som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine (vaccine med svækket men levende virus eller bakterie) inden for 4 uger før studiestart

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Swrutpsn Kxkqhtbbhiu Bqgyibtro Fpjr Duv Gqsudnikjk Mvhra Moers Tyskland
Ihwwum Ijjebwqv Fcmqyeqfaoxtw Ogcidihcdrq Rom Italien
Llifk Uedtlwgatnhn Mgdvtis Cbzceky (xlczu Leiden Holland
Utdrilyljenk Moodhwn Cvtevue Gynfrdhos Groningen Holland
Uwdljnfvep Hkjugjeo Cdvukme Köln Tyskland
Ipxmdctg Rczdlhkow Pyp Lr Sbsujw Doi Tmikim Dynp Alcsigk Ijer Sibbtc Meldola Italien
Grtvsm Unprzghqqu Flkktwykz Frankfurt am Main Tyskland
Hkjbvour Udbjyemrjngcx Rlavxgvf Db Mpybre Malaga Spanien
Idgzazgs Bianqyqx Bordeaux Frankrig
Icvvnkhv Cnragx Doclcvdmuhwdazbfi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Huhyfbgt Vdvg dtqztihv Barcelona Spanien
Hlhomglo Uwqjlvejydcuj dd A Cmeeku A Coruña Spanien
Irtffpdb Ciovy Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
28.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
28.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
28.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.08.2024

Forsøgssteder

RMC-6236 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til at målrette kræftceller med RAS-mutationer, som er en type genetisk forandring, der ofte findes i lungekræft.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne “bremserne” fra immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. I dette studie kan kemoterapi blive givet sammen med de andre lægemidler for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Lungekræft – Lungekræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i lungerne. Sygdommen opstår, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Der findes forskellige typer af lungekræft, hvor ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på lungekræft med bestemte genetiske forandringer kaldet RAS-mutationer. Sygdommen kan påvirke lungernes normale funktion og kroppens evne til at få ilt.

Forsøgs-ID:
2023-509572-42-00
Protokolkode:
RMC-LUNG-101B
NCT ID:
NCT06162221
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien