Igangværende kliniske forsøg for blære overgangscellekarcinom stadium IV
Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg i gang for patienter med stadium IV blære overgangscellekarcinom. Disse forsøg tester nye behandlingskombinationer, der har til formål at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft mere effektivt. Forsøgene udføres i flere europæiske lande og giver patienterne adgang til undersøgende terapier, der kombinerer immunterapimedikamenter med andre målrettede behandlinger.
Placeringer for kliniske forsøg
- Austria
- Belgium
- France
- Germany
- Greece
- Hungary
- Italy
- Poland
- Romania
- Spain
Undersøgelse af IO102-IO103 og Pembrolizumab for patienter med metastatisk lunge‑, hoved‑ og hals‑ eller blærekræft
Dette forsøg tester en kombination af to lægemidler for patienter med metastatisk urothelial blærekraft, samt andre kræfttyper. Behandlingen kombinerer en undersøgende proteinbaseret terapi kaldet IO102-IO103 med pembrolizumab, et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
Hvem kan deltage: Patienterne skal have en bekræftet diagnose af metastatisk urothelial blærekraft og må ikke have modtaget tidligere behandling for deres metastatiske sygdom. De må ikke være berettigede til platinbaseret kemoterapi. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder specifikke krav til blodtællinger, nyrefunktion, leverfunktion og blodkoagulation. Kræftcellerne skal have bestemte niveauer af et protein kaldet PD‑L1. Patienterne skal være mindst 18 år, have målbar sygdom og en ECOG‑ydelsesstatus på 0‑1, hvilket betyder, at de er fuldt aktive eller har nogle symptomer, men ikke behøver sengeleje. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme og skal acceptere at bruge prævention.
Hvem kan ikke deltage: Patienter, der har en anden kræfttype end de specificerede, er gravide eller ammer, har deltaget i et andet klinisk forsøg for nylig, har allergi over for studiedrugene, eller har alvorlige infektioner eller sygdomme, der kan påvirke studiets resultater, udelukkes. De, der tager medicin, som kan påvirke studiets behandling, eller som har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, er også ikke berettigede.
Hvad forsøget indebærer: IO102-IO103 gives som en subkutan injektion under huden, mens pembrolizumab administreres som en intravenøs infusion direkte i en vene. Undersøgelsen vil vare op til 24 måneder, hvor sikkerheden og effektiviteten af behandlingen nøje overvåges. Hovedmålet er at vurdere, om denne kombination kan give en betydelig klinisk fordel, herunder hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, samt den samlede respons på behandlingen.
Undersøgelse af INCB099280 for patienter med avancerede solide tumorer, der ikke har modtaget immunterapi
Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af et undersøgende lægemiddel kaldet INCB099280 på avancerede solide tumorer, som enten er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen er specifikt rettet mod patienter, der aldrig har modtaget immunterapi før.
Hvem kan deltage: Deltagerne skal være 18 år eller ældre, ikke have modtaget immunterapi tidligere og have målbar sygdom i henhold til specifikke retningslinjer. De skal have en præstationsscore på 0 eller 1 på ECOG‑skalaen, som måler evnen til at udføre daglige aktiviteter. En forventet levetid på mere end 3 måneder er påkrævet, og deltagerne skal være villige til at undgå graviditet eller at få børn under studiet.
Hvem kan ikke deltage: Patienter, der allerede har modtaget immunterapi, udelukkes, da studiet er designet specifikt for dem, der ikke har haft denne type behandling. Patienter med visse medicinske tilstande, som ikke er omfattet af studiet, dem uden for den angivne aldersgruppe, eller dem der betragtes som en sårbar befolkningsgruppe, som ikke er inkluderet i studiets design, kan ikke deltage.
Hvad forsøget indebærer: Deltagerne vil tage INCB099280 som en filmbelagt tablet oralt, med doser på 400 mg, 600 mg eller 800 mg, der tages to gange dagligt. Behandlingen kan vare op til 24 uger. Nogle deltagere kan modtage placebo til sammenligning. I løbet af studiet vil patienterne blive overvåget for bivirkninger og ændringer i deres tilstand gennem fysiske undersøgelser, kontrol af vitale tegn, EKG’er og laboratorietests. Studiet har til formål at forstå, hvor sikker og tolerabel behandlingen er, samt hvor effektiv den er i håndteringen af tumorer, herunder om den kan krympe dem eller stoppe deres vækst.
