Afprøvning af lægemidlerne pembrolizumab og cabozantinib mod fremskreden sarkom (kræft i knogler eller blødt væv)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af tre forskellige typer af fremskreden kræft, der tilsammen kaldes sarkom. De specifikke typer er udifferentieret pleomorf sarkom, som er en sjælden type bløddelskræft, osteosarkom, som er en type knoglekræft, og Ewing sarkom, som kan opstå i knogler eller blødt væv. Fremskreden betyder, at kræften har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet tester en kombination af to lægemidler: pembrolizumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, og cabozantinib, som blokerer signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og danne nye blodkar.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er ved at måle, hvor mange patienter der ikke oplever sygdomsforværring efter seks måneder af behandling. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper baseret på deres specifikke type sarkom. Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler gennem regelmæssige behandlinger, og deres tilstand vil blive overvåget gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Læger vil også indsamle væv- og blodprøver fra deltagerne for at studere, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og tumoren på molekylært niveau. Dette kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der sandsynligvis vil have gavn af denne behandling i fremtiden. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe de lever uden sygdomsforværring og deres overordnede overlevelse. Bivirkninger vil blive nøje overvåget og klassificeret for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen.

1 Opstart af behandling – Dag 1

Du vil modtage den første behandling på dag 1 af behandlingsforløbet.

Du får pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) givet som en infusion direkte i en blodåre. Infusionen indeholder 25 mg pembrolizumab per ml væske og gives over en periode på cirka 30 minutter.

Samtidig starter du med at tage cabozantinib (også kaldet CABOMETYX) tabletter gennem munden. Du får enten 40 mg eller 20 mg tabletter afhængig af din læges vurdering.

Du skal tage cabozantinib tabletter dagligt hjemme.

2 Ugentlige kontroller i første måned

I de første fire uger vil du komme til kontrol hver uge.

Ved hver kontrol bliver der taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du fortsætter med at tage cabozantinib tabletter dagligt derhjemme mellem kontrollerne.

3 Behandlingscyklus – Hver 3. uge

Efter den første måned vil du komme til behandling hver 3. uge. Dette kaldes en behandlingscyklus.

Ved hver cyklus får du pembrolizumab infusion givet på hospitalet over cirka 30 minutter.

Du fortsætter med at tage cabozantinib tabletter dagligt derhjemme gennem hele perioden.

Hver cyklus varer 21 dage, hvor dag 1 er dagen du får infusionen.

4 Scanning efter 6 uger – Cyklus 2, dag 8

Efter cirka 6 ugers behandling (omkring cyklus 2, dag 8) kan der blive taget en ekstra vævsprøve fra din tumor.

Denne prøve er frivillig og tages kun hvis du giver dit samtykke.

Prøven hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker tumoren.

Du fortsætter med din normale behandling uanset om du vælger at få taget prøven eller ej.

5 Regelmæssige scanninger hver 6.-9. uge

Hver 6.-9. uge bliver der taget scanninger (CT-scanning eller MR-scanning) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger viser om tumoren bliver mindre, forbliver den samme størrelse, eller vokser.

Resultaterne af scanningerne afgør, om du kan fortsætte med behandlingen.

Scanningerne bliver vurderet af specialister for at sikre nøjagtige resultater.

6 Løbende blodprøver og kontroller

Ved hver behandlingscyklus bliver der taget blodprøver for at overvåge din krop.

Blodprøverne tjekker din lever, nyrer, blodtal og andre vigtige funktioner.

Der bliver også taget særlige blodprøver til forskning for at forstå, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil tale med dig om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det.

7 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder bliver der foretaget en grundig vurdering af din behandling.

Dette er hovedmålet for undersøgelsen – at se om tumoren ikke er vokset efter 6 måneder.

Scanningerne fra denne periode bliver særligt nøje gennemgået af eksperter.

Baseret på resultaterne besluttes det, om du kan fortsætte med behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Hvis behandlingen hjælper dig, kan du fortsætte med at få pembrolizumab infusioner hver 3. uge.

Du fortsætter med at tage cabozantinib tabletter dagligt.

Behandlingen fortsætter så længe den hjælper dig og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller og scanninger.

9 Opfølgning efter behandlingsstop

Når behandlingen stoppes, vil du stadig komme til kontrol i mindst 1 år.

Ved disse kontroller bliver der taget scanninger og blodprøver for at følge dit helbred.

Dette er for at se, hvordan det går dig på længere sigt, og om sygdommen kommer tilbage.

Informationen bruges til at forstå behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: undifferentieret pleomorf sarkom (en type bløddelskræft), osteosarkom (knoglekræft) eller Ewing sarkom (en sjælden form for knogle- eller bløddelskræft)
  • Din diagnose skal være bekræftet af et specialiseret netværk af eksperter
  • Du skal have fremskreden kræft, der har spredt sig (metastaseret) eller ikke kan fjernes ved operation
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter standardbehandling
  • Du må ikke være kandidat til andre godkendte behandlinger, som lægen vurderer kan give betydelig fordel
  • Du skal have målbar sygdom på mindst 10 mm, som kan ses på scanninger
  • Du må højst have haft tre tidligere behandlinger for din fremskredte sygdom
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder du er i rimelig god tilstand til at klare dagligdags aktiviteter
  • Du må ikke have symptomer fra kræft i hjernen eller rygmarven
  • Du må ikke tage glukokortikoider (en type steroidmedicin) regelmæssigt
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af:
  • Knoglemarv: hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9 g/dl uden behov for blodtransfusion de sidste to uger
  • Hvide blodlegemer skal være tilstrækkelige til at bekæmpe infektioner
  • Blodplader skal være mindst 100 for at blodet kan størkne normalt
  • Lever: leverenzymer (ALT og AST) må ikke være mere end 2,5 gange det normale niveau
  • Nyrer: kreatinin (et mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange det normale niveau
  • Andre blodværdier skal være inden for acceptable grænser
  • Du må ikke have haft anden kræft i de sidste 2 år, undtagen visse hudkræfttyper eller forstadier til livmoderhalskræft, der er blevet behandlet
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste kemoterapi eller immunterapi
  • Der skal være gået mindst 2 uger siden anden medicin eller strålebehandling
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge to former for sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal kunne give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal have dansk social sikring i overensstemmelse med fransk lovgivning
  • Du skal kunne levere væv fra en tumor, der er mindre end 3 måneder gammel, eller have en tumor, der kan undersøges med vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 3 uger før studiestart
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du har fået større operation inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har tidligere fået behandling med pembrolizumab eller andre lignende lægemidler, der påvirker immunsystemet
  • Du har tidligere fået behandling med cabozantinib eller andre lignende lægemidler
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du tager medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har problemer med hjertet, såsom hjerteinsufficiens eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har blødningsproblemer eller risiko for blødning
  • Du har problemer med blodpropper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er kvinde i den fertile alder og ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du har andre former for kræft, der er aktive og kræver behandling
  • Du har hjernesvulster eller metastaser (kræftspredning) i hjernen
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cdskkg Lcpc Bnelbt Lyon Frankrig
Ilybwfon Bbgwoaso Bordeaux Frankrig
Ahypinpxla Paieeejd Hguqstsx Dm Muowefies Marseille Frankrig
Ixsynfds Phhziosqcfjmaev Cnrlyi Cixrxv Marseille Frankrig
Hbvrdhry Uutrltobhtjvsi Sioquxlxoa &ybytlb Hscmhku dd Hrqkbbnoyig Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Cabozantinib er en målrettet kræftbehandling, der virker ved at blokere flere proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hæmmer især proteiner, der hjælper med at danne nye blodkar til tumoren og som driver kræftcellernes vækst. Ved at blokere disse signaler kan cabozantinib hjælpe med at bremse tumorens vækst og spredning.

Udifferentieret pleomorf sarkom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i bløddelsvævet som muskler, sener eller fedtvæv. Kræftcellerne har ingen specifik form eller struktur, hvilket gør dem svære at identificere under mikroskop. Sygdommen starter som en knude eller hævelse i det berørte væv. Over tid vokser tumoren og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til andre organer eller områder væk fra det oprindelige sted.

Osteosarkom – Dette er den mest almindelige type knoggekræft, der typisk opstår i de lange knogler som lårbenet eller skinnebenet. Sygdommen begynder når normale knogleceller bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. Symptomerne starter ofte med smerter og hævelse omkring det berørte område. Tumoren kan svække knoglen og gøre den skrøbelig. I fremskreden tilstand kan kræften sprede sig til lungerne eller andre knogler i kroppen.

Ewings sarkom – Dette er en sjælden type kræft, der mest almindeligt rammer knogler og bløddelsvæv hos børn og unge voksne. Sygdommen opstår når bestemte celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en tumor. Tumoren kan opstå i ethvert område af kroppen, men findes ofte i ribbenene, rygsøjlen eller benene. Området omkring tumoren bliver ofte smertefuldt og hævet. Når sygdommen er fremskreden, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen som lungerne eller andre knogler.

Forsøgs-ID:
2023-509496-16-00
Protokolkode:
IB 2020-02
NCT ID:
NCT05182164
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland