Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med CellProtect og isatuximab til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knogler, nyrer og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe vil få en kombination af CellProtect og Isatuximab antistof, mens den anden gruppe kun vil få Isatuximab antistof alene. Isatuximab er et antistof, der er designet til at målrette og angribe kræftcellerne specifikt.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af CellProtect og Isatuximab giver bedre behandlingsresultater sammenlignet med Isatuximab alene hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Behandlingen gives som vedligeholdelsesterapi efter højdosis behandling og autolog stamcelletransplantation. En autolog stamcelletransplantation betyder, at patientens egne stamceller høstes, opbevares og gives tilbage efter intensiv behandling for at hjælpe kroppen med at genoprette det sunde blodsystem.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over flere behandlingscyklusser, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests. Læger vil måle, hvor godt behandlingen virker ved at se på, hvor meget sygdommen forbedres, og de vil også følge eventuelle bivirkninger nøje. Studiet er åbent og randomiseret, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives, og at deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to behandlingsgrupper.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har aktiv multipel myelomatose (en form for blodkræft), som defineret af internationale retningslinjer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din M-protein (et protein produceret af kræftcellerne) i blodet, som skal være mindst 1,0 g/dL, eller din M-protein i urinen, som skal være mindst 200 mg per 24 timer.

Hvis disse proteiner ikke kan måles tilstrækkeligt, vil der blive målt frie lette kæder (andre proteiner fra kræftcellerne) i dit blod, som skal være mindst 10 mg/dL med et unormalt forhold.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status (en skala fra 0-2, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset til sengen mindre end 50% af tiden).

2 Højdosis behandling og stamcelletransplantation

Du vil gennemgå højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne stamceller). Dette er standardbehandling for multipel myelomatose og ikke en del af det eksperimentelle studium.

Efter denne behandling vil du gennemgå en anden screening for at sikre, at du har opnået mindst delvis remission (betydelig reduktion i sygdomsaktiviteten) for at kunne fortsætte til vedligeholdelsesbehandlingen.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A vil modtage Isatuximab alene som vedligeholdelsesbehandling.

Gruppe B vil modtage Isatuximab i kombination med CellProtect som vedligeholdelsesbehandling.

4 Vedligeholdelsesbehandling med Isatuximab alene

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage Isatuximab som din eneste vedligeholdelsesbehandling.

Isatuximab er et monoklonalt antistof (et protein der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller) og gives som infusion (drop) direkte i en blodåre.

Medicinen kommer som et koncentrat på 20 mg/mL, som fortyndes i en opløsning før administration.

Du vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

5 Vedligeholdelsesbehandling med Isatuximab og CellProtect

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du modtage både Isatuximab og CellProtect som vedligeholdelsesbehandling.

Isatuximab gives på samme måde som beskrevet for gruppe A – som infusion i en blodåre.

CellProtect gives som injektion (sprøjte) under huden. Dette kaldes også subkutan injektion.

Du vil modtage begge behandlinger i den samme cyklus-struktur.

6 Regelmæssige evalueringer og opfølgning

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit M-protein og andre vigtige værdier for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil vurdere dit respons (hvor godt behandlingen virker) ved at sammenligne dine nuværende værdier med dem fra starten af studiet.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Ved besøg 15 (starten af cyklus 4) vil der blive foretaget en særlig evaluering for at se, om dit overordnede responsrate er forbedret siden baseline (starten af studiet).

Responset måles på en skala fra 1-7, hvor: 1 betyder sygdommen er forværret, 2-3 betyder stabil sygdom eller minimal forbedring, 4-5 betyder god respons med betydelig reduktion i M-protein, og 6-7 betyder meget god respons med ikke-målelig sygdom.

Målet er at se, om kombinationsbehandlingen giver bedre resultater end behandling med Isatuximab alene.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieperioden vil alle bivirkninger blive nøje registreret og overvåget.

Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og alvorlige hændelser, der kan være relateret til behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive lagt på infusionsreaktioner (reaktioner der opstår under eller kort efter infusion af Isatuximab).

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), vægt og generelle helbredstilstand vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som opfylder de internationale retningslinjer for aktiv sygdom
  • Du skal være egnet til højdosis kemoterapi – dette er en intensiv behandling der følges af stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunforsvar)
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle mængden af sygdom i dit blod eller urin gennem mindst en af disse tests:
    • Et bestemt protein i blodet på mindst 1,0 g/dL
    • Et bestemt protein i urinen på mindst 200 mg i døgnurin
    • Hvis de ovenstående proteiner ikke kan måles, skal der være mindst 10 mg/dL af særlige lette kæder (en type protein) i blodet med et unormalt forhold
  • Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2 ifølge ECOG-skalaen (dette betyder hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 er fuldt aktiv, 1 er let begrænset, 2 er moderat begrænset)
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal ikke være i stand til at blive gravid
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • For den anden del af undersøgelsen: Efter du har fået højdosis behandling, skal du have opnået mindst delvis remission (dette betyder at din sygdom har responderet godt på behandlingen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling for multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunsystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem udover multipelt myelom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand ikke tillader deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.06.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et antistof, der bruges til behandling af multippel myelom, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Isatuximab gives gennem en infusion direkte i blodåren og bruges som vedligeholdelsesbehandling efter høj dosis kemoterapi.

CellProtect er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er designet til at arbejde sammen med isatuximab for potentielt at forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med multippel myelom. CellProtect testes for at se, om det kan øge effektiviteten af isatuximab som vedligeholdelsesbehandling efter intensiv kræftbehandling.

Myelomatosis multiplex – En kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen opstår, når plasmaceller, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, bliver ondartet og formerer sig ukontrolleret. De ondartet plasmaceller ophober sig i knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Sygdommen kan påvirke flere områder af knoglemarven samtidig, hvilket giver navnet “multipel”. De abnorme celler producerer ofte store mængder af unormale proteiner, som kan påvises i blodet eller urinen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke knoglernes struktur samt kroppens evne til at producere normale blodceller.

Forsøgs-ID:
2024-514527-42-00
Protokolkode:
ISA-HC-NK
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge