Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT

Der findes kliniske forsøg, som undersøger SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT hos voksne og børn over 6 år med akut rhinitis, rhinopharyngitis og rhinosinusitis, som ikke kræver antibiotika. Forsøgene ser især på effekt og symptomer sammenlignet med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det beskrevne kliniske forsøg undersøger SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT i en næsespray sammenlignet med placebo hos personer med akut rhinitis, rhinopharyngitis og rhinosinusitis, som ikke behøver antibiotika.[1] Forsøget skal se på, om behandlingen kan forbedre symptomerne bedre end placebo.[1]

Studiet er et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler resultatet.[1] Det er planlagt som et multicenterstudie, så flere steder deltager i undersøgelsen.[1]

Hvem kan deltage?

Forsøget er lavet til voksne og børn over 6 år.[1] Deltagerne skal have akut rhinitis, rhinopharyngitis eller rhinosinusitis, og deres tilstand må ikke kræve antibiotikabehandling.[1]

Det betyder, at studiet fokuserer på personer med almindelige øvre luftvejssymptomer, hvor man ikke forventer, at antibiotika er nødvendigt.[1]

Sådan er forsøget designet

Studiet er et randomiseret forsøg, så deltagerne fordeles tilfældigt i en af de to grupper.[1] Det er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo, mens forsøget står på.[1]

Forsøget har to arme, altså to behandlingsgrupper: én gruppe får SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT, og den anden får placebo.[1] Det gør det muligt at sammenligne resultaterne direkte mellem grupperne.[1]

Forsøget er i fase 3, som er en sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe for at vurdere effekt.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen gives behandlingen tre gange dagligt i hvert næsebor i 7 dage.[1]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste mål i studiet er ændring i næsesymptomer fra start til dag 4.[1] Symptomerne omfatter næseobstruktion, rhinorré, tykt slim, nysen og hoste.[1]

Forskerne bruger et spørgeskema kaldet Common Cold Symptoms Severity Questionnaire (CCSS) til at vurdere, hvor slemme symptomerne er.[1] Vurderingen sker ved baseline, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 8.[1]

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som studiet på forhånd har valgt at måle.[1] I dette forsøg er det altså ændringen i symptomer, som skal vise, om behandlingen virker bedre end placebo.[1]

Status og størrelse

Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte deltagerantal er 248 personer.[1]

Den samlede forsøgsplan viser, at forskerne vil undersøge, om SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT kan hjælpe personer med akutte næse- og svælgsymptomer, når antibiotika ikke er nødvendigt.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-516284-90-00 Phase 3 Akut rhinitis, rhinopharyngitis og rhinosinusitis uden behov for antibiotika Authorised 248

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøg med SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT? Forsøget omfatter voksne og børn over 6 år. Deltagerne har akut rhinitis, rhinopharyngitis eller rhinosinusitis, som ikke kræver antibiotikabehandling.
  • Hvad undersøger forsøgene? Forsøget undersøger, om SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT er mere effektiv end placebo til at forbedre næsesymptomer. Fokus er på symptomer som tilstoppet næse, løbende næse, tykt slim, nysen og hoste.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at vurdere effekt.
  • Hvordan er forsøget opbygget? Det er et randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret forsøg med to grupper. Det betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får forsøgsbehandlingen eller placebo.
  • Hvilket resultat måler forsøget? Det vigtigste mål er ændring i næsesymptomer fra start til dag 4. Symptomerne vurderes med et spørgeskema kaldet Common Cold Symptoms Severity Questionnaire, forkortet CCSS.

Igangværende kliniske forsøg for SACCHAROMYCES CEREVISIAE TYPE D EXTRACT

  • Undersøgelse af Actisoufre næsespray med natriumsulfid og gærekstrakt til behandling af akut rhinitis, rhinopharyngitis og rhinosinusitis hos voksne og børn over 6 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Akut rhinitis: En kortvarig betændelsestilstand i næseslimhinden, ofte med tilstoppet eller løbende næse.
  • Rhinopharyngitis: Betændelse i både næse og svælg, ofte som en del af en almindelig forkølelse.
  • Rhinosinusitis: Betændelse i næse og bihuler, som kan give tryk, smerter og næsesymptomer.
  • Placebo: En behandling uden aktivt indhold, som bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget foregår.
  • Fase 3: En sen fase i klinisk forskning, hvor behandlingen testes i en større gruppe for at se, om den virker.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne på forhånd har besluttet at måle i studiet.
  • CCSS-spørgeskema: Et spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvor slemme forkølelsessymptomerne er.
  • Antibiotikabehandling: Behandling med medicin mod bakterielle infektioner. I dette forsøg deltager personer, som ikke har behov for antibiotika.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516284-90-00