Afprøvning af duloxetin og patientuddannelse til behandling af svær funktionel lidelse – hvordan virker det?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Funktionel somatisk lidelse er en tilstand, hvor patienter oplever fysiske symptomer i flere organsystemer, som ikke kan forklares af en specifik organisk sygdom. Symptomerne kan omfatte smerter, træthed, mave-tarm problemer og andre fysiske gener, der påvirker den daglige funktion i mindst seks måneder. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmetoder for patienter med denne lidelse: et patientundervisningsprogram kombineret med enten duloxetin eller aktiv placebo. Duloxetin er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af depression og nervesmerter, mens aktiv placebo er en behandling, der kan give nogle bivirkninger men ikke den ønskede terapeutiske effekt.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af patientundervisningsforløbet og at studere biologiske faktorer ved funktionelle lidelser og sygdomme, hvor inflammation spiller en vigtig rolle. Inflammation er kroppens naturlige reaktion på skade eller irritation, som kan bidrage til symptomudviklingen. Studiet følger deltagerne gennem 12 uger, hvor de modtager både undervisning om deres tilstand og enten duloxetin eller aktiv placebo. Under forløbet måles forskellige aspekter af patienternes helbred og livskvalitet, herunder fysisk funktion, smerteniveau, angst, depression og generel velbefindende.

Patientundervisningsprogrammet fokuserer på at give deltagerne bedre forståelse af deres tilstand og redskaber til at håndtere symptomerne. Studiet måler også patienternes opfattelse af deres sygdom, hvordan de håndterer deres symptomer, og deres kognitive funktion, som omfatter hukommelse, opmærksomhed og koncentration. Derudover undersøges patienternes oplevelse af mening i livet og deres forhold til behandlerne. Resultaterne vurderes ved hjælp af spørgeskemaer og kliniske vurderinger på forskellige tidspunkter under og efter behandlingsforløbet for at fastslå, hvilken kombination af behandlinger der er mest effektiv til at forbedre patienternes symptomer og livskvalitet.

1 information og samtykke

Du vil modtage detaljeret information om studiet og have mulighed for at stille spørgsmål.

Hvis du beslutter dig for at deltage, skal du underskrive et samtykkeskema.

Du vil få tid til at overveje din deltagelse før du træffer en endelig beslutning.

2 baseline undersøgelser (T1)

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet og helbredstilstand før behandlingen starter.

Der vil blive indsamlet oplysninger om dine forventninger til behandlingen og medicinen.

Du skal besvare spørgsmål om funktionelle lidelser (tilstande hvor kroppen har symptomer uden en klar fysisk årsag), angst, depression og smerter.

Spørgeskemaerne inkluderer vurdering af dit fysiske, mentale og sociale velbefindende.

3 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen.

Den aktive gruppe modtager duloxetin (et lægemiddel der kan hjælpe med smerter og depression) i dosis 30 mg dagligt.

Kontrolgruppen modtager placebo (inaktive piller der ligner den rigtige medicin) sammen med benztropinmesylat (et lægemiddel der kan give lignende bivirkninger som duloxetin).

Du vil ikke vide hvilken behandling du modtager under studiet.

4 patientundervisning

Du vil deltage i et patientundervisningsprogram der fokuserer på funktionelle lidelser.

Undervisningen vil hjælpe dig med at forstå din tilstand og lære teknikker til at håndtere dine symptomer.

Programmet er designet til at forbedre din viden om funktionelle lidelser og give dig redskaber til bedre livskvalitet.

5 løbende medicinering

Du skal tage din tildelte medicin (enten duloxetin eller placebo) hver dag i 12 uger.

Duloxetin gives som enterokapsler (kapsler der er beskyttet så de ikke opløses i maven) på 30 mg.

Du skal tage medicinen som instrueret og rapportere eventuelle bivirkninger til sundhedspersonalet.

Det er vigtigt at fortsætte med medicinen selv om du ikke mærker umiddelbare forandringer.

6 opfølgning under behandling

Der vil være regelmæssige kontakter med sundhedspersonalet for at følge din tilstand.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Sundhedspersonalet vil vurdere hvordan du har det og justere behandlingen hvis nødvendigt.

7 endpoint måling (T3 – uge 12)

Efter 12 ugers behandling skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved studiestart.

Du vil blive bedt om at vurdere din samlede helbredsforbedring sammenlignet med da du startede i studiet.

Sundhedspersonalet vil også vurdere din forbedring og eventuelle ændringer i din diagnose.

Du skal besvare spørgsmål om dit forhold til behandlerne og din tilfredshed med behandlingen.

8 3-måneders opfølgning (T4)

3 måneder efter behandlingsophør skal du udfylde spørgeskemaer om eventuelle negative effekter af behandlingen.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af hele behandlingsforløbet.

Dette hjælper med at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

9 1-års opfølgning (T5)

Et år efter studiestart skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og helbredstilstand.

Der vil blive indsamlet oplysninger om dit forbrug af sundhedsydelser fra danske registre.

Dette inkluderer besøg hos læger, hospitalsindlæggelser og eventuelle sygemeldinger.

10 2-års opfølgning (T6)

To år efter studiestart gentages de samme målinger som ved 1-års opfølgningen.

Der vil igen blive indsamlet registerdata om dit sundhedsforbrug og sociale ydelser.

Dette er den sidste planlagte kontakt i studiet og hjælper med at vurdere de langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have en diagnose med funktionel lidelse (også kaldet BDS – bodily distress syndrome), som påvirker flere organer i kroppen, og du skal have haft symptomerne i mindst 6 måneder
  • Hvis du har andre fysiske sygdomme eller psykiske lidelser ved siden af, skal de være stabile og velkontrollerede, og lægerne skal kunne skelne mellem disse symptomer og dine BDS-symptomer
  • Du må ikke have problemer med misbrug af eller afhængighed af alkohol, stoffer eller medicin
  • Du skal tale og forstå dansk flydende og være i stand til at følge og få gavn af et undervisningsprogram for patienter
  • Det skal være første gang, du bliver henvist til specialiseret behandling for din funktionelle lidelse
  • Du må ikke have deltaget i psykoterapi (samtalebehandling) eller patientundervisningsprogrammer specifikt for BDS inden for de sidste 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig psykisk lidelse som psykose (tilstand hvor man mister kontakt med virkeligheden) eller bipolar lidelse (sygdom med store humørsvingninger mellem meget højt og lavt humør)
  • Du har aktiv kræft (kræft der lige nu bliver behandlet eller ikke er under kontrol)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom der ikke er stabil
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler)
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke læse eller forstå dansk

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
14.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Duloxetin er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antidepressiva. Det virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der hjælper med at regulere humør og smertefornemmelse. I dette forsøg undersøges det, om duloxetin kan hjælpe patienter med svære funktionelle lidelser, som kan påvirke både fysisk velbefindende og livskvalitet.

Patientundervisning er en behandlingsform, hvor patienter får viden og redskaber til bedre at forstå og håndtere deres sygdom. Undervisningen kan omfatte information om sygdommens natur, forskellige behandlingsmuligheder og praktiske strategier til at klare symptomer i hverdagen. Formålet er at styrke patienternes evne til selv at tage del i deres behandling og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Funktionel somatisk lidelse – En tilstand hvor patienter oplever fysiske symptomer som smerte, træthed og andre kropslige gener, uden at der kan findes en klar medicinsk forklaring gennem almindelige undersøgelser. Lidelsen påvirker ofte flere organsystemer samtidig og kan give symptomer fra forskellige dele af kroppen. Patienterne oplever ægte fysiske symptomer, som kan være meget generende og påvirke deres daglige funktionsevne betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og ofte bliver symptomerne vedvarende. Mange patienter med funktionelle somatiske lidelser oplever også bekymring for deres helbred og kan udvikle angst eller depression som følge af deres symptomer. Lidelsen kan påvirke patientens evne til at arbejde, deltage i sociale aktiviteter og opretholde normale daglige rutiner.

Forsøgs-ID:
2024-514264-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland