Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evencaleucel

EVENCALEUCEL er et nyt lægemiddel, der også kaldes CellProtect, som undersøges i kliniske forsøg til behandling af myelomatose (knoglemarvskræft). Dette lægemiddel er en form for celleterapi, der bruger patientens egne naturlige draberceller (NK-celler) til at bekæmpe kræftceller. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodet og undersøges som vedligeholdelsesbehandling efter intensiv kræftbehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er EVENCALEUCEL?

EVENCALEUCEL er et eksperimentelt lægemiddel, der også går under navnet CellProtect[1]. Det er en form for celleterapi, som bruger patientens egne naturlige draberceller (NK-celler) til at bekæmpe kræftceller[1]. Lægemidlet beskrives teknisk som “autologe polyklonale naturlige draberceller med genoprettet cytotoksisk aktivitet, ex-vivo-ekspanderede”[1].

EVENCALEUCEL fremstilles ved at tage hvide blodlegemer fra patienten selv, behandle dem i laboratoriet for at styrke deres evne til at bekæmpe kræft, og derefter give dem tilbage til patienten[1]. Dette kaldes en autolog behandling, fordi cellerne kommer fra patienten selv.

Behandling af myelomatose

EVENCALEUCEL undersøges specifikt til behandling af myelomatose, også kendt som multipel myelom[1]. Dette er en form for knoglemarvskræft, hvor kræftceller udvikler sig i knoglemarven og påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller[1].

Myelomatose behandles typisk med flere forskellige metoder:

  • Kemoterapi for at dræbe kræftceller
  • Stamcelletransplantation for at genopbygge sundt knoglemarv
  • Vedligeholdelsesbehandling for at forhindre tilbagefald

EVENCALEUCEL undersøges som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienter har gennemgået intensiv behandling[1].

Hvordan virker behandlingen?

EVENCALEUCEL virker ved at udnytte kroppens eget immunsystem[1]. Naturlige draberceller (NK-celler) er en type hvide blodlegemer, der naturligt kan genkende og ødelægge kræftceller.

Behandlingsprocessen foregår sådan:

  1. Patientens egne NK-celler høstes fra blodet
  2. Cellerne behandles og formeres i laboratoriet
  3. De styrkes til at blive mere effektive mod kræft
  4. Cellerne gives tilbage til patienten gennem infusion

EVENCALEUCEL gives som en suspension til injektion direkte i blodet[1]. Hver behandling kan indeholde op til 30 millioner celler[1].

Klinisk forsøg med EVENCALEUCEL

Det aktuelle kliniske forsøg er et fase II-forsøg, som sammenligner to forskellige behandlinger[1]:

  • EVENCALEUCEL kombineret med isatuximab (et antistof-lægemiddel)
  • Isatuximab alene

Forsøgets hovedformål er at undersøge, om kombinationen af EVENCALEUCEL og isatuximab giver bedre samlet responsrate end isatuximab alene[1]. Responsrate betyder, hvor stor en andel af patienterne, der reagerer positivt på behandlingen.

Forsøget måler også:

  • Behandlingens sikkerhed og bivirkninger
  • Hvor godt behandlingen virker over tid
  • Laboratorieparametre og fysiske undersøgelser

Hvilke patienter kan deltage?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gamle
  • Have nydiagnosticeret myelomatose bekræftet efter internationale retningslinjer
  • Være egnet til intensiv behandling med stamcelletransplantation
  • Have målbar sygdom gennem blod- eller urinprøver
  • Have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (måler hvor godt patienten fungerer i dagligdagen)
  • Opnå mindst delvist respons efter intensiv behandling

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med NK-celler eller lignende
  • Alvorlige hjertesygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Andre kræftformer (med få undtagelser)
  • Aktive infektioner som HIV, hepatitis B eller C
  • Alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Allergi over for behandlingens ingredienser

Behandlingsforløb

Behandlingen med EVENCALEUCEL foregår som vedligeholdelsesbehandling efter, at patienten har gennemført intensiv kræftbehandling[1]. Lægemidlet gives gennem intravenøs infusion, hvilket betyder direkte i blodet gennem en vene[1].

Behandlingen planlægges over flere cykler, hvor patienterne følges tæt med regelmæssige undersøgelser[1]. Den maksimale behandlingsperiode er sat til 2 år[1].