Undersøgelse af sikkerhed og virkninger af XL092 med Nivolumab, Ipilimumab og Relatlimab hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette forsøg undersøger en kombination af flere lægemidler for forskellige typer af avancerede eller metastatiske solide tumorer, herunder urothelial karcinom. Behandlingen kombinerer zanzalintinib med immunterapimedikamenter inklusive nivolumab, ipilimumab og relatlimab. Disse lægemidler er designet til at arbejde sammen for at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.
Hvem kan deltage: Patienterne skal have en solid tumor, der ikke kan fjernes ved operation, er lokalt avanceret eller har spredt sig til andre dele af kroppen. For de fleste grupper skal tumoren være målbar ved hjælp af en specifik metode kaldet RECIST 1.1. Deltagerne skal levere en tumorvævsprøve, enten fra en tidligere test eller en ny prøve, hvis den kan indhentes sikkert. De skal være 18 år eller ældre og have en Karnofsky‑ydelsesstatus på 70 % eller højere, hvilket måler evnen til at udføre daglige aktiviteter. Patienterne skal have organer og knoglemarv, der fungerer tilstrækkeligt til at håndtere behandlingen, og de skal have kommet sig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger. De, der er seksuelt aktive og kan få børn, skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i en vis periode derefter.
Hvem kan ikke deltage: Patienter med andre kræfttyper end de specificerede, som ikke har modtaget påkrævede tidligere behandlinger, har helbredstilstande der kan påvirke behandlingen, er gravide eller ammer, eller har deltaget i et andet nyligt klinisk forsøg, udelukkes. De med allergi over for studiedrugene, ukontrollerede infektioner eller historik med visse hjerte-, lung-, lever-, nyre-, blod‑, immunsystem‑, neurologiske eller psykiatriske tilstande kan ikke deltage. Patienter, der ikke kan følge studieprocedurer, møde påkrævede besøg eller give informeret samtykke, udelukkes også.
Hvad forsøget indebærer: Undersøgelsen har to faser. I dose‑eskaleringsfasen bestemmer forskerne den anbefalede dosis af zanzalintinib i kombination med andre behandlinger, mens de nøje overvåger sikkerhed og tolerabilitet. I udvidelsesfasen vurderes effektiviteten af zanzalintinib alene og i kombination. Medicin administreres på forskellige måder: nivolumab, ipilimumab og den faste dose‑kombination af relatlimab‑nivolumab gives intravenøst, mens XL092 tages oralt som tabletter. Gennem hele forsøget foretages regelmæssig overvågning af bivirkninger og måling af tumorrespons gennem blodprøver og billeddiagnostik. Forsøget forventes at fortsætte indtil 31. december 2030.
Opsummering
De tre igangværende kliniske forsøg for stadium IV blære overgangscellekarcinom giver patienterne adgang til banebrydende immunterapibaserede behandlinger i flere europæiske lande. Alle tre forsøg fokuserer på at kombinere immunterapimedikamenter med andre målrettede midler for at styrke kroppens evne til at bekæmpe kræft.
Den geografiske fordeling viser, at patienter i Spanien har adgang til to af de tre forsøg, mens Tyskland også har to forsøg. Andre deltagende lande omfatter Grækenland, Rumænien, Ungarn, Østrig, Polen, Italien, Frankrig og Belgien, hvor de fleste lande har ét forsøg hver. Denne brede fordeling giver patienter i hele Europa mulighed for at deltage i forskningen.
Et bemærkelsesværdigt mønster i alle forsøg er vægten på immunterapikombinationer. Pembrolizumab forekommer i ét forsøg, mens nivolumab indgår i et andet, og INCB099280 repræsenterer en nyere tilgang for patienter, der aldrig har modtaget immunterapi. Forsøgene er designet til forskellige patientpopulationer: nogle retter sig mod førstelinjebehandling, hvor patienterne endnu ikke har modtaget terapi for deres metastatiske sygdom, mens andre specifikt fokuserer på immunterapi‑naive patienter.
Alle forsøg kræver, at deltagerne har god generel sundhed med tilstrækkelig organfunktion og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Studierne overvåger både sikkerhed og effektivitet, og følger hvor godt tumorer responderer på behandlingen, samt hvor længe patienterne får gavn af disse terapier. Disse forsøg udgør vigtige skridt i udviklingen af nye behandlingsmuligheder for patienter med avanceret blærekraft.
