Doseoptimering med ibrutinib i kombination af andre lægemidler hos voksne med blodsygdomme

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på voksne patienter med sjældne blodsygdomme, som påvirker blodet, knoglemarven eller lymfesystemet. Undersøgelsen tester flere lægemidler, herunder ibrutinib, linvoseltamab, elranatamab, zanubrutinib, teclistamab og talquetamab. Medicinerne gives på forskellige måder: nogle som tablet (oral), nogle som infusion i en vene (intravenøs) og andre som injektion under huden (subkutan).

Formålet er at finde den bedste behandlingsintensitet for disse sygdomme. Deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige medicingrupper, og behandlingen justeres løbende efter hvordan de klarer sig. Studiet varer i flere år, hvor patienterne besøger klinikken regelmæssigt for at få medicinen, blive undersøgt og besvare spørgsmål om deres helbred og livskvalitet. Man følger bl.a. hvor længe patienterne lever (samlet overlevelse) og hvordan sygdommen udvikler sig.

1 randomisering og start af behandling

ved tilmelding placeres du i en af de mulige behandlingsgrupper efter en tilfældig fordeling. du modtager information om hvilken medicin du skal bruge, herunder ibrutinib, zanubrutinib, linvoseltamab, elranatamab, teclistamab eller talquetamab.

behandlingen påbegyndes umiddelbart efter randomisering.

2 oral medicin

du skal tage den ordinerede orale medicin efter anvisning fra protokollen. ibrutinib gives i en dosis på 420 mg pr. dag, og zanubrutinib gives i en dosis på 320 mg pr. dag. medicinen tages med et glas vand og kan indtages sammen med mad eller på tom mave.

dosisangivelsen er i milligram (mg), som er en måleenhed for vægt af stoffet.

3 intravenøs infusion

hvis du er tildelt linvoseltamab, får du en infusion gennem en vene. den ordinerede dosis er 200 mg per infusion. infusionen udføres på en klinik eller hospitalsafdeling og varer typisk flere minutter, afhængig af protokollen.

4 subkutan injektion af elranatamab

ved tildeling af elranatamab får du en subkutan injektion, dvs. en sprøjtning under huden. den ordinerede dosis er 76 mg per injektion. injektionen gives af sundhedspersonale.

5 subkutan injektion af teclistamab

ved tildeling af teclistamab får du en subkutan injektion med en dosis på 1,5 mg/kg. dosen beregnes ud fra din kropsvægt i kilogram (kg). injektionen gives af sundhedspersonale.

6 subkutan injektion af talquetamab

ved tildeling af talquetamab får du en subkutan injektion med en dosis på 0,8 mg/kg. dosen beregnes ud fra din kropsvægt i kilogram (kg). injektionen gives af sundhedspersonale.

7 løbende opfølgning og vurdering

under hele behandlingsperioden foretages regelmæssige besøg på klinikken. ved hvert besøg måles overlevelse (primært mål), sygdomsprogression, livskvalitet, eventuelle bivirkninger, vitale tegn og laboratorieprøver.

alle observationer registreres for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

8 afslutning af behandlingen

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, stopper du med at tage medicinen. du vil fortsat blive fulgt op for at observere eventuelle senvirkninger og for at registrere den samlede overlevelse.

afslutningsvisit indeholder de samme undersøgelser som de løbende opfølgningsbesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, når du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal have en haematologisk sygdom – det er en sygdom, der påvirker blodet, knoglemarven, lymfesystemet eller organerne, der laver blod.
  • Du skal kunne deltage i mindst én af de aktuelle dele af undersøgelsen, som forskerne kalder “domains”.
  • Du skal være i stand til at underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår, hvad deltagelsen indebærer, og giver dit klare ja til at være med. Når du giver samtykke til en del, accepterer du også at være med i hele BLOOD-dose‑studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltageren forventes at leve mindre end 3 måneder, som vurderet af undersøgeren (den læge eller forsker, der leder forsøget).
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening gør det svært for deltageren at forstå, hvad der skal ske i forsøget, at give informeret samtykke (det vil sige at give tilladelse efter at have fået al nødvendig information) eller at følge studieprocedurerne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.01.2027

Forsøgssteder

Ibrutinib er en tablet, som tages gennem munden. Det er en medicin, der blokerer et protein, som hjælper kræftceller i blodet med at vokse. I denne undersøgelse bliver Ibrutinib testet for at finde ud af, hvilken styrke der giver den bedste balance mellem effekt og bivirkninger.

Linvoseltamab gives som en infusion i en vene. Det er en type antistof, der er designet til at finde og angribe specifikke kræftceller i blodet. Undersøgelsen ser på, hvordan denne behandling virker, når den gives i forskellige doser.

Elranatamab injiceres under huden. Det er også et antistof, som er rettet mod kræftceller i blodet. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt elranatamab er, og hvilken dosis der er mest sikker.

Zanubrutinib er en tablet, der også tages gennem munden. Ligesom Ibrutinib blokerer den et protein, som kræftceller bruger til at overleve. I trialen sammenlignes forskellige styrker af Zanubrutinib for at finde den optimale behandling.

Teclistamab injiceres under huden. Det er et specielt antistof, der binder sig til både kræftceller og immunsystemets celler, så kroppen kan angribe kræften. Undersøgelsen tester forskellige doser for at finde den bedste virkning med færrest bivirkninger.

Talquetamab gives også som en subkutan injektion. Det virker på en lignende måde som Teclistamab ved at forbinde immunsystemets celler med kræftceller, så de kan blive destrueret. I studiet undersøges, hvilken dosis der giver den bedste effekt og tolereres bedst.

Haematological disease – En hæmatologisk sygdom er en lidelse, der primært påvirker blodet, knoglemarven, lymfesystemet eller organerne, der producerer blodceller. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, hvor normale blodceller erstattes af unormale celler. Over tid kan antallet af sunde blodceller falde, mens de unormale celler kan blive mere udbredte. Dette kan medføre ændringer i blodets sammensætning og funktion. Symptomer kan udvikle sig i takt med, at sygdommen skrider frem.

Neoplasm – Et neoplasma er en unormal vækst af celler, der kan forekomme i forskellige væv, herunder blod og lymfevæv. Væksten starter som en lille gruppe af celler, der deler sig hurtigere end normalt. Over tid kan neoplasmaet vokse og sprede sig i det omgivende væv. Cellerne i neoplasmaet kan have en anden struktur og funktion end de omkringliggende normale celler. Udviklingen foregår typisk i faser, fra tidlig dannelse til større udvidelse.

Forsøgs-ID:
2026-525658-13-00
Protokolkode:
BLOOD-dose-001
NCT ID:
NCT07474961
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen