Afprøvning af kræftmedicinen ibrutinib sammen med standardbehandling til patienter med ubehandlet B-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL), som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på en undertype kaldet Activated-B-Cell (ABC) DLBCL hos patienter med mellemhøj til høj risiko. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker en kombination af medicin er til behandling af denne sygdom.

Behandlingen består af to dele. Først får patienterne en kombination af ibrutinib sammen med rituximab-CHOP, som er en standard kemoterapi-behandling. Rituximab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne, mens CHOP er en kombination af fire forskellige kemoterapimediciner. Efter denne første behandling fortsætter patienterne med ibrutinib som vedligeholdelsesbehandling for at forebygge, at sygdommen kommer tilbage.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke patienternes helbred gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Behandlingen foregår i cyklusser over en bestemt periode, og patienterne vil modtage både den aktive behandling og vedligeholdelsesbehandlingen som planlagt. Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 Screening og kvalifikation

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og vurdering af din sygdom.

Der vil blive taget en biopsi (vævssprøve) fra din lymfeknude eller tumor, som sendes til central patologi for analyse. Dette er nødvendigt for at bekræfte, at du har den rigtige type lymfom kaldet ABC-type DLBCL.

Du vil få foretaget forskellige tests for at sikre, at dine organer fungerer normalt, herunder lever- og nyrefunktion samt blodtal.

2 Induktionsbehandling med RI-CHOP21

Du vil modtage en kombination af lægemidler kaldet RI-CHOP21. Dette består af seks forskellige lægemidler: rituximab, ibrutinib, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristinsulfat og prednisolon.

Behandlingen gives i cykler på 21 dage. Du vil få i alt 6 cykler, hvilket betyder at behandlingsperioden varer omkring 18 uger.

Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og vincristinsulfat gives som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Prednisolon tages som tabletter dagligt i de første 5 dage af hver cyklus.

Ibrutinib tages som tabletter dagligt gennem hele behandlingsperioden.

3 Vurdering efter induktionsbehandling

Efter de 6 cykler med RI-CHOP21 behandling vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Dette inkluderer billeddiagnostik og blodprøver for at se, om lymfomet er forsvundet helt (komplet respons) eller delvist (partiel respons).

Baseret på resultaterne vil det blive besluttet, om du skal fortsætte til næste fase af studiet.

4 Vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib

Hvis du har haft en god respons på induktionsbehandlingen, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib alene.

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib tabletter dagligt.

Varigheden af denne vedligeholdelsesbehandling vil blive bestemt af lægen baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

5 Regelmæssig opfølgning og overvågning

Gennem hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik på bestemte tidspunkter for at vurdere behandlingens effekt på lymfomet.

Hvis du har haft hepatitis B infektion tidligere, vil du få særlig overvågning med DNA-tests hver anden måned og forebyggende behandling med lamivudin.

6 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse (tiden uden sygdomsfremgang) og samlet overlevelse.

Du vil blive kontaktet eller have besøg på hospitalet med regelmæssige mellemrum for at vurdere din helbredstilstand og eventuel tilbagefald af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en bestemt type kræft kaldet diffust storcellet B-celle lymfom af ABC-typen, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
Din kræft må ikke være behandlet før
Du skal have en IPI-score på mindst 2 – dette er et system, der vurderer, hvor alvorlig din sygdom er
Din kræft skal være i stadium II-IV efter Ann Arbor systemet – dette fortæller, hvor udbredt kræften er i kroppen
Du skal have målbar sygdom – det betyder, at der skal være kræftknuder på mindst 1,5 cm i den længste retning, som kan måles på scanninger
Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
Du må ikke have kræft i centralnervesystemet – det vil sige hjernen eller væsken omkring hjernen og rygmarven
Du må ikke have aktive infektioner
Du må ikke have perifer neuropati – det er nerveskader, der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 3 måneder, medmindre de var relateret til din lymfom
Du må ikke have andre former for kræft, undtagen visse hudkræfttyper eller livmoderhalskræft, der er blevet helbredt
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under og efter studiet
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest
Du må ikke være gravid eller amme
Du skal have normale blodtal – det betyder nok hvide blodlegemer og blodplader
Dine organer skal fungere normalt – specielt nyrerne og leveren
Du må ikke have aktiv hepatitis C – en leverbetændelse
Hvis du har haft hepatitis B før, skal virusmængden i dit blod være umålelig, og du skal være villig til at få regelmæssige blodprøver
Der skal være væv fra din kræft tilgængeligt til undersøgelse
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for lymfom (en type blodkræft) før
Du kan ikke deltage, hvis din lymfom ikke er af typen ABC-DLBCL (en specifik type aggressiv blodkræft)
Du kan ikke deltage, hvis din IPI-score (et mål for hvor alvorlig din sygdom er) er under 2
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus der svækker immunforsvaret), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit centralnervesystem (hjerne og rygmarv) på grund af lymfom
Du kan ikke deltage, hvis du har svære allergiske reaktioner over for de mediciner, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza	Piacenza	Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino	Avellino	Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara	Pescara	Italien
Azienda Ospedaliera Papardo	Messina	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina	Trieste	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico	Tricase	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Aazrtwj Oaqrcavknbe Rjqlnnryy Sbd Ckvqx	Potenza	Italien
Ahflzaz Oleuxspsjyz Nuvpfdljz Sa Aohbsmk E Bolyvv E C Aratsz Asfhqklokqp	Alexandria	Italien
Avgktfl Ohnifuluzwm Usbdzzfrhfbsz Cxjmeemshfae Dluzd Snenog E Dyrtu Slakcsh Dk Tjjnyq	Turin	Italien
Ougvduhi Gncttdhzl	Catania	Italien
Uivtkftgcx Dgptd Spixy Ds Rrdw Lv Sxfoejeb	Rom	Italien
Ahqkgsf Ulc Igfll Ds Rhbcdt Ebmlht	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.08.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et bestemt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst ved at forstyrre de signaler, der får dem til at dele sig.

Rituximab er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Dette lægemiddel gives gennem en infusion direkte i blodbanen og hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge kræftcellerne.

CHOP er en kombination af fire forskellige kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler gives som infusioner i blodbanen og angriber kræftceller på forskellige måder for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. CHOP er en standardbehandling, der har været brugt i mange år til behandling af visse typer af lymfom.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-lymfom

Diffus storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, en type hvide blodlegemer, begynder at dele sig ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder eller andre organer. Der findes forskellige undertyper af denne sygdom, herunder ABC-typen (aktiveret B-celle type), som har særlige genetiske kendetegn. Sygdommen kan sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen, hvis den ikke behandles. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen klassificeres som en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom.

Forsøgs-ID:

2024-511641-18-00

Protokolkode:

FIL_RI-CHOP

NCT ID:

NCT03731234

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af kræftmedicinen ibrutinib sammen med standardbehandling til patienter med ubehandlet B-celle lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?