Under behandlingen overvåges patienten for:

  • Hvordan kræften reagerer på behandlingen
  • Eventuelle bivirkninger
  • Blodprøver og andre undersøgelser
  • Generel sundhedstilstand

Sikkerhed og overvågning

Da EVENCALEUCEL er et nyt lægemiddel under udvikling, overvåges sikkerheden meget tæt i det kliniske forsøg[1]. Forsøget registrerer alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen.

Speciel opmærksomhed gives til:

  • Infusionsrelaterede reaktioner – reaktioner der opstår under eller kort efter infusion
  • Ændringer i blodprøver
  • Fysiske forandringer opdaget ved undersøgelser
  • Patientens generelle velbefindende

Forsøget følger internationale retningslinjer for sikkerhed og etik i kliniske forsøg[1]. Patienter kan til enhver tid trække sig fra forsøget, hvis de ønsker det.

Aspekt Information
Lægemiddelnavn EVENCALEUCEL (CellProtect)
Type behandling Autolog celleterapi med naturlige draberceller
Sygdom Myelomatose (multipel myelom/knoglemarvskræft)
Indgivelsesform Infusion i blodet
Dosis Op til 30 millioner celler per behandling
Behandlingstype Vedligeholdelsesbehandling efter intensiv kræftbehandling
Patientgruppe Voksne over 18 år med nydiagnosticeret myelomatose
Forsøgsfase Fase II klinisk forsøg

FAQ

  • Hvad er EVENCALEUCEL og hvordan virker det? EVENCALEUCEL er en celleterapi lavet af patientens egne naturlige draberceller (NK-celler). Disse celler tages fra patienten, behandles og formeres i laboratoriet for at gøre dem stærkere til at bekæmpe kræftceller, og gives derefter tilbage til patienten gennem en infusion.
  • Hvilken sygdom behandles med EVENCALEUCEL? EVENCALEUCEL undersøges til behandling af myelomatose, som også kaldes multipel myelom. Dette er en form for knoglemarvskræft, hvor kræftceller udvikler sig i knoglemarven og påvirker immunsystemet.
  • Hvordan gives EVENCALEUCEL til patienter? EVENCALEUCEL gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene. Behandlingen foregår på hospitalet, og der kan gives op til 30 millioner celler per behandling. Det bruges som vedligeholdelsesbehandling efter intensiv kræftbehandling.
  • Hvem kan få behandling med EVENCALEUCEL? Patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er over 18 år og egnede til intensiv behandling med stamcelletransplantation, kan være kandidater til forsøget. Patienten skal have målbar sygdom og være i god nok form til behandlingen.
  • Hvilke bivirkninger kan EVENCALEUCEL give? Da EVENCALEUCEL stadig undersøges i kliniske forsøg, er alle mulige bivirkninger ikke fuldt kendte endnu. Forsøgene overvåger nøje alle bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen for at forstå risici og fordele ved lægemidlet.

Igangværende kliniske forsøg for Evencaleucel

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med CellProtect og isatuximab til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

Ordliste

  • EVENCALEUCEL: Et lægemiddel lavet af patientens egne naturlige draberceller, som behandles og styrkes i laboratoriet til at bekæmpe kræftceller
  • CellProtect: Det kommercielle navn for EVENCALEUCEL – et celleterapiprodukt
  • Naturlige draberceller (NK-celler): Særlige hvide blodlegemer, der naturligt kan genkende og dræbe kræftceller og virus-inficerede celler
  • Myelomatose (Multipel myelom): En form for knoglemarvskræft, hvor kræftceller udvikler sig i knoglemarven og påvirker immunsystemet
  • Autolog celleterapi: Behandling med patientens egne celler, som tages ud, behandles i laboratoriet og gives tilbage
  • Infusion: Langsom indgivelse af væske eller medicin direkte i blodet gennem en vene
  • Vedligeholdelsesbehandling: Behandling der gives efter hovedbehandlingen for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage
  • Stamcelletransplantation: Behandling hvor patientens stamceller høstes og gives tilbage efter intensiv kemoterapi
  • Isatuximab: Et antistof-lægemiddel, der bruges til behandling af myelomatose ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellerne
  • Samlet responsrate (ORR): Procentdelen af patienter, hvis kræft bliver mindre eller forsvinder som følge af behandlingen

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-kombinationsbehandling-med-cellprotect-og-isatuximab-til-patienter-med-knoglemarvskraeft-myelomatose/