Studie med JDQ443 for patienter med avanceret KRAS G12C‑muteret ikke‑kleincellelungekræft – fortsat som monoterapi eller i drug‑combination

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C mutation i non‑small cell lung cancer samt andre solid tumors som bærer den samme genetiske ændring. “Lokalt fremskreden” betyder, at kræften er vokset sig stor i det område, hvor den startede, mens “metastatisk” betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. En “mutation” er en ændring i cellens DNA, som kan få kræften til at vokse hurtigere. Behandlingen i dette forløb er opnurasib (kodenavn JDQ443), et tablet‑baseret lægemiddel, der kan gives alene eller i kombination med andre kræftmediciner.

Formålet er at give fortsat adgang til opnurasib for dem, der stadig har klinisk gavn af stoffet. Deltagerne fortsætter med at tage medicinen, mens de regelmæssigt mødes på klinikken til undersøgelser, blodprøver og billeddannelse for at følge sikkerhed og eventuelle bivirkninger. Forskerne noterer hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger samt eventuelle dosejusteringer, indtil behandlingen ikke længere giver fordel eller indtil deltageren vælger at stoppe.

1 tilmelding og informeret samtykke

du modtager information om studiet og underskriver et samtykkeskema, der bekræfter at du forstår formålet og de mulige risici.

2 baseline undersøgelser

der udføres medicinske undersøgelser, laboratorieprøver og billeddannelse for at fastlægge din nuværende tilstand.

resultaterne bruges til at sammenligne fremtidige målinger.

3 start af <b>opnurasib</b> (jdq443) behandling

du begynder at tage opnurasib som tablet via munden.

dosen er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

tabletterne tages én gang dagligt i henhold til protokollen.

behandlingen fortsætter så længe du får klinisk fordel eller indtil studiet afsluttes.

4 eventuel kombinationsbehandling

afhængig af din behandlingsplan kan du også modtage andre lægemidler:

tno155 – hård kapsel, oral administration, dosering og hyppighed er ikke angivet.

erbitux – infusion i en vene (iv infusion), opløsning til infusion, dosering og hyppighed er ikke angivet.

vdt482 – koncentrat til infusion, iv infusion, dosering og hyppighed er ikke angivet.

5 rutinemæssige klinikbesøg

du mødes med klinikpersonale efter en fastlagt tidsplan, typisk hver 2‑4. uge, for at få din medicin administreret og for at gennemgå eventuelle bivirkninger.

blodprøver og andre undersøgelser udføres for at overvåge sikkerhed og virkning.

6 sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning

alle bivirkninger registreres og klassificeres efter sværhedsgrad.

ved behov kan dosis justeres, midlertidigt stoppes eller helt afbrydes i henhold til protokollen.

7 studieafslutning og endelig evaluering

studiet afsluttes enten når den planlagte slutdato (30. september 2029) er nået, eller hvis du stopper behandlingen tidligere.

en sidste klinisk vurdering udføres for at opsummere din eksponering for opnurasib og eventuelle kombinationsmidler samt for at dokumentere sikkerhedsresultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har læst og forstået informationen om studiet og har underskrevet for at deltage.
  • Du skal allerede være tilmeldt et specifikt Novartis‑sponsoreret studie, hvor du får behandlingen opnurasib alene eller sammen med anden medicin.
  • Du skal have modtaget mindst 6 behandlings‑cyklusser af opnurasib i det oprindelige studie (en cyklus er en fastlagt periode med medicin).
  • Du skal i øjeblikket have en klinisk fordel af behandlingen, som din læge (undersøger) kan bekræfte (det betyder at behandlingen hjælper dig).
  • Du skal have vist, at du følger studie‑reglerne, som din læge kan vurdere (det betyder at du har overholdt de krav, der er stillet i det oprindelige studie).
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i planlagte besøg og følge behandlingsplanen.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltageren er blevet permanent stoppet fra at modtage opnurasib i den oprindelige undersøgelse af en anden grund end at tilmelde sig denne nye undersøgelse.
  • Deltageren er ikke villig til at følge kravene om prævention (brug af præventionsmidler som p-piller) som er angivet i den oprindelige undersøgelse.
  • Deltageren har på nuværende tidspunkt uafklarede toxiciteter (skadelige bivirkninger) som har gjort, at doseringen af opnurasib blev afbrudt i den oprindelige undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Rigshospitalet København Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aactbrj Uoj Tffiubn natv olxzk Livorno Italien
Hklwlgxf Vmdl ddudlafq Barcelona Spanien
Cytbhd Lmzx Bcckmm Lyon Frankrig
Irkpgw Isuvjssg Fslyyghvuaojr Oedisnvxydg Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

TNO155 er en oral kapsel, der indeholder det eksperimentelle lægemiddel batoprotafib. Det virker ved at blokere specifikke signalveje i kræftceller, hvilket kan bremse deres vækst. I dette studie gives TNO155 enten alene eller sammen med andre behandlinger for at undersøge, om det kan hjælpe patienterne med at holde sygdommen under kontrol.

Erbitux er en indsprøjtning, der gives som en infusion i en vene. Det aktive stof er cetuximab, et antistof som binder sig til EGFR‑receptoren på kræftceller. Når receptoren blokeres, kan cellerne ikke vokse så hurtigt. Erbitux bruges i kombination med andre lægemidler i forsøget for at se, om dette kan forbedre behandlingsresultatet.

opnurasib (tidligere kendt som JDQ443) er en oral tablet, som patienterne allerede har fået i et tidligere studie. Det er et eksperimentelt lægemiddel, der fortsætter med at blive givet i dette rollover‑studie, enten som enkeltbehandling eller sammen med andre terapier, så de patienter, der har haft gavn af det, kan fortsætte med at modtage det.

tislelizumab er en intravenøs infusion, der indeholder et antistof, som blokerer PD‑1‑receptoren på immunceller. Ved at hæmme denne receptor kan immunsystemet genkende og angribe kræftcellerne bedre. I studiet gives tislelizumab sammen med andre lægemidler for at undersøge, om kombinationen kan give en stærkere antitumor‑effekt.

KRAS G12C‑mutated non‑small cell lung cancer – En type lungekræft, hvor kræftcellerne har en specifik KRAS‑mutation. Sygdommen starter i lungevævet og kan vokse lokalt eller sprede sig til andre organer. Tumoren kan blive større over tid og påvirke lungefunktion. Når den er lokalt avanceret, vokser den ind i omkringliggende strukturer. Når den er metastatisk, findes kræftceller i andre dele af kroppen.

Advanced solid tumors with KRAS G12C mutation – En gruppe af faste tumorer i forskellige organer, som bærer KRAS‑mutationen G12C. Tumorerne kan vokse og invadere nærliggende væv. De kan også sprede sig gennem blodet til fjerne organer. Væksten kan foregå over måneder til år, afhængig af tumorens placering. Tumorerne kan blive større og påvirke funktionen af de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2025-523537-26-00
Protokolkode:
CJDQ443B12105B
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Pumitamig sammenlignet med pembrolizumab som førstebehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft og PD-L1 ≥ 50%

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig +10