Sikkerhed og effektivitet af bexmarilimab i kombination med doxorubicin hos voksne med metastatisk blødt vævssarkom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den sygdom, der undersøges, er soft tissue sarcoma, en sjælden kræfttype, der opstår i kroppens bløde væv såsom muskler, fedt og bindevæv. Når sygdommen er metastatic, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen, og den kan ikke længere helbredes med almindelig operation. Undersøgelsen bruger to lægemidler, bexmarilimab og doxorubicin, som gives som en infusion i en vene (intravenøs), hvilket betyder, at de hældes direkte ind i blodet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af de to lægemidler kan forlænge patienternes progression-free survival, altså den tid, de lever uden at kræften vokser eller forværres. For at måle dette bruger lægerne en metode kaldet RECIST, som betyder, at de følger tumorernes størrelse på billeder for at se, om de bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Studiet er opdelt i to dele, en Phase Ib/II-del, hvor doserne af bexmarilimab justeres for at finde den sikreste og mest effektive mængde, og en efterfølgende del, hvor patienterne tilfældigt får enten kombinationen af begge lægemidler eller kun doxorubicin. Deltagerne får behandlingen i flere cyklusser med regelmæssige besøg på hospitalet for infusionsbehandling og kontrolundersøgelser, hvorefter de følges over tid for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

1 opstart af behandling

du modtager den første infusion af bexmarilimab og doxorubicin. begge lægemidler gives gennem en vene (intravenøs infusion). bexmarilimab er en løsning til infusion, mens doxorubicin også administreres som en intravenøs infusion. den præcise dosis, frekvens og varighed fastsættes af den behandlende læge i overensstemmelse med protokollen.

2 gentagelse af cyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser. hver cyklus indeholder en infusion af bexmarilimab og doxorubicin på den første dag i cyklussen. cyklusserne fortsættes indtil sygdommen skrider frem, bivirkninger bliver for alvorlige, eller den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.

3 overvågning og undersøgelser

under behandlingen udføres regelmæssige blodprøver, hjerteundersøgelser og billeddannelse (fx ct eller mr) for at vurdere tumorens respons og eventuelle bivirkninger.

4 justering af dosis

hvis bivirkninger opstår, kan den behandlende læge justere dosis eller holde en pause i behandlingen i overensstemmelse med protokollen.

5 afslutning af studiet

når behandlingen afsluttes, fortsætter du med opfølgning for at vurdere langtidsresultater. data indsamles om progressionfri overlevelse, samlet overlevelse og andre målinger, som beskriver effekten af kombinationen af bexmarilimab og doxorubicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal kunne forstå studiens formål og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Kvinder i fertil alder, der er seksuelt aktive med en ikke‑steriliseret mand, skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen, bruge en pålidelig prævention fra screening til 7 måneder efter sidste dosis, og må hverken donere æg eller amme i samme periode.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i fertil alder, skal være kirurgisk sterilt eller bruge en accepteret prævention fra screening til 4 måneder efter sidste dosis, og må ikke donere eller opbevare sæd i samme periode.
  • Patienten skal kunne kontaktes for behandling og opfølgning.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af samtykke.
  • Ved fase Ib (dose‑eskalering) skal patienten have metastatisk blødt vævssarkom bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse, højst tre tidligere behandlingslinjer, og må ikke have modtaget doxorubicin før (men kan få det som del af studiet).
  • Ved fase Ib (dose‑udvidelse) og fase II skal patienten have metastatisk blødt vævssarkom af en af følgende typer: UPS, MFS, DDLPS, MLPS eller LMS, uden tidligere behandling i det avancerede stadium. Hver type udgør maksimalt ca. 33 % af deltagerne.
  • Patienten skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standardmetode til at måle tumorstørrelse).
  • Patienten skal have tilstrækkelig funktion i knoglemarv, lever og nyrer: blodprøver med neutrofiler ≥ 1.000 /mm³, blodplader ≥ 100 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (ingen transfusioner de seneste 7 dage); leverfunktion med albumin ≥ 2,5 g/dL, bilirubin ≤ 1,5 × normal (op til 3 × normal ved Gilbert‑syndrom), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × normal, AST og ALT ≤ 2,5 × normal (eller ≤ 5 × normal ved levermetastaser), koagulation < 1,5 × normal (≤ 2,0 × normal ved forebyggende blodfortyndende behandling); nyrefunktion med kreatinin ≤ 1,5 × normal eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Alle akutte bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være af grad 1 eller lavere (undtagen hårtab eller andre bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko).
  • Patienten skal kunne afgive blodprøver til farmakokinetisk analyse (kun fase Ib) samt give tumorvævsprøver (både fase Ib og fase II); vævsprøven bør være fra en biopsi inden for de sidste 24 måneder, eller en ny biopsi skal tages, hvis ingen prøve findes.
  • Patienten skal have en ECOG‑performance‑status på 0‑1 (fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk aktivitet).
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 12 uger på tidspunktet for screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (interventionel eller observationsstudie) indtil sikkerhedsbesøget i denne undersøgelse er ikke tilladt.
  • Stor operation eller alvorlig skade inden for 14 dage før første dosis, eller planlagt stor operation under studiet, udelukker deltagelse.
  • Systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling (mindst 10 mg prednison eller ækvivalent pr. dag) er en udtagelsesgrund. Topisk, nasal, inhaleret eller øjencorticosteroid er tilladt.
  • Aktiv hjertesygdom eller historik med hjertefunktion såsom aktiv koronararteriesygdom/iskæmi med eller uden brystsmerter, tidligere hjerteinfarkt, symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse II‑IV) inden for 6 måneder, betændelse i hjerteposen (perikarditis), venstre ventrikelfunktion  470 ms eller medfødt/familialt langt QT‑syndrom, udelukker deltagelse.
  • Kroniske sår eller væsentlig leversygdom der giver en Child‑Pugh score C eller højere, er en udtagelsesgrund.
  • Graviditet eller amning, eller manglende vilje til at bruge effektiv prævention som beskrevet i protokollen, udelukker deltagelse.
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller unormale laboratorieværdier, som efter lægens vurdering gør deltagelse usikker, er en udtagelsesgrund.
  • Aktuel hepatitis B‑ eller hepatitis C‑infektion. Tidligere eller inaktive infektioner kan kun inkluderes under særlige betingelser.
  • Aktiv primær immundefekt eller HIV‑infektion med positiv virusload. HIV‑patienter med undertrykt virus (ingen målbar virus) kan kun inkluderes, hvis behandlingen ikke indeholder visse lægemidler.
  • Anden aktiv ukontrolleret infektion på tidspunktet for indmeldelse udelukker deltagelse.
  • Modtaget levende eller svækket (attenueret) vaccine inden for 30 dage før første dosis er en udtagelsesgrund.
  • Modtaget godkendt eller eksperimentel kræftbehandling inden for 14 dage før start af studiemedicinen, udelukker deltagelse.
  • Ukontrollerede anfald, centralnervesystemlidelser eller alvorlige/ustabile psykiatriske lidelser, som kan påvirke sikkerhed eller overholdelse af medicin, er en udtagelsesgrund.
  • Kendt stofmisbrug eller anden alvorlig/ukontrolleret medicinsk tilstand, som lægen mener gør deltagelse uhensigtsmæssig, udelukker deltagelse.
  • Manglende evne eller vilje til at følge protokolens krav er en udtagelsesgrund.
  • Tidligere behandling med anthracykliner (en type kemoterapi) for lokal eller avanceret sygdom, ekskluderer deltagelse.
  • Tidligere behandling med immuncheckpoint‑inhibitorer (en type kræftmedicin) for lokal eller avanceret sygdom, ekskluderer deltagelse.
  • For fase Ib (doseudvidelse) og fase II: tidligere behandling i avanceret stadium udelukker deltagelse.
  • Aktive, ukontrollerede eller symptomer fra metastaser i centralnervesystemet (hjernen) eller leptomeningeal sygdom, udelukker deltagelse. Stabil behandlet CNS‑metastase kan kun inkluderes under specifikke betingelser.
  • Diagnostiseret knogle‑sarkom, lokalt aggressiv sarkom, GIST eller Kaposi‑sarkom er en udtagelsesgrund.
  • Samtidig kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basal‑/pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med curativ intent, udelukker deltagelse (andre lavrisiko‑kræfttyper kræver særlig godkendelse).
  • Kendt allergi eller overfølsomhedsreaktion på nogen af de undersøgelsesmidler eller deres ingredienser, er en udtagelsesgrund.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hsxfhogf Vkct dstyzrvl Barcelona Spanien
Helqphxs Dk Lg Scuil Cmbw I Svwe Peb Barcelona Spanien
Iqjhihzi Cyyyft Dmztsozhwbxkvqror L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Flalqbypu Piub Ln Invmazbfmfzjc Bktcltuej Dbf Hycaqxor Ustkmrxhudhzx Lb Pdd Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Bexmarilimab er et nyt, eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. I dette forsøg får patienterne Bexmarilimab som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at stoffet gives direkte i en blodåre. Lægemidlet er markeret som et såkaldt “orphan drug”, fordi det er udviklet til en sjælden sygdom – i dette tilfælde metastatisk blødt vævs sarkom. Formålet med at bruge Bexmarilimab i studiet er at finde ud af, hvor sikkert det er, og hvilken dosis der er bedst, når det kombineres med en anden kræftbehandling.

Doxorubicin er en velkendt kemoterapibehandling, der også gives som en intravenøs infusion. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Doxorubicin bruges ofte til mange forskellige typer af kræft, herunder blødt vævs sarkom. I dette studie anvendes Doxorubicin både alene som en kontrolbehandling og sammen med Bexmarilimab for at undersøge, om kombinationen kan forlænge patienternes tid uden sygdomsforværring. Formålet er at se, om den kombinerede behandling er mere effektiv end Doxorubicin alene.

Soft tissue sarcoma (STS) – Soft tissue sarcoma er en gruppe af kræftformer, der opstår i blødt væv som muskler, fedt, nerver eller blodkar. Når tumoren er avanceret eller metastatisk, vokser den videre og spreder sig til andre dele af kroppen, ofte via blodet eller lymfesystemet. Sygdommen kan starte langsomt, men kan senere blive mere aggressiv og danne nye tumorknuder.
Undifferentiated pleomorphic sarcoma (UPS) – UPS er en type blødt vævssarkom uden tydelige celletræk, som kan forekomme i arme, ben eller torso. Tumoren kan vokse hurtigt og sprede sig til lunger eller andre organer. Den kan også danne nye vækststeder i nærliggende væv.
Myxofibrosarcoma (MFS) – MFS er et blødt vævssarkom, der ofte findes i arme eller ben og er karakteriseret ved geléagtigt væv. Tumoren kan udvide sig lokalt og senere sprede sig til andre dele af kroppen. Den har tendens til at vokse i flere separate områder.
Dedifferentiated liposarcoma (DDLPS) – DDLPS er en variant af fedtcelle‑sarkom, hvor tumorceller mister deres fedtkarakteristika og bliver mere aggressive. Den kan vokse i bugområdet og sprede sig til organer som lever eller lunger. Tumoren kan vokse både i størrelse og i kompleksitet over tid.
Myxoid liposarcoma (MLPS) – MLPS er en fedtcelle‑sarkom med geléagtig struktur, typisk i ben eller triceps. Tumoren vokser langsomt, men kan senere sprede sig til lunger eller andre steder. Den kan udvikle nye vækstområder, når den får mulighed for at sprede sig.
Leiomyosarcoma (LMS) – LMS er en sarkomtype, der opstår i glatte muskler, ofte i livmoderen, blodkar eller mave‑tarmkanalen. Tumoren kan vokse i størrelse og trænge ind i omkringliggende væv. Den kan også sprede sig til lunger eller lever over tid.

Forsøgs-ID:
2025-525144-18-00
Protokolkode:
MEDOPP0799
NCT ID:
NCT07460986
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien