Tidlig overgang til oral amoxicillin (drug combination) hos patienter med vertebralt osteomyelitis

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler vertebral osteomyelitis, en infektion i ryghvirvlerne som tilhører en bredere gruppe af bone and joint infections. Til behandling bruges antibiotika, først givet gennem en vene (IV) og senere som piller, dvs. oral medicin. Eksempler på de orale antibiotika, der kan indgå, er amoxicillin, cefadroxil og doxycycline. Formålet med studiet er at vise, at et tidligt skift fra IV til oral behandling efter 7 dage ikke er dårligere end at vente 14 dage.

Studiet sammenligner to grupper: den ene får kun 7 dages IV-behandling før de overgår til piller, mens den anden får 14 dages IV før skiftet. Deltagerne følges i omkring 24 uger efter afslutning af antibiotikabehandlingen for at se, om infektionen vender tilbage, om der opstår alvorlige komplikationer såsom behov for ny operation, død eller gentagen bacteraemia (bakterier i blodet). Derudover indsamles oplysninger om livskvalitet og daglig funktion.

Under forløbet vil deltagerne mødes regelmæssigt på klinikken, udfylde spørgeskemaer om smerte, evne til at udføre daglige aktiviteter og eventuelle bivirkninger, samt få kontrol af deres helbredstilstand. Eventuelle bivirkninger fra antibiotika vil blive overvåget, og der vil blive noteret, om der opstår diarré relateret til en bakterie kaldet Clostridioides difficile.

1 tilmelding og baseline‑undersøgelser

du underskriver informeret samtykke og deltager i trialen.

der indsamles oplysninger om din medicinske historie, blodprøver og billeddiagnostik af rygsøjlen.

2 start på intravenøs antibiotikabehandling

du modtager antibiotika via en vene (iv) i enten 7 dage (tidlig overgang) eller 14 dage (standard) i henhold til den tilfældigt tildelte gruppe.

den intravenøse behandling gives på hospitalet under lægeligt tilsyn.

3 overgang til oral antibiotikabehandling

efter den iv‑periode skifter du til oral antibiotika, som du selv tager hjemme.

mulige orale antibiotika inkluderer amoxicillin 6 g dagligt, cefadroxil 4000 mg dagligt, amoxicillin/clavulansyre 4000 mg dagligt, doxycyklin 300 mg dagligt, rifampicin 1200 mg dagligt, phenoxymethylpenicillin 8 million IU dagligt, ciprofloxacin 1500 mg dagligt, metronidazol 2000 mg dagligt, moxifloxacin 400 mg dagligt, clindamycin 1800 mg dagligt, cefalexin 4000 mg dagligt, flucloxacillin 12 g dagligt, levofloxacin 1000 mg dagligt, linezolid 1200 mg dagligt eller co‑trimoxazol 640 mg dagligt.

doseringen er fastsat af den behandlende læge og kan gives én eller to gange dagligt afhængigt af lægens vurdering.

behandlingen fortsætter indtil den samlede antibiotikakursus er afsluttet, som fastsættes i protokollen.

4 løbende opfølgning

du mødes med klinikken for kontrol af symptomer, blodprøver og eventuelle bivirkninger.

kvalitets‑livs‑spørgeskemaer udfyldes ved flere tidspunkter i løbet af behandlingen.

eventuelle komplikationer relateret til den intravenøse behandling registreres.

5 slutvurdering 24 uger efter afslutning af antibiotikabehandlingen

ved 24 ugers opfølgning evalueres primære udfald såsom død, ny ryggeskirurgi, gentagen blodforgiftning eller behov for yderligere iv‑antibiotika.

sekundære udfald såsom livskvalitet, hospitalsindlæggelse og bivirkninger registreres også.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke, før du deltager i nogen af studiets procedurer.
  • Du skal have en VO‑diagnose, som er bekræftet af en infektionsspecialist ud fra symptomer, kliniske fund og typiske billeddiagnostiske undersøgelser som MRI, PET/CT eller PET/MRI.
  • Den ansvarlige læge og infektionsspecialisten skal have besluttet at behandle dig for VO.
  • På tidspunktet for indskrivning skal din CRP (en blodtest, der viser betændelse) være faldet til under 75 % af den højeste værdi eller til under 20 mg/l.
  • Du skal have fået passende intravenøs (IV) antibiotikabehandling for VO i højst 7 dage på indskrivningstidspunktet (hvis du har haft en operation, tælles den første dosis efter operationen som dag 1).
  • Der skal foreligge en behandlingsanbefaling fra infektionsspecialisten om både IV‑ og oral antibiotikabehandling samt varighed af behandlingen.
  • Den orale antibiotikabehandling skal følge den godkendte “liste over antibiotika”.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Identifikation af Actinomyces, Nocardia, svampe‑ (fungal), brucelle‑ (brucellar) eller mykobakterie‑ (mycobacterial) infektioner.
  • Patienten anses for sandsynligvis ikke at kunne følge forsøgets krav (dvs. dårlig adherence).
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Patienten kan ikke forstå forsøgets formål og mulige konsekvenser.
  • Levealder på mindre end 6 måneder.
  • Afhængighed af undersøgelseslederen eller ansættelse hos sponsor eller undersøgelsesleder.
  • Patienter, der er anbragt på institution efter lov eller myndighedsordre.
  • Kvinder med fertil potentiale (dvs. de kan blive gravide), medmindre de er permanent steriliserede eller er postmenopausale.
  • Patienten er ikke i stand til at give et informeret samtykke på tidspunktet for undersøgelsesinddragelse.
  • Identifikation af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med spinalt fremmedlegeme (fx implantat i rygsøjlen).
  • Tidligere episoder af vertebral osteomyelitis (VO) inden for de sidste 24 måneder.
  • Formodet eller påvist bakteriel endokarditis (infektion i hjertets indre beklædning).
  • Alvorlig immunkompromission, herunder organtransplantation, blodkræft, solid organ‑kræft under immunundertrykkende behandling, risiko for feber med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) eller modtagelse af en IL‑6‑inhibitor inden for de sidste 3 måneder.
  • Alle tegn på ukontrolleret infektion eller anden infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling i mere end 7 dage på tidspunktet for randomisering.
  • Kliniske faktorer (fx nedsat gastrointestinal absorption, manglende evne til at tage piller, forventet toxicity) som forhindrer oral behandling.
  • Vedvarende Staphylococcus aureus-blodinfektion (blodkultur positiv mere end 48 timer efter start af korrekt behandling).
  • Ingen rimelige orale behandlingsmuligheder (fx kun følsomhed over for IV‑antibiotika eller orale antibiotika med dårlig bioavailability eller lav effekt).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Carl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Umpueewzwq Hebtzkde Cjsrsuw Köln Tyskland
Ghdmbc Udvkupkwbb Fxvhgxstc Frankfurt am Main Tyskland
Kasvmolj dgj Uusdshfjcqiw Mystncvv Anx München Tyskland
Usszmywlws Mblvnwb Crisfu Hvpdjhvnxrjsjdpfd Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Amoxicillin er et bredt anvendt antibiotikum, der dræber mange typer bakterier. I denne undersøgelse blev det givet som en mundtlig tablet for at behandle infektionen i ryghvirvlerne, og det blev brugt til at undersøge, om tidlig overgangen til mundtlig behandling er lige så effektiv som en længere intravenøs behandling.

Cefadroxil er et antibiotikum, der også bekæmper bakterier i kroppen. Deltagerne i studiet fik dette som mundtlig tablet for at se, om en hurtig skift fra IV‑til mundtlig behandling kan helbrede infektionen lige så godt som en længere IV‑periode.

Amoxicillin + Clavulanic acid (kendt som amoxicillin med en enzymhæmmer) hjælper antibiotikumet med at virke mod bakterier, der ellers kan være resistente. I trialen blev denne kombination givet som mundtlig tablet for at teste, om tidlig oral behandling er tilstrækkelig.

Doxycycline er et bredspektret antibiotikum, som kan dræbe mange forskellige bakterier. Det blev givet som mundtlig tablet i studiet for at vurdere, om en hurtig overgang fra IV‑ til mundtlig behandling er sikkert og effektivt.

Rifampicin er et antibiotikum, der ofte bruges sammen med andre lægemidler for at bekæmpe svære bakterielle infektioner. I denne undersøgelse blev det givet som mundtlig tablet for at undersøge, om tidlig oral behandling kan erstatte længere IV‑behandling.

Phenoxymethylpenicillin (også kaldet penicillin V) er et klassisk antibiotikum mod mange gram‑positive bakterier. Deltagerne fik dette som mundtlig tablet for at teste, om en tidlig skift til mundtlig behandling er lige så god som en længere IV‑periode.

Ciprofloxacin er et fluorquinolon‑antibiotikum, der virker mod mange gram‑negative bakterier. I studiet blev det givet som mundtlig tablet for at undersøge, om en hurtig overgang fra IV‑ til mundtlig behandling er tilstrækkelig.

Metronidazole er et antibiotikum, der primært bekæmper anaerobe bakterier og visse parasitter. Det blev givet som mundtlig tablet i trialen for at teste, om tidlig oral behandling kan erstatte længere IV‑behandling.

Moxifloxacin er et andet fluorquinolon‑antibiotikum med bredt aktivitetsområde. I undersøgelsen blev det givet som mundtlig tablet for at vurdere, om en tidlig overgang til mundtlig behandling er lige så effektiv som længere IV‑behandling.

Clindamycin er et antibiotikum, der er effektivt mod mange gram‑positive bakterier og anaerobe mikrober. Det blev givet som mundtlig tablet for at undersøge, om tidlig oral behandling kan give samme resultat som en længere IV‑periode.

Cefalexin er et bredspektret penicillins‑lignende antibiotikum, der dræber mange bakterier. I denne trial blev det givet som mundtlig tablet for at teste, om en hurtig skift fra IV‑ til mundtlig behandling er tilstrækkelig.

Flucloxacillin er et penicillins‑derivat, der er særlig effektivt mod stafilokokker. Det blev brugt som mundtlig tablet i studiet for at undersøge, om tidlig oral behandling kan erstatte længere IV‑behandling.

Levofloxacin er et fluorkinolon‑antibiotikum med god dækning af mange bakterier. Deltagerne fik dette som mundtlig tablet for at vurdere, om en tidlig overgang til mundtlig behandling er lige så god som en længere IV‑periode.

Linezolid er et nyere antibiotikum, der virker mod både gram‑positive bakterier og resistente stammer. Det blev givet som mundtlig tablet i trialen for at teste, om tidlig oral behandling kan være tilstrækkelig.

Co‑Trimoxazole (kombination af sulfamethoxazol og trimethoprim) er et bredspektret antibiotikum, som virker ved at hæmme bakteriers evne til at lave folinsyre. I denne undersøgelse blev det givet som mundtlig tablet for at undersøge, om en hurtig skift fra IV‑ til mundtlig behandling er lige så effektiv som en længere IV‑periode.

Vertebral Osteomyelitis – En infektion i ryghvirvlernes knoglevæv, typisk forårsaget af bakterier. Infektionen starter ofte i den nærliggende disk og spreder sig til selve ryghvirvlen. Den medfører gradvist stigende rygsmerter og stivhed. Over tid kan betændelsen påvirke de omkringliggende strukturer og begrænse bevægelsen.

Bone and Joint Infection – En infektion, der rammer enten knoglevæv eller et led. Den kan opstå efter en skade, operation eller ved spredning fra en anden infektion i kroppen. Sygdommen giver typisk smerte, hævelse og nedsat funktion i det berørte område. Hvis betændelsen fortsætter, kan den sprede sig til nærliggende væv og forværre symptomerne.

Forsøgs-ID:
2026-526270-17-00
Protokolkode:
Uni-Koeln-5780
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af semaglutid-behandling hos unge med fedme forårsaget af antipsykotisk medicin

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Kan lægemidlet imatinib ændre triple negativ brystkræft til en mere behandlingsvenlig type brystkræft?

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige