Undersøgelsen omhandler Small Cell Lung Cancer, en aggressiv form for lungekræft, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Formålet er at sammenligne hvor godt det nye lægemiddel ZL-1310, en type målrettet medicin, virker i forhold til den almindelige behandling med topotecan hydrochloride. Begge lægemidler gives som en infusion i en vene (intravenøst), hvor medicinen langsomt pumpes ind i blodet.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten den nye behandling eller den eksisterende behandling, og de vil modtage medicinen i flere cyklusser med regelmæssige besøg på klinikken for at kontrollere, hvordan kræften reagerer. Undervejs foretages enkle undersøgelser og billeddannelse for at vurdere tumorens størrelse og patientens generelle helbred.
Resultaterne vil blive målt ved at se på, hvor mange personer der får tumoren til at blive mindre (objective response rate) og hvor længe de lever (overall survival). Man vil også holde øje med, om sygdommen vokser igen (progression-free survival) og om der opstår bivirkninger, som kan påvirke patientens trivsel.
1randomisering
efter at du har tilsluttet dig undersøgelsen, placeres du tilfældigt i en af to behandlingsgrupper. den ene gruppe får testmedikamentet z l-1310, den anden gruppe får en standardbehandling med topotecan hydrochloride.
2baseline undersøgelse
før den første dosis gennemføres en række undersøgelser. du får billeddannelse af lungerne (fx ct‑scan), blodprøver og udfylder spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.
3start af behandling
du modtager medicinen som følger:
z l-1310: gives som intravenøs infusion (dvs. ind i en vene) med en dosis på 1,60 mg pr. kg kropsvægt.
topotecan hydrochloride (oral): tages som tablet eller væske med en dosis på 2,30 mg per kvadratmeter kropsoverflade.
topotecan hydrochloride (intravenøs): gives som infusion med en dosis på 1,50 mg per kvadratmeter kropsoverflade.
4behandlingscyklus
medicinen gentages i henhold til protokollen. hver cyklus indeholder den angivne dosis og administrationstype. mellem cyklusser foretages kontrol af blodprøver og eventuelle bivirkninger.
5opfølgende besøg
under behandlingen møder du til regelmæssige besøg på klinikken. ved hvert besøg udføres blodprøver, fysisk undersøgelse og eventuel billeddannelse for at vurdere sygdommens udvikling.
6vurdering af tumorrespons
billedresultaterne vurderes af en uafhængig central lægegruppe ved brug af recist v1.1-kriterierne (en standardmetode til at måle tumorens størrelse). resultatet beskriver om tumoren er reduceret, stabil eller vokser.
7håndtering af bivirkninger
alle bivirkninger, også kaldet behandlings‑emergente bivirkninger (teae), registreres og klassificeres efter ctcae v5.0 (et system der beskriver sværhedsgraden fra let til livstruende). du informeres om, hvordan du kan rapportere nye eller forværrede symptomer.
8afslutning af behandling
behandlingen stoppes, hvis sygdommen forværres, bivirkninger bliver uacceptable, eller hvis den planlagte behandlingsperiode er afsluttet i henhold til protokollen.
9opfølgningsperiode
efter behandlingsslut fortsætter du med periodiske kontroller for at måle overlevelse, livskvalitet og eventuelle senvirkninger. opfølgningen varer indtil studiets afslutningsdato 30. november 2028 eller indtil du ikke længere er tilgængelig for opfølgning.
Hvem kan deltage i forsøget?
Histologisk eller cytologisk bekræftet lillecellet lungekræft (SCLC) – diagnosen skal være sat ved at undersøge væv eller celler under mikroskop.
Patienten skal have fået første‑linje (1L) behandling med en platinumbaseret kemoterapi (chemo der indeholder et platin‑medikament) og have dokumenteret, at kræften er vokset videre under eller efter denne behandling. En ekstra immunterapi‑medicin kaldet anti‑PD-(L)1 kan også være med i første‑linje, men er ikke påkrævet, hvis patienten ikke kan tåle den. Vedligeholdelsesbehandling tæller ikke som en ny behandlingslinje.
Tumoren skal være målbar på scanninger efter de internationale regler kaldet RECIST v1.1, så lægen kan følge dens størrelse.
Patienter, der tidligere har haft kræft i hjernen eller rygmarven (CNS‑metastaser), men som er blevet behandlet og nu er stabile, kan deltage.
Patienter med ubehandlet men symptomfri kræft i hjernen eller rygmarven må ikke have brug for steroider, antikonvulsiv medicin (medicin mod anfald) eller anden lokal behandling på nuværende tidspunkt.
Patienten skal have en ECOG‑status på 0 eller 1, hvilket betyder, at de er fuldt aktiv (0) eller kun let begrænset i fysisk aktivitet men stadig i stand til at gå omkring (1).
Forventet levetid skal være mindst 3 måneder fra start af studiet.
Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, så blod, lever, nyrer og andre vitale organer fungerer normalt.
Patienten skal være villig til at få foretaget en tumorbiopsi (vævsprøve) eller kunne levere et tidligere gemt vævsprøve ved screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have fået mere end én runde af systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen), med undtagelse af lægemidlet tarlatamab, til din lillecellet lungekræft.
Du må ikke have fået en ADC (et særligt medicin, der kombinerer et antistof med et lægemiddel) som indeholder en topoisomerase‑I‑hæmmer (et lægemiddel, der blokerer et enzym, som cellerne bruger til at kopiere deres DNA).
Du må ikke have haft (ikke‑infektiøs) ILD (interstitielle lungesygdomme) eller pneumonitis (betændelse i lungerne), som har krævet corticosteroider (betændelsesdæmpende medicin), eller have nuværende ILD/pneumonitis i nogen sværhedsgrad, eller mistanke om ILD/pneumonitis som ikke kan udelukkes ved scanning før indmeldelse.
Du må ikke have alvorlig nedsat lungefunktion, f.eks. en iltmætning under 90 % i normal luft, på grund af andre lungesygdomme, autoimmune eller bindevævssygdomme, eller fordi du tidligere har fået fjernet en hel lunge (pneumonektomi) som giver alvorlige lungeproblemer, eller fordi du har brug for kontinuerlig ekstra ilt.
Du må ikke have fået strålebehandling til andre dele af kroppen inden for 2 uger før første dosis, eller til brystkassen (thorax) inden for 4 uger før første dosis, eller have fået mere end 30 Gy (en måleenhed for stråledosis) til brystkassen.
ZL‑1310 er et såkaldt antibody‑drug‑konjugat, der er designet til at finde og binde sig til et protein kaldet DLL3, som findes på overfladen af småcellet lungekræftceller. Når stoffet binder sig, leverer det en kraftig celledræbende komponent direkte til kræftcellerne, mens det påvirker de omkringliggende sunde celler så lidt som muligt. I denne undersøgelse får patienterne ZL‑1310 som en intravenøs infusion, så medicinen kan cirkulere i blodet og nå kræftcellerne i hele kroppen. Målet er at se, om denne målrettede behandling kan stoppe tumorvækst og forlænge overlevelsen bedre end den nuværende standardbehandling.
Topotecan er et kendt kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø. Det kan gives som tabletter, der tages gennem munden, eller som en intravenøs injektion, afhængigt af hvad lægen vælger. I denne kliniske undersøgelse bruges topotecan som den såkaldte “investigator’s choice therapy”, altså den standardbehandling, som lægen normalt ville vælge for patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft. Formålet er at sammenligne, hvor godt topotecan virker i forhold til den nye behandling ZL‑1310.
Small Cell Lung Cancer (SCLC) – Small Cell Lung Cancer (SCLC) er en type lungekræft, der primært opstår i de små luftveje i lungen. Tumoren vokser hurtigt og kan hurtigt sprede sig til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Symptomer kan udvikle sig gradvist og blive mere udtalt, efterhånden som tumoren vokser. Sygdommen har en tendens til at udvikle sig i faser, hvor den først er lokaliseret og senere bliver mere udbredt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
