Studie af MK-1045, blinatumomab og tocilizumab hos patienter med relapserende eller refraktær B‑celle akut lymfoblastisk leukæmi

4 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter voksne med tilbagefald eller resistent B-cell acute lymphoblastic leukemia, en blodkræft hvor umodne hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Sygdommen udtrykker ofte overfladeproteinet CD19+, som kan målrettes med specifikke lægemidler. I studiet sammenlignes et nyt intravenøst opløsningsmiddel kaldet MK-1045 med det godkendte intravenøse lægemiddel blinatumomab, som begge gives via en vene.

Formålet er at vurdere, om MK-1045 kan opnå komplet remission – ingen synlige kræftceller – og hvordan overlevelsen sammenlignes med blinatumomab. Deltagerne får flere behandlingscyklusser over flere uger, med regelmæssige kontrolbesøg for at følge responsen og registrere eventuelle bivirkninger. Efter afslutning af behandlingen følges patienterne videre for at se, hvor længe remissionen varer, og hvordan den samlede helbredstilstand udvikler sig.

1 randomisering og start af behandling

efter at du er tilmeldt, placeres du tilfældigt i enten testgruppen, der får mk-1045, eller i sammenligningsgruppen, der får blinatumomab.

behandlingen påbegyndes inden for få dage efter randomisering.

2 administration af mk-1045

hvis du er i testgruppen, modtager du en intravenøs infusion af mk-1045.

dosen er angivet som 0 % (v/v), hvilket betyder at lægemidlet er fortyndet i en væske til den specificerede koncentration.

infusionen gives i overensstemmelse med protokollen for hver behandlingscyklus.

3 administration af blinatumomab

hvis du er i sammenligningsgruppen, modtager du en intravenøs infusion af blinatumomab.

den ordinerede dosis er 28 µg (mikrogram) pr. infusion.

infusionen gives i overensstemmelse med protokollen for hver behandlingscyklus.

4 monitorering og sikkerhedsvurdering i hver cyklus

under hver behandlingscyklus foretages regelmæssige undersøgelser for at kontrollere din tilstand.

personalet registrerer eventuelle bivirkninger (adverse events) og vurderer om behandlingen skal fortsætte.

blodprøver og andre relevante undersøgelser udføres for at sikre sikkerheden.

5 evaluering af fuldstændig remission

inden for de første tre behandlingscyklusser vurderes, om du opnår complete remission (fuldstændig remission).

remission betyder, at kræftcellerne ikke længere kan påvises i de undersøgelser, der udføres.

6 fortsat opfølgning og overlevelsesvurdering

efter de første tre cyklusser fortsættes opfølgning for at måle overlevelse (overall survival) og eventuel varighed af remission.

opfølgningen kan omfatte yderligere blodprøver, kliniske undersøgelser og vurdering af eventuel transplantation, hvis relevant.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af relaps / refraktær B‑præcursør akut lymfatisk leukæmi (ALL) – det betyder, at sygdommen er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling – med mindst 5 % af de unormale celler kaldet lymbastceller i dit knoglemarv.
  • Din sygdom skal være CD19‑positiv, hvilket betyder, at de unormale celler har et bestemt protein (CD19) på overfladen. Dette skal bekræftes med flowcytometri (en laboratorietest, der tæller celler) eller immunhistokemi (en test, der farver celler for at se specifikke proteiner).
  • Du må ikke have Philadelphia‑positiv sygdom; testen skal vise, at du er Philadelphia‑negativ, hvilket betyder, at en bestemt genetisk ændring ikke er til stede.
  • Hvis du har haft bivirkninger (kaldet adverse events) fra tidligere kræftbehandlinger, skal de være helt eller næsten helt væk, svarende til en sværhedsgrad på højst grad ≤1 eller tilbage til din normale tilstand.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har Burkitt’s leukæmi – en sjælden type blodkræft, der påvirker lymfeknuderne.
  • Har eller har haft vigtige sygdomme i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi (anfald), blødning eller blokering i hjernen (stroke), svære hovedskader, demens (hukommelses- og tænkeproblemer), Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelser), cerebellar sygdom (balance- og koordineringsproblemer), organisk hjernesyndrom eller psykose (væsentlige forandringer i tænkning og virkelighedsopfattelse).
  • Har aktiv akut graft versus host disease (GvHD) eller kronisk GvHD – en komplikation hvor donorens immunsystem angriber modtagerens væv efter en transplantation. Personer, der har fået CNI (calcineurin‑inhibitor, en type medicin mod GvHD) inden for 4 uger før første dosis, er også udelukket.
  • Har alvorlige hjerte‑ eller karsygdomme (kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme) – sygdomme i hjertet eller blodkarrene, som kan påvirke blodcirkulationen.
  • Har ikke kommet sig ordentligt efter en større operation eller har fortsatte komplikationer fra en operation.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Odense University Hospital Odense Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Lryac Gyzblrv Hhjmtwgg Oj Ajbzqv Athen Grækenland
Arnhfidbd Uxz Amsterdam Holland
Afdsvgzmyo Pcnvfqpc Himfatxt Dl Pffpm Paris Frankrig
Eizpyoy Ukuliqdlhqmm Mkhnqow Cjtbwct Rkddbmomh (sznnppq Mln Rotterdam Holland
Axqwwyu Uvidd Swclxjawp Lxzphb Di Bmjwcde Bologna Italien
Aflgnuf Ottzgphatuq Ppgz Glwyifma Xnvzz Bergamo Italien
Ilzurnsp Cpgscj Dlhfmckutjiucimal L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1045 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det testes som hovedbehandling for patienter med tilbagevendende eller svær CD19‑positiv B‑celle akut lymfoblastisk leukæmi. Formålet i forsøget er at finde den rette dosis, der kan give en komplet remission, og samtidig undersøge hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er.

Blinatumomab er et godkendt intravenøst lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at opdage og dræbe leukæmaceller, der bærer CD19‑proteinet. I denne undersøgelse bruges det som sammenligningsbehandling, så man kan se, om MK‑1045 virker bedre eller lige så godt som blinatumomab.

Tocilizumab er et intravenøst lægemiddel, der blokerer et stof kaldet interleukin‑6, som kan forårsage betændelse. Det gives til alle deltagere som baggrundsbehandling for at forebygge eller håndtere inflammatoriske bivirkninger, der kan opstå under studiet.

Relapsed/refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia – Relapsed/refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia er en form for blodkræft, hvor umodne B‑lymfocytter vokser ukontrolleret i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår typisk hos børn og unge, men kan også forekomme hos voksne. Når den er relapset, betyder det, at sygdommen er vendt tilbage efter en tidligere behandling. Refraktær betyder, at den ikke reagerer på standardterapier. Cellerne fortsætter med at dele sig og erstatter de normale blodceller, hvilket kan føre til træthed, blødninger og infektioner. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2025-522267-15-00
Protokolkode:
MK-1045-005
NCT ID:
NCT07570173

Andre forsøg at overveje

  • Fludarabine phosphate ved lymfodepletion for børn og unge voksne med B‑celle akut lymfoblastisk leukæmi – randomiseret multi‑center studie

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Holland Spanien
  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien