Capecitabine i kombination med FLOT‑behandling hos patienter med esophageal og mavekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på personer med Gastric Cancer eller Esophageal cancer, to typer af kræft som påvirker maven eller spiserøret. I stedet for den almindelige kemoterapi, der gives som en infusion, anvendes en tabletform af capecitabine. Tabletterne tages gennem munden og indgår i den såkaldte FLOT regimen, som er en kombination af flere kræftmediciner, der normalt gives før og efter operation.

Formålet med undersøgelsen er at finde den højeste sikre dosis og den anbefalede dosis af capecitabine, når den gives omkring operationen (så kaldet perioperativt). Deltagerne får først medicinen i flere uger før operationen (neoadjuvant behandling) og fortsætter med den efter operationen (adjuvant behandling). Doserne øges gradvist i små grupper af patienter for at se, hvilken dosis der er bedst tolereret, og for at registrere eventuelle bivirkninger, som kaldes adverse events. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme den såkaldte MTD og sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv.

1 baseline undersøgelser

efter tilmelding foretages en række undersøgelser for at bekræfte diagnosen på mave- eller spiserørskræft og for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

blandt de undersøgelser kan være blodprøver, billeddannelse og en gennemgang af din medicinske historie.

2 preoperativ behandling med <b>capecitabine</b>

du vil få ordineret capecitabine i filmbelagt tabletform, som du skal tage gennem munden (oral).

den anbefalede dosis er 1300 mg/m² pr. dag, fordelt på de nødvendige tabletter for at nå den samlede dosis.

medicinen tages hver dag i den behandlingsperiode, der er fastsat af lægerne, indtil operationen kan udføres.

3 operation

efter afslutningen af den preoperative behandling planlægges en operation for at fjerne kræftvævet.

operationen foregår som en planlagt indlæggelse på hospitalet.

4 postoperativ behandling med <b>capecitabine</b>

efter operationen genoptages behandlingen med capecitabine i samme dosis (1300 mg/m² pr. dag) og i samme tabletform.

medicinen tages hver dag i den aftalte postoperative behandlingsperiode for at reducere risikoen for tilbagefald.

5 opfølgning

når behandlingen er afsluttet, vil du blive indkaldt til regelmæssige kontrolbesøg for at vurdere din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

under opfølgningen kan der foretages yderligere blodprøver og billeddannelse efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Histologisk bekræftelse af spiserør-, mellemgulvs- eller mavekræft, og lægen har vurderet, at du skal have perioperativ FLOT‑kemoterapi (en kombination af kemoterapimedikamenter givet omkring tidspunktet for operationen). Det betyder, at kræften skal være påvist ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøve, og behandlingen skal planlægges som del af din operation.
  • WHO‑performance‑score 0‑1: Din generelle fysiske form skal være god. Score 0 betyder, at du er helt aktiv uden begrænsninger, og score 1 betyder, at du kun har let begrænsning i hårde fysiske aktiviteter, men kan gå rundt og klare de fleste daglige opgaver.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du skal give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du læser og forstår information om forsøget og derefter underskriver for at deltage, i overensstemmelse med de gældende regler og retningslinjer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Alle rutinemæssigt testede DPYD-varianter (DPYD er et gen, der påvirker, hvordan kroppen nedbryder visse kemoterapimidler).
  • Enhver kontraindikation for den planlagte FLOT-behandling (f.eks. aktiv infektion, alvorlig anden sygdom, stærk allergi eller neurologisk toksicitet, hvor neurologisk toksicitet betyder skade på nervesystemet).
  • Utilstrækkelig organfunktion, herunder meget lavt hæmoglobin (<5,0 mmol/L), lavt antal neutrofiler (<1,5 × 10⁹/L), lavt antal blodplader (<100 × 10⁹/L), nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 mL/min), for højt bilirubin (>2 gange normalværdien) eller forhøjede leverenzym (levertransaminaser >2,5 gange normalværdien).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  • Manglende vilje eller evne til at følge undersøgelsesplanen.
  • Kan ikke sluge capecitabine-tabletter på grund af alvorlige synkebesvær (svær dysfagi grad 3 eller højere, hvor dysfagi betyder problemer med at synke).
  • Kan ikke modtage den fulde dosis af capecitabine eller 5‑FU (f.eks. på grund af nedsat nyrefunktion eller andre relevante kontraindikationer eller bivirkninger; 5‑FU er en anden kemoterapimedikament).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ebcisls Uuymphgmzfnf Madlkpg Cxcnguc Rufbodnpl (zrbwvgs Mxu Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabine er en tablet, som tages gennem munden. Det er en kemoterapimedikament, der omdannes til en aktiv form i kroppen, som kan dræbe kræftceller. I denne undersøgelse bruges den som erstatning for et andet kemoterapimedikament (5‑FU) i behandlingen af kræft i spiserøret, spiserørsgangs‑overgangen eller maven. Patienten får tabletterne i den perioperative fase, både før og efter kirurgi, for at reducere risikoen for at kræften vender tilbage.

Den overordnede behandlingsplan i forsøget kaldes DOC‑regimet, som er en kombination af flere kemoterapimedikamenter, hvor capecitabine erstatter 5‑FU. Målet er at finde den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede dosis af capecitabine, så patienterne får den bedste mulige behandling med færrest bivirkninger under den perioperative periode omkring operationen.

Mavekræft – En ondartet tumor som opstår i mavesækkens væv. Den starter ofte som en lille celleforandring i slimhinden og kan vokse ind i de dybere lag. Efterhånden kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og organer. Tumoren kan forårsage ændringer i mavesækkens funktion, som fx nedsat madoptagelse. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, men kan accelerere over tid.
Spiserørskræft – En ondartet tumor i spiserørets indre væg. Den begynder ofte som en lille forandring i slimhinden, som vokser og kan indtrænge i de omgivende væv. Efterhånden kan den sprede sig til lymfeknuder i brystet og andre organer. Tumoren kan påvirke evnen til at synke og kan forårsage irritation i spiserøret. Udviklingen er ofte gradvis, men kan variere mellem patienter.

Forsøgs-ID:
2026-526209-13-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Førstelinjestudie af sonesitatug vedotin, capecitabine og rilvegostomig hos voksne med Claudin‑18.2‑positiv mave‑ eller spiserørskarcinom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +2
  • Sikkerhed og tolerabilitet af CR-001 hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig Irland Italien Rumænien Spanien