Undersøgelse af oral ataciguat for at bremse progression af moderate calcific aortic valve stenosis (CAVS) hos patienter

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler personer med Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis, en tilstand hvor hjerteklappen mellem hjerte og aorta bliver hård og smal, så blodet har sværere ved at passere. Det undersøges, om det nye lægemiddel Ataciguat (ATACIGUAT) i kapselform kan bremse sygdommens fremgang, og der anvendes også en placebo. Formålet er at undersøge, om Ataciguat kan bremse udviklingen af ​​sygdommen og forbedre fysisk formåen.

Deltagerne får én kapsel dagligt i omkring et år, og de mødes med læger flere gange for at få udført rutinemæssige undersøgelser såsom en echocardiogram for at måle åbningen af ​​valvet, en træningstest der måler peak VO2 for at vurdere iltoptagelse, samt en CT-scan uden kontrast for at se kalkaflejringer. Undersøgelserne foregår ved start, midtvejs og ved afslutning af studiet.

Resultaterne vil også blive brugt til at vurdere, om der er behov for kirurgisk indgreb som TAVR/SAVR eller om døden forekommer, men sådanne beslutninger vil blive truffet af behandlende læge baseret på de samlede fund.

1 start af studiet

du får information om at du er blevet tilfældigt tildelt enten ataciguat eller en placebo. du modtager den første kapsel.

den ordinerede dosis er 200 mg per kapsel, indtaget via munden én gang om dagen.

2 dagligt indtag af medicin

hver dag i de følgende 48 uger tager du den tildelte kapsel (200 mg) som beskrevet i trin 1.

hvis du har fået placebo, er kapslen inaktiv, men doseringen er den samme.

3 løbende sikkerhedsovervågning

du besøger klinikken med jævne mellemrum, typisk hver 12. uge, for at få tjek på din helbredstilstand og for at modtage nye kapsler.

under besøget måler personalet din blodtryk, hjertefrekvens og andre vitale tegn for at sikre, at medicinen er sikker for dig.

4 slutvurdering i uge 48

ved uge 48 gennemgår du flere undersøgelser for at måle virkningen af behandlingen.

en echocardiogram (hjerteultralyd) bruges til at vurdere ændringer i aortaklappen.

en cpet (cardiopulmonal træningstest) måler din maksimale iltoptagelse (peak vo2).

en ct (computertomografi) uden kontrast anvendes til at vurdere kalkaflejringer i klappen.

5 afslutning af studiet

efter de afsluttende undersøgelser stoppes indtaget af kapsler, og du får information om videre opfølgning, som ikke er en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mand eller kvinde) og mindst 50 år gammel.
  • Du skal have moderat kalkificeret aortastenose (CAVS), hvilket betyder at din aortaklappeareal (AVA) er mellem 1,0 og 1,5 cm², og din kalkaflejring på klappen (det såkaldte AVC‑score) er mellem 600 og 1200 Agatston‑enheder (AU) for kvinder eller mellem 600 og 2000 AU for mænd, målt med en CT‑undersøgelse uden kontrastmiddel.
  • Din venstre ventrikelfraktion (EF) skal være mindst 45 % på tidspunktet for screening. EF er den procentdel af blod, som venstre hjertekammer pumper ud i hver slag.
  • Hvis du bruger beta‑blokkere (medicin, der sænker hjertefrekvensen), skal dosen have været uændret i mindst 90 dage før screening, og du må ikke forvente ændringer i dosen under studiet.
  • Der kan være yderligere krav, som beskrives i protokollen for forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har allerede fået udskiftet eller repareret aortaklappen, eller du har planlagt en sådan operation inden for de næste 6 måneder.
  • Du har moderat til svær indsnævring (stenose) eller lækage (regurgitation) i hjerteklapperne mellem lungerne og hjertet (mitralklappen) eller ved aortaklappen.
  • Du har en medfødt (medfødt betyder fra fødslen) sygdom i aortaklappen, for eksempel en tobladet (bikuspid) aortaklap.
  • Du har symptomer på hjertesvigt, der svarer til NYHA klasse III eller IV (det betyder, at du har betydelige begrænsninger i din daglige aktivitet eller symptomer selv i hvile).
  • Din hjertesvigt skyldes en anden årsag end problemer med aortaklappen.
  • Du har sygdom i kranspulsårene (blodkarene, der forsyner hjertet) eller du planlægger en indgriben, hvor en lille stent sættes i disse kar.
  • Din hjerterytme har en forlænget QTcF-interval (≥480 ms) eller du har risikofaktorer for en farlig hjerterytme kaldet torsades de pointes, såsom lavt kalium i blodet (hypokaliæmi), familiehistorie med langt QT-interval eller brug af medicin, der kan forlænge QT-intervallet; samt unormale resultater på et EKG eller vedvarende atrieflimren (en uregelmæssig hjerterytme).
  • Du har en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter lægens mening kan forhindre dig i at gennemføre den nødvendige træningstest (CPET), for eksempel lungesygdom, led- eller muskelsmerter i ben, hofte eller ryg, eller andre forhold, der gør fysisk aktivitet umulig.
  • Der kan være yderligere udvælgelseskriterier i studieprotokollen, som også gælder for deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Centrum Medyczne Zdrowa Krakow Polen
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wrocław Polen
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polen
Hdtjfois Vsiq dtcrokem Barcelona Spanien
Avqxnwc Szd z ogdo Poznań Polen
Hmpzijvc Ulxopweqfpvdy dn A Cguqwn A Coruña Spanien
Afiripuv Ukcwzcmbta Hrtleiny Lørenskog Norge
Umenrzsxgovutw Cwurjeu Kqxhneixc Gdańsk Polen
Cyosiuqw Hefotohqjioo Umoepnnlizzaa Dq Vcrm Vigo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Ataciguat er et lægemiddel, der tages som en oral kapsel. I denne kliniske undersøgelse testes det for at finde ud af, om det kan bremse forværringen af ​​hjerteklappen hos personer med moderat kalkaflejring i aortaklappen. Forskerne vil også undersøge, om medicinen kan forbedre den maksimale iltoptagelse (peak VO2), som er et mål for, hvor godt kroppen kan bruge ilt under fysisk anstrengelse.

Undersøgte sygdomme:

Calcific Aortic Valve Stenosis – Calcific Aortic Valve Stenosis er en tilstand hvor aortaklappen bliver hård og indsnævret på grund af kalkaflejringer. Dette gør det sværere for blodet at strømme fra hjertet ud i kroppen. Over tid kan klappen blive mere indsnævret, hvilket får hjertet til at pumpe hårdere. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, men kan accelerere når kalken vokser. Når klappen bliver meget lille, kan symptomer som åndenød og træthed blive tydeligere.

Forsøgs-ID:
2025-522176-86-01
Protokolkode:
ATA-301
NCT ID:
NCT07001800
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan medicinen icosapent ethyl bremse udviklingen af forkalkning i aortaklappen?

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Sammenligning af kort og lang behandling med aspirin efter TAVI-operation hos patienter med forsnævring i aortaklappen

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig