Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allergenic Extract Of Juniperus Oxycedrus Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

Allergivaccine indeholdende udtræk af ene-pollen (Juniperus oxycedrus) polymeriseret med glutaraldehyd undersøges i kliniske forsøg som behandling af allergisk snue og astma. Dette stoffes potentiale som del af allergi-immunterapi bliver testet for at hjælpe patienter med pollenallergi mod ene og græsser.

Indholdsfortegnelse

Hvad er allergenekstrakt af ene-pollen

Allergenekstrakt af Juniperus oxycedrus pollen polymeriseret med glutaraldehyd er en modificeret form af allergenekstrakt udvundet fra ene-pollen[1]. Dette stof, også kendt under synonymet T521, er en del af en allergivaccine der testes til behandling af pollenallergi[1].

Allergenekstraktet er blevet polymeriseret med glutaraldehyd, hvilket betyder at pollenmolekylerne er blevet kemisk modificeret for at gøre dem mindre allergifrembringende, men stadig bevare deres evne til at stimulere immunsystemet[1]. Denne proces kaldes også allergoid-teknologi og har til formål at forbedre sikkerheden ved allergi-immunterapi.

Vaccinen indeholder ikke kun ene-allergen, men er en blanding af modificerede allergenekstrakter fra seks forskellige græsarter samt ene-ekstraktet[1]. De seks græsarter inkluderer Phleum pratense, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Poa pratensis, Dactylis glomerata og Lolium perenne[1].

Hvilke sygdomme behandles

Allergivaccinen undersøges til behandling af moderat til svær allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis med eller uden let til moderat astma[1]. Disse tilstande er forårsaget af allergi over for græsser og cypresser/ene-træer (Cupressaceae-familien)[1].

Allergisk rhinitis er betændelse i næsens slimhinder, som giver symptomer som løbende næse, tilstoppet næse, nysen og kløe[1]. Når øjnene også er påvirket, kaldes det rhinokonjunktivitis, hvor patienten også oplever røde, kløende og tåreflydende øjne[1].

Sygdommene klassificeres efter ARIA-kriterierne (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), som inddeler allergisk snue i forskellige sværhedsgrader[1]. Astma klassificeres efter GEMA 5.0-retningslinjerne, som er spanske guidelines for astmabehandling[1].

Hvordan virker immunterapi

Subkutan immunterapi fungerer ved gradvist at vænne immunsystemet til de stoffer, der forårsager allergiske reaktioner[1]. Ved at give små, kontrollerede mængder af allergenerne under huden, lærer kroppen at tolerere dem bedre.

Den polymeriserede form af allergenerne er mindre tilbøjelig til at forårsage alvorlige allergiske reaktioner sammenlignet med naturlige allergenekstrakter[1]. Dette gør behandlingen sikrere, mens den stadig bevarer sin effektivitet til at træne immunsystemet.

Behandlingen sigter mod at reducere både symptomerne og behovet for allergimedicin under pollensæsonen, som for cypresser/ene er januar, februar og marts, og for græsser er maj og juni[1].

Det kliniske forsøg

Det igangværende studie er et fase III klinisk forsøg, som er det sidste trin før en potentiel godkendelse af behandlingen[1]. Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg[1].

Dette betyder at:

  • Prospektivt: Deltagerne følges fremadrettet over tid
  • Multicenter: Forsøget foregår på flere hospitaler eller klinikker
  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandling eller placebo
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får aktiv behandling
  • Placebokontrolleret: Nogle deltagere får “falsk medicin” til sammenligning

Forsøgets hovedformål er at evaluere den kliniske effekt af de subcutant administrerede polymeriserede allergenekstrakter sammenlignet med placebo[1].

Hvem kan deltage

For at kunne deltage i studiet skal deltagerne opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 12 og 65 år gamle[1]
  • Have bekræftet allergi over for både græsser og cypresser/ene[1]
  • Have positive priktests (hudtest) til græs- og cypresblanding med en reaktion på mindst 5 mm[1]
  • Have specifik IgE over 3,5 kU/L til græsser og cypresser[1]
  • Have moderat til svær allergisk snue eller astma ifølge internationale retningslinjer[1]
  • Have en smartphone til at registrere symptomer og medicinforbrug[1]

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergi-immunterapi inden for de sidste 5 år[1]
  • Allergi over for andre betydelige luftbårne allergener[1]
  • Svær eller ukontrolleret astma med lungefunktion under 70%[1]
  • Behandling med betablokkere[1]
  • Graviditet eller amning[1]
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekter[1]

Behandlingsform og dosering

Allergivaccinen gives som suspension til injektion og administreres subkutant (under huden)[1]. Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og den maksimale samlede dosis er også 0,5 ml[1].

Behandlingsperioden kan vare op til 12 måneder[1]. Dette er typisk for allergi-immunterapi, som kræver længerevarende behandling for at opnå varige resultater.

Vaccinen tilhører ATC-koden V01AA, som er klassifikationen for allergenekstrakter i lægemiddelsystemet[1]. Den produceres af virksomheden INMUNOTEK S.L.[1]

Hvordan måles effekten

Det primære endepunkt i studiet er den kombinerede symptom- og medicinscore (RCSMS) for rhinitis og rhinokonjunktivitis under pollensæsonen[1]. Dette måles specifikt under cypres/ene-pollensæsonen (januar-marts) og græspollensæsonen (maj-juni)[1].

Sekundære effektmålinger inkluderer:

  • Symptomfrie dage for både næse/øjne og astma[1]
  • Medicinfrie dage for både rhinitis og astma[1]
  • Separate symptomscore og medicinscore for rhinitis[1]
  • Astmasymptomscore og astmamedicinscore[1]
  • Visuel Analog Skala (VAS) til vurdering af overordnet tilstand[1]
  • Immunologiske parametre som total IgE, specifik IgE og specifik IgG4[1]
  • Astmakontrolspørgeskema (ACQ-6)[1]
  • Rhinitis opfølgningsspørgeskema (ESPRINT-15)[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af immunoterapien bliver nøje overvåget gennem hele studiet[1]. Dette inkluderer registrering af:

  • Overordnet rate og sværhedsgrad af alle bivirkninger[1]
  • Lokale reaktioner på injektionsstedet[1]
  • Systemiske reaktioner som påvirker hele kroppen[1]
  • Medicin givet til behandling af bivirkninger[1]

Studiet udelukker deltagere med tilstande hvor adrenalin er kontraindiceret, såsom hyperthyreose, hypertension og hjertesygdomme[1]. Dette skyldes, at adrenalin kan være nødvendigt at give ved alvorlige allergiske reaktioner.

Deltagere med svær dermatografisme (hudskrivning), kronisk nældefeber eller svær atopisk eksem er også udelukket, da disse tilstande kan komplicere behandlingen[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Allergenekstrakt af Juniperus oxycedrus pollen polymeriseret med glutaraldehyd
Behandlingsform Subkutan immunterapi (indsprøjtning under huden)
Formål Behandling af allergisk snue og astma forårsaget af græs- og ene/cypresallergi
Dosering Op til 0,5 ml dagligt i maksimalt 12 måneder
Målgruppe Personer 12-65 år med moderat til svær allergi over for græsser og cypresser
Studiedesign Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret
Primært endepunkt Kombineret symptom- og medicinscore under pollensæsonen

FAQ

  • Hvad er allergenekstrakt af Juniperus oxycedrus pollen polymeriseret med glutaraldehyd? Det er en modificeret form af allergenekstrakt fra ene-pollen, som er blevet behandlet med glutaraldehyd for at gøre det sikrere og mere effektivt til allergi-immunterapi. Det bruges sammen med andre græspollenekstrakter i en vaccine mod allergi.
  • Hvilke sygdomme behandler denne vaccine? Vaccinen undersøges til behandling af moderat til svær allergisk snue og øjenbetændelse (rhinokonjunktivitis) med eller uden let til moderat astma, forårsaget af allergi over for græsser og cypresser/ene.
  • Hvordan gives denne allergivaccine? Vaccinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Den maksimale daglige dosis er 0,5 ml, og behandlingen kan vare op til 12 måneder.
  • Hvad er formålet med de kliniske undersøgelser? De kliniske forsøg skal teste, om vaccinen er sikker og effektiv til at reducere allergisymptomer og medicinforbrug hos patienter med græs- og ene/cypresallergi under pollensæsonen.
  • Hvem kan deltage i disse undersøgelser? Deltagere skal være mellem 12-65 år med bekræftet allergi over for græsser og cypresser/ene, have positive allergitest og opleve moderate til svære allergisymptomer. De må ikke have andre betydelige allergier eller tidligere have fået allergi-immunterapi.

Igangværende kliniske forsøg for Allergenic Extract Of Juniperus Oxycedrus Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

  • Test af allergivaccine mod høfeber og allergisk astma forårsaget af græs- og cyprespollen

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Allergenekstrakt: Et koncentrat af allergifrembringende stoffer udvundet fra kilder som pollen, der bruges til allergitest og behandling
  • Juniperus oxycedrus: Videnskabeligt navn for ene, et nåletræ hvis pollen kan forårsage allergiske reaktioner
  • Glutaraldehyd: Et kemisk stof brugt til at modificere allergenekstrakter, som gør dem mindre allergifrembringende men bevarer deres immunstimulerende egenskaber
  • Polymeriseret: En kemisk proces hvor molekyler bindes sammen for at danne større, mere stabile molekyler
  • Subkutan immunterapi: Allergibehandling hvor allergenekstrakt sprøjtes under huden for gradvist at vænne immunsystemet til allergenet
  • Rhinokonjunktivitis: Samtidig betændelse i næse og øjne forårsaget af allergi, med symptomer som løbende næse, nysen og tåreflåd
  • ARIA-klassifikation: Et internationalt system til at klassificere sværhedsgraden af allergisk snue
  • Cupressaceae: Botanisk familie af cypresser og ene-træer, hvis pollen kan forårsage allergi
  • Specifik IgE: Antistoffer i blodet der måler allergisk følsomhed over for specifikke allergener
  • Priktest: Allergitest hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at teste for allergiske reaktioner

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-allergivaccine-mod-hofeber-og-allergisk-astma-forarsaget-af-graes-og-cyprespollen/