Effektivitet og sikkerhed af colistimethate sodium, ciprofloxacin og natriumchlorid (placebo) til udryddelse af Pseudomonas aeruginosa hos voksne med bronchektase

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Bronchiectasis, en kronisk lungesygdom hvor luftvejene er udvidet og skadet, hvilket kan føre til gentagne infektioner. Fokus er på primærinfektion med bakterien P. aeruginosa, en type mikroorganisme, der kan forårsage alvorlige lungebetændelser. Formålet er at undersøge, om tre forskellige antibiotikabehandlinger er effektive og sikre i forhold til at fjerne denne bakterie fra luftvejene.

Patienterne får enten inhalationsmedicinen colistimethate sodium, som indåndes via en nebulizer, eller en oral tablet med ciprofloxacin i to forskellige doser, mens en anden gruppe får en inaktiv opløsning med sodium chloride som placebo. Behandlingen gives over flere uger, hvorefter der foretages regelmæssige kontrolbesøg, hvor sputum eller andre prøver analyseres i et laboratorium for at se, om bakterien er væk (såkaldt mikrobiologisk udryddelse). Derudover registreres eventuelle forværringer af symptomer, bivirkninger og livskvalitet under opfølgningen.

1 randomisering og start af behandling

ved første besøg efter tilmelding får du tildelt en af fire mulige behandlingsgrupper i en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken du eller de behandlende læger ved, hvilken behandling du modtager.

behandlingen starter samme dag som randomiseringen.

2 administration af inhalationsmedikament

du får enten 0,9 % natriumchlorid intravenøs infusionsløsning (placebo) eller colistimethate sodium (handelsnavn colfinair) til inhalation via nebulisator.

doseringen er 4 millioner IU (internationale enheder) per indånding.

administrationen foregår som angivet i studieprotokollen, typisk flere gange om dagen i den planlagte behandlingsperiode.

3 administration af oral antibiotika

du får også en oral tablet med ciprofloxacin.

den ordinerede dosis er 750 mg per tablet.

tabletterne tages efter anvisning i studieprotokollen, normalt én gang dagligt eller som specificeret af forskerne.

4 følgende kliniske besøg – tidlig kontrol

efter 1 måned fra behandlingsstart besøger du klinikken for kontrol af symptomer og sikkerhed.

prøver fra sputum (spyt) eller bronkoskopi (hvis dette normalt udføres i din behandling) indsamles for at vurdere tidlig mikrobiologisk eradikering.

5 følgende kliniske besøg – anden kontrol

efter 2 måneder gentages kontrolbesøget med samme undersøgelser som ved første måned.

der foretages også en vurdering af eventuelle bivirkninger.

6 primær evaluering ved 3 måneder

ved 3 måneder efter behandlingsstart udføres den primære vurdering af mikrobiologisk eradikering.

negativ kultur fra sputum eller bronkoskopisk prøve betragtes som succesfuld udryddelse af pseudomonas aeruginosa.

7 længerevarende opfølgning – 6 måneder

ved 6 måneder foretages en opfølgning for at undersøge om udryddelsen er vedvarende.

der indsamles igen prøver til kultur samt information om eventuelle forværringer af sygdommen.

8 længerevarende opfølgning – 12 måneder

det sidste planlagte opfølgningsbesøg finder sted 12 måneder efter behandlingsstart.

her evalueres både vedvarende mikrobiologisk eradikering, hyppighed af forværringer og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne over 18 år – du skal være mindst 18 år gammel.
  • En bekræftet diagnose af NCFB (ikke‑cystisk fibrose bronkiektasi) baseret på dine symptomer og et HRCT‑billede (høj‑opløsnings‑CT‑scan) udført inden for de sidste fem år.
  • Du skal have en aktiv PA‑infektion (Pseudomonas aeruginosa) påvist i en åndedrætstest (spyt eller bronkoskopisk prøve). Dette kan være første gang bakterien nogensinde er fundet, vedvarende infektion hvor bakterien stadig er til stede fire uger efter afsluttet antibiotikabehandling, eller ny infektion hvor du har haft mindst tre negative prøver i løbet af det sidste år uden kontinuerlig behandling mod bakterien.
  • Du skal være klinisk stabil – ingen forværringer af dine symptomer i den seneste måned, og du har ikke haft brug for intravenøs medicin eller indlæggelse på hospitalet.
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en infektion med PA (en type bakterie) som er resistent over for de undersøgt antibiotika, eller har en infektion med andre bakterier.
  • Deltager i andre kliniske forsøg.
  • Afviser at deltage i undersøgelsen.
  • Har kontraindikationer (medicinske grunde til, at man ikke må bruge) til de undersøgte lægemidler ciprofloxacin eller colistin.
  • Har tidligere haft problemer med at tåle inhalationsbehandling via nebulisering (at få medicin som en fin tåge ind i lungerne).
  • Har cystisk fibrose, ukontrolleret asthma, tuberkulose eller er immunundertrykt (har et svækket immunsystem).
  • Har alvorlige systemiske sygdomme, som ikke er kontrolleret inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtager kronisk antibiotikabehandling (antibiotika på lang sigt).
  • Har en glomerulær filtreringsrate (en måling af nyrefunktionen) under 30 ml/min/1,73 m².
  • Er kvinde i den fødedygtige alder og bruger ikke en meget effektiv præventionsmetode.
  • Er gravid eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fundacio Hospital Sant Joan De Deu De Martorell Martorell Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hivlwtwi Vtkv dfkyhfwf Barcelona Spanien
Htpuwpkl Dl Lh Sbeuv Cled I Sddn Pty Barcelona Spanien
Fwfnwmpqc Peht Lm Izrldmhnbnzpb Bgpzzeqwj Dek Hvzbxmnd Uqrmtkpdsdyxn Lu Ppg Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Colistimethate sodium er et antibiotikum, der gives som en inhalationsløsning gennem en nebulisator. Patienten indånder medicinen, så den virker direkte i lungerne, hvor den kan bekæmpe bakterier som Pseudomonas aeruginosa. I forsøget blev dette lægemiddel brugt som en af de aktive behandlinger for at fjerne infektionen.

Ciprofloxacin er et bredspektret antibiotikum, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at hæmme bakteriernes evne til at formere sig, hvilket hjælper kroppen med at klare en infektion med Pseudomonas aeruginosa. I studiet blev ciprofloxacin givet i to forskellige styrker, men begge betragtes som den samme behandling.

Bronchiectasis – er en kronisk lungesygdom, hvor bronkierne (luftvejene) bliver udvidede og beskadigede. De udvidede luftveje har svækket slimhinde, så slim samler sig lettere. Over tid kan slimmet føre til hyppige hosteanfald og øget irritation. Tilstanden udvikler sig gradvist, idet luftvejene bliver mere ufleksible og symptomerne kan blive mere vedvarende.

Forsøgs-ID:
2025-524454-34-00
Protokolkode:
IIBSP-PAB-2025-212
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2