Effekt og sikkerhed af GIA632 i voksne med non-segmental vitiligo – randomiseret, placebokontrolleret fase IIb dose‑undersøgelse

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den mest almindelige form af pigmenttab i huden kaldes Nonsegmental vitiligo. Tilstanden giver hvide pletter, ofte i ansigtet, fordi hudens farveceller mister deres funktion. I undersøgelsen testes et nyt lægemiddel, GIA632, som gives som en injektion under huden, og det sammenlignes med en inaktiv substans, kaldet placebo, for at se om medicinen kan få huden til at få farve tilbage.

Formålet med forsøget er at finde den optimale dosis, der giver bedst mulig genfarvning af ansigtshuden. Deltagerne får enten medicinen eller placebo i flere måneder og mødes regelmæssigt på klinikken, hvor lægerne måler ændringer i de hvide områder med en skala kaldet F-VASI. Derudover overvåges eventuelle bivirkninger løbende, og efter de første 24 uger kan deltagerne fortsætte i en forlænget periode, hvis de ønsker det.

1 tilmelding og indledende screening

patient har underskrevet informeret samtykke og er herefter registreret i forsøget.

der gennemføres en indledende screening, som omfatter medicinsk historik, fysisk undersøgelse og dokumentation af hudens tilstand ved brug af f-vasi og t-vasi scorer.

2 baseline besøg

på baseline‑besøget udføres detaljeret måling af hudens farvefordeling, blodprøver og andre sikkerhedsundersøgelser.

resultaterne danner udgangspunkt for senere sammenligning.

3 randomisering og blindering

patienten randomiseres til enten g ia632 eller placebo i en dobbelt‑blind opsætning, så hverken patient eller behandlere ved, hvilken behandling der gives.

begge behandlinger administreres som subcutane injection (injektion under huden).

4 første injektion

den første dosis af den tildelte behandling gives på klinikken som en subcutane injection i en opløsning til injektion.

dosen er angivet som 00 df dosage form i henhold til protokollen.

5 gentagne injektioner i de første 24 uger

patienten modtager yderligere injektioner af den tildelte behandling i overensstemmelse med studieprotokollen gennem uge 24.

hver injektion gives som subcutane injection og dosen forbliver 00 df dosage form.

6 opfølgende besøg – uge 12

ved uge 12 evalueres hudens re‑pigmentering ved hjælp af f-vasi og t-vasi scorer.

der indsamles også oplysninger om eventuelle bivirkninger.

7 opfølgende besøg – uge 24

ved uge 24 udføres en hovedvurdering af hudens farveændring, herunder % ændring i f-vasi score fra baseline.

sikkerhedsdata, herunder forekomst af behandlings‑relaterede bivirkninger, registreres.

8 fortsat behandling og besøg – uge 36

patienten fortsætter med den planlagte injektionsplan indtil mindst uge 36.

ved uge 36 foretages yderligere hudvurdering og sikkerhedsovervågning.

9 fortsat behandling og besøg – uge 48

ved uge 48 afsluttes den primære behandlingsperiode.

endelige målinger af f-vasi, t-vasi og sikkerhedsparametre registreres.

10 udvidelsesperiode (valgfri)

efter uge 48 kan patienten fortsætte i en udvidelsesperiode i overensstemmelse med studieprotokollen.

samme evalueringsprocedurer som i de foregående besøg fortsættes.

11 slutvurdering og afslutning af studiet

ved studiets afslutning indsamles alle endelige data om hudens farveændring og sikkerhed.

patienten informeres om, at alle data vil blive analyseret for at vurdere effekten af g ia632 i forhold til placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  • Er mand eller kvinde, som tildelt ved fødslen, og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen.
  • Har en lægelig diagnose af ikke-segmental vitiligo (en hudsygdom med tab af pigment, som påvirker flere områder af kroppen) og diagnosen er bekræftet ved fysisk undersøgelse af lægen.
  • Har mindst 0,5 % af ansigtets hudareal (Body Surface Area (BSA)) påvirket af vitiligo, og en F-VASI score (Facial Vitiligo Area Scoring Index – måler hvor meget ansigtet er påvirket) på mindst 0,5.
  • Har mindst 3 % af hudens samlede overflade (udover hænder og fødder) påvirket af vitiligo, og en T-VASI score (Total Vitiligo Area Scoring Index – måler den samlede påvirkning) mellem 3 og 60.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil følge studieprocedurerne eller udfylde de spørgeskemaer, som kræves.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo (vitiligo, der kun påvirker et afgrænset område) eller blandet vitiligo, eller andre hudsygdomme, der kan påvirke målingerne, såsom hypopigmenteret mycosis fungoides (en sjælden hudlymfom), arvelige sygdomme som piebaldisme eller Waardenburg (som giver uregelmæssig pigmentering), eller hudfarveændringer forårsaget af kemikalier eller medicin (leukoderma).
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået biologiske lægemidler, der specifikt virker på proteinet IL-15 eller dets receptorer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har prøvet eller afsluttet en depigmenteringsterapi (behandling der fjerner den resterende hudfarve) for ikke‑segmental vitiligo.
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger forbudte medicin eller behandlinger, som ikke er tilladt i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Courlancy Sante Reims Frankrig
Alhjcbjbw Uin Amsterdam Holland
Eatfmna Utvibpiszbzd Maquhvx Crnvcpg Rwhfoyund (slsfgro Mjr Rotterdam Holland
Urlivjjoyxuuhgluvjeik Meridgui Apg Münster Tyskland
Gwgjaf Usbadhwkjj Fjggzwzev Frankfurt am Main Tyskland
Kxacmedk dhz Ujzpcjhlbpey Mptunjuy Azq München Tyskland
Hzlwycnu Dz Lw Sxffx Cgkt I Sitt Pju Barcelona Spanien
Hijlctqw Uiktcevmbazvw Dq Lp Pevbysma Madrid Spanien
Tdfbfoggvlq ufx Sfyltidadbo Bohaawiv Gzqo Bad Bentheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

GIA632 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse for at se, om det kan hjælpe personer med ikke‑segmenteret vitiligo med at få deres hudfarve tilbage på ansigtet. Lægemidlet gives som en opløsning, der injiceres under huden (subkutan injektion). Målet med prøven er at finde ud af, hvor godt GIA632 virker på at øge hudens pigmentering og om det er sikkert at bruge. Undersøgelsen sammenligner virkningen af GIA632 med en inaktiv kontrol for at bestemme den bedste dosering for at opnå synlige forbedringer i hudens farve.

Nonsegmental vitiligo – Nonsegmental vitiligo er en hudsygdom, hvor pigmentcellerne i huden gradvist mister farve, hvilket skaber hvide pletter. De hvide områder kan forekomme over store dele af kroppen og vokser ofte over tid. Tilstanden starter typisk med små, uregelmæssige pletter, som kan blive større eller samle sig i større flader. Udviklingen kan variere fra person til person, men pletterne har en tendens til at sprede sig langs hudens nervebaner. Sollys og hudirritation kan påvirke udseendet af pletterne. Sygdommen påvirker primært hudens udseende uden at påvirke andre kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:
2025-522301-37-00
Protokolkode:
CGIA632B12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien