Europas førende søgning efter kliniske forsøg

L-Isoleucyl-L-Isoleucyl-L-Seryl-L-Alanyl-L-Valyl-L-Valyl-Glycyl-L-Isoleucyl-L-Leucine

En ny klinisk undersøgelse er i gang for at vurdere effektiviteten af et lægemiddel kaldet GLSI-100, som kombinerer GP2 (et HER2/neu-peptid) med GM-CSF, for patienter med HER2-positiv brystkræft. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har høj risiko for sygdomsrecidiv efter afsluttet standardbehandling. Formålet er at afgøre, om GLSI-100 kan forbedre resultaterne for disse patienter sammenlignet med placebo.

Indholdsfortegnelse

Hvad er GLSI-100?

GLSI-100 er en potentiel ny behandling for HER2-positiv brystkræft. Den består af to komponenter[1]:

  1. GP2: Et peptid (lille proteinfragment), også kendt som L-ISOLEUCYL-L-ISOLEUCYL-L-SERYL-L-ALANYL-L-VALYL-L-VALYL-GLYCYL-L-ISOLEUCYL-L-LEUCINE
  2. GM-CSF: Granulocyt-makrofag koloni-stimulerende faktor, også kaldet sargramostim

Denne kombination undersøges som en potentiel behandling for at forhindre tilbagefald af brystkræft hos patienter, der allerede har afsluttet standardbehandlinger.

Målpopulation

GLSI-100 er designet til patienter med HER2-positiv brystkræft, som[1]:

  • Har gennemført både neoadjuvant (før operation) og adjuvant (efter operation) trastuzumab-baseret behandling
  • Har en høj risiko for sygdomsrecidiv, herunder:
    • Patienter med stadium I, II eller III kræft ved første diagnose, som har resterende sygdom efter operation
    • Patienter med stadium III kræft ved første diagnose, som opnåede en patologisk komplet respons (pCR) efter operation

Hvordan virker GLSI-100

GLSI-100 er designet til at stimulere immunsystemet til at genkende og angribe HER2-positive kræftceller[1]:

  • GP2 er et peptid, der efterligner en del af HER2-proteinet, som findes på brystkræftceller
  • GM-CSF hjælper med at aktivere immunceller
  • Sammen har de til formål at “træne” immunsystemet til at genkende og eliminere eventuelle resterende kræftceller, potentielt for at forhindre tilbagefald

Detaljer om klinisk forsøg

Et fase 3 klinisk forsøg kaldet FLAMINGO-01 undersøger i øjeblikket GLSI-100[1]:

  • Det er et randomiseret, multicenter, placebokontrolleret studie
  • Hovedmålet er at vurdere, hvor effektiv GLSI-100 er sammenlignet med placebo i forebyggelse af brystkræfttilbagefald
  • Studiet vil måle Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS), som er tiden fra behandlingsstart indtil kræften vender tilbage eller patienten dør af en hvilken som helst årsag

Kriterier for berettigelse

For at deltage i FLAMINGO-01-undersøgelsen skal patienterne opfylde specifikke kriterier, herunder[1]:

  • Diagnose med HER2-positiv brystkræft
  • Afsluttet standard trastuzumab-baseret behandling
  • Ingen nuværende tegn på kræft
  • Kan påbegynde studiets behandling inden for ét år efter afsluttet standardbehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion

Nogle faktorer, der kan udelukke patienter fra at deltage, inkluderer:

  • Stadie IV eller metastatisk brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller andre eksperimentelle behandlinger
  • Historik med alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger

Potentielle fordele

Hvis behandlingen er succesfuld, kan GLSI-100 tilbyde flere fordele for patienter[1]:

  • Reduceret risiko for brystkræfttilbagefald
  • Forbedret samlet overlevelse
  • Bedre livskvalitet for brystkræftoverlevere

Sikkerhed og bivirkninger

FLAMINGO-01-undersøgelsen vil nøje overvåge sikkerheden ved GLSI-100[1]:

  • Forskerne vil registrere hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
  • Bivirkninger vil blive kategoriseret ved hjælp af standardiserede kriterier (NIH CTCAE, version 5.0)
  • Studiet vil vurdere, hvordan disse bivirkninger relaterer sig til behandlingen

Det er vigtigt at bemærke, at da dette er et igangværende klinisk forsøg, er den fulde sikkerhedsprofil for GLSI-100 endnu ikke kendt. Patienter, der overvejer at deltage, bør drøfte potentielle risici og fordele med deres sundhedsudbyder.

Aspekt Detaljer
Studietype Fase 3, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret
Lægemiddelnavn GLSI-100 (GP2 + GM-CSF)
Målpopulation HER2-positive brystkræftpatienter med høj risiko for tilbagefald
Primære berettigelseskriterier HLA-A*02 positiv, gennemført neoadjuvant og adjuvant trastuzumab-baseret behandling
Primært endepunkt Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS)
Sekundære endepunkter Invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS), samlet overlevelse (OS), livskvalitet, sikkerhed
Behandlingsvarighed Op til 36 måneder
Administrationsvej Intradermal injektion

FAQ

  • Hvad er hovedmålet med dette kliniske forsøg? Hovedmålet er at vurdere, hvor godt GLSI-100 virker sammenlignet med placebo i forebyggelse af brystkræfttilbagefald hos HER2-positive patienter, som har afsluttet standardbehandlinger, men stadig har en høj risiko for, at kræften vender tilbage.
  • Hvem kan deltage i denne undersøgelse? Deltagerne skal have HER2-positiv brystkræft, have gennemført både neoadjuvant og adjuvant trastuzumab-baseret behandling, og enten have resterende sygdom efter operation eller have haft stadium III kræft med en komplet respons på behandlingen. De skal også være HLA-A*02-positive, medmindre de er tilmeldt en specifik ikke-HLA-A*02-arm af undersøgelsen.
  • Hvad indebærer behandlingen? Behandlingen indebærer at modtage enten GLSI-100 (som kombinerer GP2 og GM-CSF) eller en placebo. Lægemidlet gives via en intradermal injektion, hvilket betyder, at det injiceres lige under huden.
  • Hvor længe varer undersøgelsen? Den maksimale behandlingsperiode er 36 måneder (3 år), men undersøgelsen vil fortsætte med at følge patienterne for at måle langsigtede resultater såsom overlevelse og kræfttilbagefald.
  • Hvad er de potentielle fordele ved at deltage i dette forsøg? Deltagerne kan drage fordel af en ny behandling, der potentielt kan reducere risikoen for brystkræfttilbagefald. Derudover vil de bidrage til vigtig forskning, som kan hjælpe fremtidige brystkræftpatienter. Det er dog vigtigt at bemærke, at ikke alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da nogle vil få en placebo.

Igangværende kliniske forsøg for L-Isoleucyl-L-Isoleucyl-L-Seryl-L-Alanyl-L-Valyl-L-Valyl-Glycyl-L-Isoleucyl-L-Leucine

  • Undersøgelse af ny behandling (GLSI-100) til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med HER2-positiv brystkræft efter standardbehandling

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Irland Italien +4

Ordliste

  • HER2-positive breast cancer: En type brystkræft, der tester positiv for et protein kaldet human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), som fremmer væksten af kræftceller.
  • Neoadjuvant therapy: Behandling, der gives før hovedbehandlingen, typisk før operation, for at formindske tumoren.
  • Adjuvant therapy: Yderligere behandling, der gives efter den primære behandling for at sænke risikoen for, at kræften vender tilbage.
  • Trastuzumab: Et målrettet terapilægemiddel, der anvendes til behandling af HER2-positiv brystkræft.
  • Pathologic complete response (pCR): Når der ingen tegn på kræft er i vævsprøver, der er fjernet under operation efter neoadjuvant behandling.
  • GLSI-100: Det undersøgende lægemiddel, der studeres, og som kombinerer GP2 (et HER2/neu-peptid) med GM-CSF.
  • GP2: Et peptid afledt af HER2/neu-proteinet, der anvendes i denne undersøgelse som en del af GLSI-100-behandlingen.
  • GM-CSF (Sargramostim): Granulocyt-makrofag koloni-stimulerende faktor, et stof der hjælper med at stimulere immunsystemet.
  • Intradermal injection: En metode til at injicere et stof direkte ind i hudlaget under overfladen.
  • HLA-A*02: En specifik type af human leukocyte antigen (HLA) gen, som spiller en rolle i immunsystemets evne til at genkende GP2-peptidet.

Referencer

  1. http://clinicaltrials.eu/trial/study-on-the-effectiveness-of-gp2-and-sargramostim-for-her2-positive-breast-cancer-patients-with-residual-disease-or-high-risk-after-standard-therapy/