Immune modulering med rilvegostomig og pembrolizumab hos patienter med behandling‑naïve avanceret mavekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med advanced gastric cancer, en form for mavekræft, der har spredt sig ud over maven. Det nye lægemiddel, rilvegostomig, gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt sprøjtes ind i en vene. Som sammenligning anvendes det godkendte lægemiddel pembrolizumab, også givet som infusion. Formålet er at undersøge, hvordan den nye behandling påvirker kroppens immunsystem i forhold til kræften.

Deltagerne får først en kort periode med den nye behandling før en biopsi, hvor der tages en lille vævsprøve fra tumoren for at se, hvordan immuncellerne reagerer. Efter denne såkaldte “window of opportunity” fortsætter de med enten den nye behandling alene eller i kombination med sammenligningsmidlet i flere cyklusser. Undervejs foretages regelmæssige kontrolbesøg, blodprøver og billeddiagnostik (fx scanning) for at følge tumorens størrelse og eventuelle bivirkninger. Alle bivirkninger registreres, og man holder øje med hvor længe sygdommen forbliver stabil uden at vokse.

1 opstart og baseline undersøgelser

efter at du har tilmeldt dig, får du information om studiet og giver samtykke til at deltage.

herefter udføres en række undersøgelser, herunder blodprøver, billeddannelse og en første biopsi for at fastlægge udgangspunktet for din behandling.

2 første infusion af <b>rilvegostomig</b>

du modtager en intravenøs infusion (givet i en vene) af rilvegostomig med en dosis på 750 mg som en enkelt indgift i starten af studiet.

infusionen foregår på en klinik, hvor du overvåges af personale under hele behandlingen.

3 ventetid og window‑of‑opportunity biopsi

efter infusionen følger en kort venteperiode, hvor lægerne vurderer, hvordan din krop reagerer på stoffet.

i løbet af denne fase tages en ny biopsi (vævsprøve fra tumoren) for at undersøge ændringer i immunsystemet.

4 kombinationsbehandling med <b>pembrolizumab</b>

herefter begynder du at modtage pembrolizumab, som også gives som en intravenøs infusion.

dosen er 200 mg, og infusionen gives i overensstemmelse med protokollen, typisk hver tredje uge, indtil studiet er afsluttet eller du stopper behandlingen af andre årsager.

5 opfølgende undersøgelser og sikkerhedsovervågning

under behandlingsperioden gennemgår du regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver, billeddannelse og eventuelt yderligere biopsier for at følge sygdommen og kontrollere for bivirkninger.

bivirkninger (uønskede virkninger) registreres og vurderes løbende, så din sikkerhed kan sikres.

6 studieafslutning

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, foretages en sidste evaluering, herunder en afsluttende biopsi og de nødvendige blodprøver.

resultaterne fra hele forløbet bruges til at vurdere effekten af behandlingen i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen og følger de regler, der står i samtykkeskemaet.
Der skal være mindst én tumor (et lesion) i din mave, som kan tages en lille vævsprøve fra (en biopsi).
Din krop skal have tilstrækkelig funktion i vigtige organer:
- Blodet skal indeholde mindst 9,0 g/dL hæmoglobin (et mål for ilttransport), ingen røde blodcelle‑transfusioner de sidste 14 dage.
- Antallet af hvide blodlegemer kaldet neutrofiler skal være mindst 1,5 × 10⁹/L.
- Blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L, uden blodplade‑transfusioner de sidste 14 dage.
- Leveren skal fungere normalt: bilirubin (et gult stof) ≤ 1,5 × normal, eller ≤ 3 × normal hvis du har Gilbert‑syndrom; leverenzymerne AST og ALT ≤ 3 × normal (≤ 5 × normal ved levermetastaser).
- Nyrerne skal kunne rense blodet: creatinineklarering mindst 45 mL/min (mål for nyrefunktion).
Dit hjerte skal have en venstre ventrikelfraktion (LVEF) på mindst 50 %, målt med en ultralyd af hjertet (ekkokardiogram) eller en MUGA‑scanning.
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan, herunder behandling, planlagte besøg og undersøgelser.
Du skal følge de specificerede regler for prævention (antaløsning), så du ikke kan blive gravid eller gøre andre gravide under studiet:
- Kvinder i fertil alder skal have en negativ graviditetstest før start og før hver behandling, bruge mindst én meget sikker præventionsmetode, undgå amning og ikke donere eller hente æg.
- Mænd, der kan få børn, skal bruge kondom med eller uden sæddræber og deres partner skal også bruge en sikker præventionsmetode; de må ikke donere sæd.
- Metoder som periodisk afholdenhed, rytmemetoden eller “træk ud” er ikke accepteret.
Din læge skal vurdere, at du ikke har nogen modstridende forhold til kemoterapiregimerne FOLFOX eller CAPOX.
Du skal være ældre end 18 år på tidspunktet for indmeldelse.
Din fysiske funktion skal være god, målt med ECOG-skalaen 0 eller 1 (ingen eller kun let begrænsning i daglige aktiviteter).
Du skal veje mere end 30 kg.
Du skal have en bekræftet diagnose på mave- eller gastroøsofageal‑junction‑adenokarcinom (kræft i mave eller øverste del af maven), fastslået ved mikroskopisk undersøgelse af væv.
Kræften skal være uopsigelig (ikke kan fjernes ved operation) eller metastaseret (spredt), og du må ikke have fået tidligere systemisk behandling for den avancerede sygdom.
Kreftcellerne skal udtrykke PD‑L1 med en CPS‑score ≥ 1, og de må ikke være HER2‑negative (ingen specifik receptor på cellerne).
Tidligere behandling med operation, kemoterapi eller strålebehandling med curativt mål er tilladt, men du må ikke have fået immunterapi før.
Der skal være mindst én målbar tumor (et såkaldt RECIST 1.1-mål) ved start, eller i mangel af målbare tumorer skal sygdommen kunne evalueres på anden vis (fx ved spredning i bughinden).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du allerede er tilmeldt et andet klinisk studie, medmindre det kun er et observationsstudie eller du kun er i opfølgningsfasen.
Du må ikke have haft en organtransplantation eller en allogen stamcelletransplantation i fortiden.
Du må ikke have en aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller betændelsestilstand, der kræver langvarig systemisk behandling med lægemidler, der ændrer sygdommens forløb, corticosteroider eller andre immunundertrykkende lægemidler. (Korttids steroidbehandling eller erstatningsterapi kan i nogle tilfælde tillades.)
Du må ikke have haft en anden primær kræftsygdom, medmindre den er behandlet med kurativ hensigt, ingen aktiv sygdom har været til stede i mindst 3 år, og den har lav risiko for at komme igen. Undtagelser er visse hudkræftformer som basalcelletumor, pladecellekarcinom eller lentigo maligna, hvis de er blevet behandlet med kur.
Du må ikke have haft leptomeningeal carcinosis (kræft i hjernehinderne) eller metastaser i centralnervesystemet (hjernen).
Du må ikke have en aktiv primær immundefekt, dvs. en medfødt svækkelse af immunsystemet.
Du må ikke have testet positiv for HIV eller have en aktiv tuberkuloseinfektion.
Du må ikke have visse leverinfektioner: aktiv hepatitis B med høje virusmængder, eller aktiv hepatitis C med påviselig virus‑RNA. (Specifikke situationer med lav virusmængde kan i nogle tilfælde tillades med antiviral forebyggelse.)
Du må ikke have andre aktive eller ukontrollerede infektioner, som kræver systemisk behandling, og som ikke er helet inden studiets start.
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer, herunder komplekse hjerterytmeforstyrrelser (såsom ventrikulær takykardi), hjerteinsufficiens svarende til NYHA‑klasse 3 eller højere, hjertemuskelsygdom (kardiomyopati) eller betændelse i hjertemusklen (myokarditis), hjerteanfald eller ustabil angina inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret højt blodtryk, forlænget QT‑interval på > 470 ms på EKG, medfødt eller arvelig lang QT‑syndrom, eller ukontrolleret atrieflimren. Derudover må venstre ventrikelfraktion (LVEF) ikke være under 50 %.
Du må ikke være allergisk eller overfølsom over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet, eller deres hjælpestoffer.
Du må kun have den adenokarcinom‑type af mavekræft; andre histologiske typer er udelukket.
Du må ikke være gravid, amme eller have planer om at blive gravid under studiet.
Du må ikke have aktiv interstitiel lungesygdom eller pneumonitis (betændelse i lungerne), alvorlige kroniske gastrointestinale lidelser med diarré, aktiv primær immundefekt, eller alvorlige hudsygdomme (såsom udslæt, urticaria, dermatitis, sår eller psoriasis), der kræver systemisk behandling.
Du må ikke have alvorlige eller ukontrollerede generelle sygdomme, herunder psykiske lidelser, sociale problemer eller stofmisbrug, som kan gøre det svært at følge studiets regler.
Du må ikke have uafklarede bivirkninger (grad ≥ 2) fra tidligere kræftbehandling, med undtagelse af hårtab, vitiligo eller visse laboratorieværdier. Neuropati (nervesmerter) vurderes individuelt, og irreversible bivirkninger kan kun medtages efter særlig lægelig godkendelse.
Du må ikke modtage samtidig kemoterapi, undersøgelser med nyt lægemiddel (IP), biologisk eller hormonbehandling rettet mod kræft. Hormonterapi til andre formål (fx hormonbehandling) er tilladt.
Du må ikke have fået palliativ strålebehandling med et begrænset strålefelt inden for 3 uger før første dos.
Du må ikke have brugt immunundertrykkende medicin inden for 14 dage før første dos, med undtagelse af lavdosis inhalations‑ eller topisk steroid (mindre end 10 mg/24 t eller prednison).
Du må ikke have gennemgået en større operation inden for 28 dage før første dos, med undtagelse af mindre lokal kirurgi med palliativt formål.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hpuhfctr Vlqg dwrjxiqy	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rilvegostomig er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en intravenøs (IV) infusion. Det er designet til at påvirke immunsystemet både i maven og i resten af kroppen. I denne undersøgelse får patienter med fremskreden mavekræft (som ikke tidligere har fået behandling) dette lægemiddel for at undersøge, hvordan det kan ændre kroppens immunrespons ved at blokere to specifikke mål på immunceller, kaldet PD‑1 og TIGIT. Målet er at finde ud af, om denne dobbelte blokade kan hjælpe kroppen med at genkende og bekæmpe kræftcellerne bedre.

Keytruda (pembrolizumab) er en godkendt immunterapi, der også gives som en IV‑infusion. Det virker ved at blokere PD‑1‑receptoren på immunceller, hvilket kan gøre dem mere aktive mod kræftceller. I denne kliniske undersøgelse bruges Keytruda som sammenligningsbehandling (komparator) for at se, hvordan virkningen af Rilvegostomig adskiller sig fra den allerede kendte effekt af Keytruda hos patienter med avanceret mavekræft.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme i ventriklen

Fremskreden mavekræft – Fremskreden mavekræft er en ondartet svulst, der opstår i mavevæggen. Kræftcellerne vokser hurtigt og kan erodere vævet i maven, hvilket kan give ubehag og ændringer i fordøjelsen. Efterhånden kan tumorerne sprede sig til nærliggende organer som tarmene eller lymfeknuder. I senere faser kan de også nå fjerne dele af kroppen gennem blodet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder til år, hvor symptomerne gradvist forværres.

Forsøgs-ID:

2026-525620-23-00

Protokolkode:

VHIO26001/ESR2523009

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Immune modulering med rilvegostomig og pembrolizumab hos patienter med behandling‑naïve avanceret mavekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?