Indholdsfortegnelse
- Hvad er BEFIRADOL (18F)?
- Hvordan virker lægemidlet?
- Kliniske forsøg med BEFIRADOL (18F)
- Sygdomme under undersøgelse
- Dosering og indgift
- Sikkerhed og kontraindikationer
Hvad er BEFIRADOL (18F)?
BEFIRADOL (18F) er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at tage specielle billeder af hjernen[1][2]. Dette lægemiddel har flere navne og bliver også kaldt [18F]F13640, [18F]-NLX-112 og BEFIRADOL F-18[2]. Det er udviklet til at blive brugt sammen med PET-scanning, som er en særlig type røntgenundersøgelse.
Lægemidlet tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes radiotracere, fordi de udsender svag radioaktivitet, som specielle kameraer kan opdage[1]. Dette gør det muligt for læger at se, hvordan forskellige dele af hjernen fungerer.
Hvordan virker lægemidlet?
BEFIRADOL (18F) virker ved at binde sig til bestemte receptorer i hjernen, som kaldes 5-HT1A receptorer[1][2]. Disse receptorer er små strukturer på hjernecellerne, som reagerer på stoffet serotonin og spiller en vigtig rolle i nervesystemet.
Når lægemidlet bindes til disse receptorer, kan læger måle bindingspotentialet, som fortæller hvor mange aktive receptorer der er i forskellige områder af hjernen[1]. Dette er vigtigt information, fordi ændringer i antallet af disse receptorer kan være forbundet med forskellige hjernesygdomme.
Kliniske forsøg med BEFIRADOL (18F)
Der gennemføres i øjeblikket flere kliniske forsøg for at teste BEFIRADOL (18F). Det første forsøg er et såkaldt “first-in-man” studie, som betyder det første forsøg på mennesker[1].
Første forsøg med raske personer
Det første forsøg omfatter to grupper af raske personer[1]:
- Input function gruppe: Disse personer får taget arterielle blodprøver under PET-scanningen for at måle lægemidlets koncentration i blodet[1]
- Test-retest gruppe: Disse personer får lavet to PET-scanninger med 1-3 ugers mellemrum for at teste, om målingerne er pålidelige[1]
Formålet med dette forsøg er at fastlægge den bedste måde at bruge lægemidlet på og sikre, at scanningerne giver pålidelige resultater[1].
Forsøg med patienter
Et andet forsøg undersøger patienter med klyngehovedpine[2]. Dette forsøg kombinerer PET-scanning med MR-scanning for at få endnu mere detaljerede billeder af hjernen.
Patienterne i dette forsøg får lavet to scanninger[2]:
- Under en aktiv periode med hovedpineanfald
- Under en smertefri periode
Dette gør det muligt at sammenligne hjernens funktion under smerteperioder og smertefri perioder[2].
Sygdomme under undersøgelse
Klyngehovedpine
Klyngehovedpine er en særlig type hovedpine, der er meget smertefuld[2]. Smerterne kommer typisk i perioder og sidder ofte omkring det ene øje. Forsøget med BEFIRADOL (18F) undersøger kun den episodiske form for klyngehovedpine, hvor smerteperioderne kommer og går med smertefrie perioder imellem[2].
Forsøget fokuserer på mandlige patienter mellem 18 og 60 år, som vejer mellem 50 og 110 kg[2]. Patienterne skal have anfald, der opstår mellem kl. 11:00 og 21:00 for at kunne deltage i forsøget[2].
Neurologiske sygdomme
Udover klyngehovedpine undersøges BEFIRADOL (18F) også til brug ved andre neurologiske sygdomme[1][2]. Lægemidlet kan potentielt hjælpe med at forstå forskellige tilstande, der påvirker nervesystemet.
Dosering og indgift
BEFIRADOL (18F) gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre[1][2]. Dosen beregnes ud fra personens vægt og er typisk:
MBq står for megabecquerel og er en måleenhed for radioaktivitet[2]. Efter indsprøjtningen laves der en PET-scanning, som varer omkring 90 minutter[1][2].
I forsøget med klyngehovedpine gives der også sumatriptan under scanningen for at lindre patientens smerter[2]. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe hovedpineanfaldet.
Sikkerhed og kontraindikationer
Da BEFIRADOL (18F) stadig er under udvikling, følges patienterne nøje for at opdage eventuelle bivirkninger. Der er visse personer, som ikke må få lægemidlet[2]:
Kontraindikationer til BEFIRADOL (18F)
- Personer med allergi over for lægemidlet eller natriumchlorid[2]
Kontraindikationer til MR-scanning
- Personer med pacemaker eller insulinpumpe[2]
- Personer med metalproteser eller clips i hjernen[2]
- Personer med klaustrofobi (angst for lukkede rum)[2]
- Personer med cochlearimplantater[2]
Andre begrænsninger
- Personer med tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug[2]
- Personer, der har deltaget i andre forsøg med ioniserende stråling inden for det sidste år[2]
- Personer med tidligere hjernetraume med bevidstløshed i mere end 30 minutter[2]
Forsøgene gennemføres under streng medicinsk overvågning for at sikre patienternes sikkerhed og få den bedst mulige information om lægemidlets virkning og sikkerhed[1][2].
