Afprøvning af hudkræftbehandling med Tirbanibulin-creme mod overfladisk basalcellekarcinom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af overfladisk basalcellekarcinom, som er en type hudkræft. Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft og udvikler sig typisk på hudområder, der har været udsat for sol. Den overfladiske type vokser langsomt og forbliver normalt i de øverste hudlag. Studiet anvender medicinen Tirbanibulin 1%, som også kaldes Klisyri, til behandling af denne hudkræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Tirbanibulin virker til behandling af overfladisk basalcellekarcinom. Medicinen påføres direkte på huden som en creme. Under studiet vil patienterne få påført Tirbanibulin på de berørte hudområder i flere behandlingscyklusser. Lægen vil regelmæssigt undersøge hudområderne for at se, om kræftcellerne forsvinder helt, hvilket kaldes komplet remission. Til disse undersøgelser bruges en særlig teknik kaldet LC-OCT, som er en avanceret scanningsmetode, der giver detaljerede billeder af huden uden at være smertefuld.

Studiet følger patienterne gennem flere behandlingscyklusser og overvåger både, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der kan opstå. Bivirkningerne registreres og bedømmes efter deres alvorlighed og hyppighed. Lægen vil også måle tykkelsen af hudkræften ved hjælp af LC-OCT scanningen for at se, hvordan den reagerer på behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen gennem et spørgeskema kaldet TSQM9.

1 Første behandlingscyklus

Du vil påbegynde den første behandlingscyklus med tirbanibulin (handelsnavnet Klisyri). Dette er en salve, der indeholder 10 mg aktiv ingrediens per gram.

Du skal påføre salven direkte på din overfladiske basalcellecancer – en type hudkræft, der kun påvirker de øverste lag af huden.

Salven skal påføres på de berørte områder på din krop eller dine lemmer, som er blevet bekræftet ved hjælp af en særlig scanning kaldet LC-OCT (en type medicinsk billeddannelse).

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvor ofte salven skal påføres og i hvor lang tid.

2 Overvågning af bivirkninger

Under behandlingen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Bivirkninger vil blive klassificeret og vurderet ved hjælp af et standardiseret system kaldet CTCAE-skalaen, som hjælper med at måle, hvor alvorlige eventuelle problemer er.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af LSR-scoren, som specifikt måler lokale hudreaktioner som rødme, hævelse eller irritation på behandlingsområdet.

Lægen vil registrere, hvilken type bivirkninger der opstår, hvor ofte de sker, hvor alvorlige de er, og hvornår de begynder.

3 Evaluering af behandlingsrespons

Efter hver behandlingscyklus vil lægen vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette vil blive gjort både ved klinisk undersøgelse (lægen ser på området) og ved hjælp af LC-OCT-scanning.

Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at der ikke længere er tegn på kræft hverken synligt eller på scanningen.

Lægen vil også måle tykkelsen af din basalcellecancer ved hjælp af LC-OCT-scanningen for at se, om den bliver mindre.

4 Eventuelle yderligere behandlingscyklusser

Hvis din kræft ikke er fuldstændigt forsvundet efter den første cyklus, kan du modtage op til 4 behandlingscyklusser i alt.

Hver gang vil lægen vurdere dit respons og beslutte, om du har brug for yderligere behandling.

Samme medicin og påføringsmetode vil blive brugt i hver cyklus.

Overvågningen af bivirkninger og vurderingen af behandlingsrespons vil fortsætte gennem alle cyklusser.

5 Vurdering af livskvalitet

Under studieperioden vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet TSQM9.

Dette spørgeskema måler din tilfredshed med behandlingen og hvordan den påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaet hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen opleves fra patientens perspektiv.

6 Afsluttende vurdering

Ved slutningen af din behandling vil lægen foretage en endelig vurdering af, om behandlingen har været vellykket.

Dette vil inkludere både klinisk undersøgelse og LC-OCT-scanning for at bekræfte, om kræften er fuldstændigt forsvundet.

Alle bivirkninger, du har oplevet, vil blive dokumenteret og klassificeret.

Resultaterne af dit TSQM9-spørgeskema vil også blive registreret som del af den samlede vurdering af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal have en eller flere overfladiske basalcellecarcinom (en type hudkræft) på kroppen eller arme/ben, som er bekræftet ved en særlig scanning kaldet LC-OCT
  • Dit basalcellecarcinom skal være primært, hvilket betyder at det er den første gang, du har denne type hudkræft på dette sted
  • Den længste side af dit hudområde med kræft skal være 15 millimeter eller mindre
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at forstå instruktionerne for undersøgelsen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen. Hvis det er nødvendigt, kan en juridisk repræsentant (en person der kan træffe beslutninger på dine vegne) underskrive for dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for behandlingsmedicinen eller nogen af dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsvækkelse, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet, såsom steroider eller medicin mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudkræfttyper end den specifikke type, studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner i det område, hvor behandlingen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i det område inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre hudkræftbehandlinger på det samme område inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller beskadiget hud i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirbanibulin (også kendt som Klisyri®) er en creme, der påføres direkte på huden. Dette lægemiddel er designet til at behandle overfladisk basalcellekarcinom, som er en type hudkræft. Tirbanibulin virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Cremen påføres på det berørte hudområde for at hjælpe med at fjerne kræftcellerne og forbedre patientens tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Superficial basalcellekarcinom – Dette er en type hudkræft, der udvikler sig i de øverste lag af huden. Sygdommen opstår når basalcellerne i hudens yderste lag begynder at vokse ukontrolleret. Superficial basalcellekarcinom vokser langsomt og spreder sig sjældent til andre dele af kroppen. Tumoren fremstår typisk som en rødlig, skællende plet på huden, der kan ligne eksem eller andre hudlidelser. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år og bliver ofte større med tiden. Den forekommer mest på områder af kroppen, der har været udsat for sollys gennem mange år.

Forsøgs-ID:
2023-505971-66-00
Protokolkode:
23-PP-04
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bifikafusp alfa og onfekafusp alfa hos patienter med lokalt fremskreden basalcellekræft efter systemisk behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af bifikafusp alfa eller onfekafusp alfa eller en kombination af begge til behandling af patienter med lokalt fremskreden basalcellekarcinom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Italien Spanien