Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af ketotifen (0,025 % og 0,050 %) og natriumcromoglikat næsespray hos patienter med rhinitt

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter patienter med rhinitis, en betændelse i næseslimhinden som giver løbende eller tilstoppet næse, nysen og kløe. De undersøgte behandlinger er to styrker af ketotifen nasal spray (0,025 % og 0,050 %), en markedsført sodium cromoglicate nasal spray (2 %), samt en placebo spray uden aktivt lægemiddel.

Formålet med studiet er at udforske den kliniske effekt af den nye ketotifen‑formulering i forhold til cromoglicate‑sprayen og placebo. Deltagerne får tildelt en af de fire sprays, som de skal anvende i næsen i op til tolv uger, med kontrol af symptomer ved studiens start, efter fire uger og efter tolv uger. Symptomerne vurderes med en simpel visuel skala, hvor man markerer hvor stærke de føles, og ændringen fra starttidspunktet registreres.

1 randomisering og start af behandling

du tilmeldes den randomiserede undersøgelse og får tildelt en af fire mulige behandlinger uden at vide hvilken, så undersøgelsen forbliver observer-blind.

den tildelte behandling kan være ketotifen 0.025% (0.25 mg/ml), ketotifen 0.050% (0.5 mg/ml), sodium cromoglicate (2 % nasal spray) eller placebo nasal spray. alle lægemidler administreres som næsespray.

behandlingen påbegyndes umiddelbart efter første besøg og skal fortsætte i i alt 12 uger. dosering og hyppighed følger de specifikke instruktioner fra undersøgeren.

2 baseline‑vurdering

før du begynder at bruge nasal spray, udfylder du et spørgeskema om dine nuværende symptomer. dette inkluderer en visuel analog skala (vas) for samlede symptomer, samt de specifikke scores itnss (intranasal symptom score) og ars (allergisk rhinitis score).

disse data udgør udgangspunktet, som de senere målinger vil blive sammenlignet med.

3 opfølgning efter 4 uger

du fortsætter med at anvende den tildelte nasal spray i de første fire uger i overensstemmelse med instruktionerne.

ved ugens slut udfylder du igen de samme spørgeskemaer (vas, itnss, ars) for at registrere eventuelle ændringer i symptomerne.

4 behandling uge 5‑12

du fortsætter den daglige brug af nasal spray uden ændring i dosis eller hyppighed gennem de resterende otte uger.

ingen yderligere undersøgelser eller indgreb planlægges i denne periode; du registrerer kun dine symptomer som anført.

5 slut‑besøg efter 12 uger

ved afslutning af den 12‑ugers behandling udfylder du igen de samme spørgeskemaer (vas, itnss, ars) for at måle den samlede effekt af behandlingen.

herefter afsluttes din deltagelse i undersøgelsen, og du får vejledning om eventuel videre håndtering af dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde, uanset race, og være mindst 12 år gammel.
Du skal have en lægelig diagnose på rhinitis (betændelse i næseslimhinden), enten allergisk eller ikke‑allergisk, som kan være kronisk (vedvarende i mindst 12 uger) eller ikke‑kronisk.
Du skal have mindst ét af de typiske symptomer på rhinitis på tidspunktet for tilmelding, såsom tilstoppet næse, løbende næse (rhinorré), nysen eller kløe i næsen.
Hvis du er kvinde, skal du enten være postmenopausal (ingen menstruation i mere end 12 måneder), have fået en sterilisation, eller bruge en pålidelig form for prævention. Pålidelige præventionsmetoder omfatter:
- kombineret hormonprævention (indeholder både østrogen og progestin) i form af pille, vaginal ring eller hudplaster, som forhindrer ægløsning
- kun progestin‑baseret hormonprævention i form af pille, implantat eller injektion, som også forhindrer ægløsning
- intrauterint spiralkateter (IUD) eller intrauterint hormonfrigivende system (IUS)
- bilateral tubal lukning (kirurgisk blokering af æggelederne)
- partner, der er vasectomiseret (mandlig sterilisation)
- seksuel afholdenhed
Du skal kunne forstå, hvad forsøget kræver, og være indstillet på at komme til de planlagte opfølgningsbesøg.
Du skal være villig til at give et frivilligt, skriftligt samtykke samt en erklæring om databeskyttelse, før der udføres nogen undersøgelsesprocedurer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du fået depot kortikosteroider (langtidsvirkende steroidinjektion) inden for de sidste 8 uger, ketotifen (en allergi‑medicin) inden for de sidste 2 uger, eller korttids‑kortikosteroider, sodiumcromoglycat eller nedocromilsodium (andre allergi‑mediciner) inden for den sidste uge, må du ikke deltage.
Bruger du tricykliske antidepressiva (en ældre type antidepressiv medicin), kan du ikke deltage.
Har du ændret nogen systemisk medicin (medicin der virker i hele kroppen) som påvirker rhinitis inden for de sidste 30 dage, er du udelukket.
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller dårlig tolerance over for nogen af ingredienserne i de undersøgelsesmediciner (IMP’er), kan du ikke deltage.
Graviditet, amning eller at kunne blive gravid uden at bruge en meget effektiv præventionsmetode udelukker dig fra studiet.
Hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg, eller har afsluttet et andet forsøg for mindre end 30 dage siden, kan du ikke deltage.
Hvis du er uvillig eller ude af stand til at følge de nødvendige procedurer i studiet, må du ikke deltage.
Hvis du ikke accepterer at dine pseudonyme (krypterede) medicinske data gemmes og bruges til forskningsformål, kan du ikke deltage.
Personer, der juridisk set er ude af stand til at træffe beslutninger, er udelukket.
Personer, der er juridisk tilbageholdt i en institution, er udelukket.
Har du modtaget anti‑allergi immunterapi (allergi‑sprøjter eller -dråber der gradvist mindsker allergi) inden for de sidste to år eller får du stadig denne behandling, kan du ikke deltage.
Har du astma, der kræver regelmæssig brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider (steroid‑medicin indåndet eller indtaget), er du udelukket (men brug af bronkodilatatorer, som åbner luftvejene, er tilladt).
Har du haft en bakteriel infektion i øvre luftveje eller bihuler, der krævede antibiotika inden for de sidste 2 uger, eller en viral øvre luftvejsinfektion (forkølelse) inden for de sidste 7 dage, kan du ikke deltage.
Hvis du har væsentlige sygdomme i stofskifte, blod, lever, nervesystem, psykisk helbred, nyrer eller andre alvorlige sygdomme, som lægen mener kan gøre dig i fare eller påvirke resultaterne, er du udelukket.
Har du nylige sår i næsen, beskadiget slimhinde eller næseskade, som kan påvirke studiets resultater, må du ikke deltage.
Har du haft næseoperation inden for de sidste 6 måneder, er du udelukket.
Har du strukturelle problemer i næsen, såsom store næsepolypper (ikke‑kræftfremkaldende vækster) eller en markant skæv næseskillevæg, der forstyrrer luftstrømmen, kan du ikke deltage.
Hvis du er afhængig af næse-, mund‑ eller øjendecongestivmidler (medicin der mindsker hævelse i næsen) eller næse‑topiske antihistaminer (medicin der blokkerer allergi‑stoffer), er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Asklepieion Voulas General Hospital	Voula	Grækenland
General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio	Larisa	Grækenland
Ehwtfborww Kidtbps Sxhahgh	Thessaloniki	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Cromoglicate

Ketotifen er en næsespray, der bruges til at lindre symptomer på rhinitis såsom løbende næse, kløe og nysen. I dette studie testes to forskellige styrker af sprayen – en lav styrke og en høj styrke – for at se, hvor effektiv den er til at reducere disse symptomer over tid. Deltagerne får sprayen i næsen hver dag, og forskerne sammenligner resultaterne med de andre behandlinger i forsøget.

Sodium cromoglicate er en allerede godkendt næsespray, der også anvendes til behandling af rhinitis. Den virker ved at stabilisere særceller i næsen, så de frigiver færre allergi‑udløsende stoffer. I dette forsøg bruges den som sammenligningsbehandling (komparator) for at vurdere, om den nye ketotifen‑spray er mindst lige så god eller bedre til at lindre symptomerne.

Rhinitis – Rhinitis er betændelse i næseslimhinden, der forårsager tilstopping, løbende næse, nysen og kløe. Tilstanden starter ofte med let irritation og kan blive mere vedvarende, især ved fortsat eksponering for allergener eller irriterende stoffer. Symptomerne kan variere i løbet af dagen eller sæsonen, og sygdommen kan udvikle sig fra periodiske episoder til en mere konstant tilstand. Kronisk rhinitis kan med tiden føre til fortykkelse af næseslimhinden og øget slimproduktion. Forløbet er typisk præget af perioder med forværring og lettelse.

Forsøgs-ID:

2026-525419-16-00

Protokolkode:

BECRO/PS/NASUS

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af ketotifen (0,025 % og 0,050 %) og natriumcromoglikat næsespray hos patienter med rhinitt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?