Afprøvning af kræftmedicinen Durvalumab til patienter med fremskreden lungekræft og nedsat funktionsevne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, som er en form for kræft i lungerne. Patienterne i dette studie har en dårlig almentilstand, hvilket betyder, at deres daglige funktionsevne er betydeligt påvirket af sygdommen. Studiet fokuserer på patienter, hvis tumorer viser høj udtrykning af et protein kaldet PD-L1, hvilket kan gøre dem mere modtagelige for immunterapi. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet Durvalumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og effekten af Durvalumab hos patienter med dårlig almentilstand, som normalt ikke inkluderes i kliniske forsøg. Studiet tester teorien om, at denne behandling kan være godt tolereret og hurtigt forbedre patienternes almentilstand, hvilket kan føre til længere overlevelse. Under studiet vil deltagerne modtage Durvalumab som førstelinjebehandling, hvilket betyder, at det er den første systemiske behandling, de får for deres fremskredte kræft.

Studieforløbet indebærer regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil få foretaget billedundersøgelser for at måle tumorens respons på behandlingen og vurdering af deres almentilstand for at se, om den forbedres over tid. Livskvaliteten vil også blive målt gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den viser fordele og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

1 Forberedelse og baseline-undersøgelser

Inden du kan begynde behandlingen, skal du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Disse undersøgelser skal være gennemført inden for de specificerede tidsrammer.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder leverfunktion, nyrefunktion og blodceller.

Du skal have fået foretaget en CT-scanning for at måle din tumor og vurdere sygdommens udbredelse ifølge RECIST 1.1 kriterierne, som er standardkriterier for at måle tumorrespons.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

Du skal have tumor-materiale tilgængeligt til central analyse af PD-L1 ekspression, som er et protein, der hjælper med at forudsige, om behandlingen vil virke.

Behandlingen skal begynde inden for 7 dage efter, at du er blevet inkluderet i studiet.

2 Start af durvalumab behandling

Du vil modtage durvalumab (også kaldet IMFINZI), som er et anti-PD-L1 monoklonalt antistof. Dette er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre. Infusionen administreres på hospitalet eller klinikken.

Du vil modtage durvalumab hver 4. uge (hver 28. dag) som en regelmæssig behandlingscyklus.

Dosis og præcis administration vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din vægt og tilstand.

3 Overvågning og vurdering ved 8 uger

Efter 8 uger af behandling vil du gennemgå omfattende vurderinger for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere for behandlingsrelaterede bivirkninger (kaldet TRAEs), særligt dem af grad 3-5, som er de mere alvorlige bivirkninger.

Du vil få foretaget en ny CT-scanning for at måle din tumor og vurdere sygdomskontrolraten, som betyder andelen af patienter med enten tumorrespons eller stabil sygdom.

Din ECOG performance status vil blive vurderet for at se, om din generelle tilstand er forbedret. ECOG-skalaen måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13 og EQ-5D spørgeskemaer.

4 Fortsættelse af behandling og regelmæssige vurderinger

Hvis du tolererer behandlingen godt og din sygdom ikke forværres, vil du fortsætte med at modtage durvalumab hver 4. uge.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for behandling og overvågning.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive bedt om regelmæssigt at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at følge ændringer i din trivsel over tid.

5 Langsigtet opfølgning og effektmåling

Dit behandlingsteam vil følge din progressionsfri overlevelse (PFS), som måler tiden fra behandlingens start til sygdommens forværring eller død.

Din samlede overlevelse (OS) vil også blive fulgt, som måler tiden fra behandlingens start til død.

Effekten af behandlingen vil blive vurderet ved 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier metodik, som er en statistisk metode til at analysere overlevelsesdata.

Forbedringer i din performance status vil blive registreret som en del af behandlingens effekt på din generelle tilstand.

Tiden indtil en definitiv forværring i din livskvalitet (kaldet TUDD) vil blive målt gennem de spørgeskemaer, du udfylder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, der godkender din deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
  • Din cancer skal have spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV)
  • Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på en CT-scanning
  • Dit PD-L1 protein (et protein på kræftcellerne) skal være til stede i mindst 25% af dine kræftceller
  • Der skal være tilgængeligt kræftvæv til yderligere undersøgelser
  • Du må ikke have bestemte genetiske ændringer i din cancer kaldet EGFR mutation eller ALK genombygning
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være nedsat med en score på 2 eller 3 på en skala fra 0-5, selv efter den bedst mulige symptombehandling
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Din forventede levetid skal være mere end 8 uger ifølge lægens vurdering
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling) for fremskreden cancer
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dit krop: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer samt normal nyre- og leverfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage efter den sidste behandling
  • Behandlingen skal kunne begynde inden for 7 dage efter din tilmelding til undersøgelsen
  • Du kan få strålebehandling mod smerter inden for 2 uger før behandlingsstart, så længe lungerne ikke bestråles

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en generel dårlig helbredstilstand, hvilket betyder at din krop er meget svækket af sygdommen
  • Du har ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft der vokser anderledes end småcellet lungekræft
  • Din performance status er 2-3, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – ved score 2-3 er du meget begrænset i dine aktiviteter eller sengeliggende
  • Dine kræftceller skal udvise høj PD-L1 ekspression, hvilket betyder at de har mange af et bestemt protein på overfladen, som immunbehandlingen kan virke mod
  • Du skal normalt være udelukket fra andre kliniske forsøg på grund af din dårlige almentilstand
  • Der skal ikke findes andre anerkendte immunbehandlinger til dig, hvilket er behandlinger der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
  • Behandlingen skal være som førstelinjebehandling, hvilket betyder den første hovedbehandling du får for din kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Crvjlh Hvboidygfdw Rovnajns Uuasfpaahocqo Dp Trmwf Tours Frankrig
Cvhxvx Hivqhcgkdzx Rymkvulw Djmhgwkcijmfnd Angers Frankrig
Aaxnkkxrcp Pvupzwnk Hcyvhdnv Ds Mbcfgapja Marseille Frankrig
Gufcue Hsjcgglvfyg Unlzjpctixoon Pfpzt Pfztildaxyp Er Nduclascpdqk Paris Frankrig
Bjcchely Uvreaeduwb Hpwweinm Cvpwxi Besançon Frankrig
Hgaoyija Udoqtpwovirsgi Svwziabcgg &efaqdr Hvlvbmq db Htiajndrpem Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Durvalumab virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller nogle gange bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. I dette studie gives durvalumab som den første behandling til patienter med lungekræft, der har høje niveauer af PD-L1 protein i deres tumorer. Målet er at se, om medicinen kan forbedre patienternes generelle tilstand og give dem længere overlevelse.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Den udvikler sig normalt langsomt over mange år, før symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter opstår. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i forskellige undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskopet. Rygning er den største risikofaktor, men sygdommen kan også ramme ikke-rygere.

Forsøgs-ID:
2024-515943-44-00
Protokolkode:
IFCT-1802
NCT ID:
NCT04108026
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien