Effektivitet af psilocybin for forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær alkoholafhængighed og depressive symptomer efter afgiftning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med Alcohol use disorder og samtidig depressive symptoms. Efter en kort periode med afvænning (detoxification) får deltagerne enten to høje doser på 25 mg af psilocybin eller to lave doser på 3 mg, med tre ugers mellemrum. Formålet er at finde ud af, om de høje doser kan forebygge, at man begynder at drikke store mængder igen.

Deltagerne mødes først for at starte behandlingen, får den første kapsel, og vender tilbage tre uger senere for den anden dosis. Herefter følges de i seks måneder, hvor de hver sjette uge indberetter deres alkoholindtag ved hjælp af en kalender‑baseret metode kaldet Timeline Follow-Back. Undervejs indsamles også oplysninger om humør, angst og andre trivselsspørgsmål.

1 baseline og randomisering

i uge 0 gennemgår du en række undersøgelser, herunder spørgeskemaer om alkoholforbrug, depressive symptomer, angst og andre relevante områder. blodprøver tages også. på baggrund af disse data bliver du tilfældigt placeret i enten høj dosis-gruppen (25 mg) eller lav dosis-gruppen (3 mg).

du får information om hvordan den orale kapsel skal tages, og du underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

2 første dosis

samme dag som baseline (uge 0) får du din første kapsel med psilocybin. den tages én gang ved mundindtagelse. dosis er 25 mg hvis du er i høj‑dosisgruppen, eller 3 mg hvis du er i lav‑dosisgruppen.

deres virkning observeres i løbet af de følgende timer, og du får støtte fra personalet under hele processen.

3 opfølgning efter første dosis

i de følgende dage mødes du med en terapeut for at drøfte dine oplevelser (integration). dette sker typisk inden for en uge efter den første dosis.

i uge 3 gentages nogle af de indledende spørgeskemaer for at registrere tidlige ændringer.

4 anden dosis

i uge 3 får du den anden kapsel med psilocybin. igen tages den én gang oral. dosis svarer til den gruppe, du blev randomiseret til: 25 mg i høj‑dosisgruppen eller 3 mg i lav‑dosisgruppen.

som efter den første dosis får du fortsat støtte og observation i de første timer efter indtagelse.

5 rutinemæssige opfølgningsbesøg

i uge 9, 15, 21 og 27 gennemføres gentagne målinger af alkoholforbrug, depressive symptomer, angst, følelsesmæssig regulering og andre spørgeskemaer. disse besøg foretages hver seks‑uge og inkluderer også blodprøver ved uge 27.

i uge 28 indsamles den endelige vurdering af primære udfald (tid til tilbagefald til tung drikning).

6 mulighed for tredje dosis

i uge 27 får du mulighed for at anmode om en ekstra dosis på 25 mg psilocybin. hvis du vælger dette, vil den tredje dosis blive givet kort tid efter beslutningen, og du vil blive fulgt op på samme måde som de tidligere doser.

7 langtidsopfølgning for undergrupper

for de deltagere der ikke har haft tilbagefald efter seks måneder, samt for dem der har modtaget (eller ikke har modtaget) en tredje dosis, foretages yderligere besøg i uge 33, 39, 45 og 51. ved hvert besøg gentages de samme spørgeskemaer som tidligere.

8 slutvurdering

omkring 12 måneder efter start (uge 52) gennemføres en afsluttende evaluering, hvor alle tidligere målinger samles, og blodprøver tages igen for at vurdere eventuelle ændringer over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose på svær alkoholbrugsforstyrrelse (alvorlig alkoholafhængighed) ifølge DSM‑5, som er en standard håndbog til at diagnosticere psykiske lidelser.
Du skal have mindst 14 point på BDI‑II-spørgeskemaet, som måler symptomer på depression (Beck Depression Inventory).
Du skal have haft din sidste alkoholdrik mellem 10 og 60 dage før inklusion, og du skal have haft mindst én hard drikkedag (en dag med meget højt alkoholindtag) i de fire uger før inklusion.
Du skal have givet et informeret og frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring eller have ret til at modtage sundhedsydelser.
Du skal være voksen (18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har brugt klassiske psykedelika inden for det seneste år.
Har en CIWA-AR-score over 8 (et mål for, hvor svært alkoholafvænning er).
Har alvorlige medicinske tilstande, der gør deltagelse usikker, såsom anfald (seizure disorders), betydelig leversygdom, hjerte-kar-sygdomme (fx koronararteriesygdom, hjertearytmi, forlænget QT-interval, hjertesvigt, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde), svær astma, overaktiv skjoldbruskkirtel, smalvinkel‑glaukom, alvorlige mave‑ eller tarmulcere, obstruktion i mave‑tarmkanalen, symptomer på prostata‑ eller blæreobstruktion, ukontrolleret type I eller type II diabetes med komplikationer som ketoacidose, hyperglykæmisk koma eller alvorlig hypoglykæmi med bevidstløshed.
Deltager i en anden klinisk undersøgelse eller interventionsstudie.
Er i en udeståen periode fra en anden undersøgelse.
Er under juridisk værgemål eller lignende beskyttelse.
Kan ikke give informeret samtykke.
Kan ikke modtage nødvendig information om undersøgelsen.
Planlægger at donere sæd inden for tre måneder efter at have fået psilocybin.
Har en positiv graviditetstest ved indmeldelse (for personer i den fødedygtige alder).
Er gravid, ammer eller ønsker at blive gravid under studiet.
Har en anden igangværende stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen tobak).
Har diagnosticeret skizofreni eller bipolar lidelse.
Har stor følelsesmæssig ustabilitet (vurderet af lægen).
Bruger antipsykotisk medicin, som kan påvirke psilocybin.
Behøver behandling med MAOI (monoaminoxidasehæmmer), som kan påvirke psilocybin.
Har alvorlige selvmordstanker (høj risiko på Columbia‑skalaen).
Har en førstegraads pårørende med diagnoseret psykotisk lidelse.
Har alvorlig kognitiv svækkelse (vurderet af lægen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Le Vinatier	Bron	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Ibjoojat dg Cdeinchlksxm Hokgyogygwn Ulipgtojbtaxm dr Szjzc Eexdhzx (bngmluv	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Bwkokqbh Ucuvbwqfuq Hyqrxrqw Cgvfcu	Besançon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybine

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe, og som virker på hjernens serotonin‑receptorer. I denne undersøgelse får deltagerne stoffet i en kapsel, som de tager gennem munden. Formålet er at undersøge, om to behandlinger med psilocybin – givet tre uger fra hinanden – kan hjælpe personer med svær alkoholafhængighed og samtidig depression med at holde op med at drikke for meget. Deltagerne får enten en højere eller en lavere mængde af stoffet for at se, hvilken dosis der bedst forebygger tilbagefald. Psilocybin kan give midlertidige ændringer i bevidstheden, som kan gøre det lettere at bearbejde følelser og tanker omkring alkoholforbrug, og kan derfor støtte en længerevarende afholdenhed.

Alcohol Use Disorder – En kronisk tilstand hvor en person drikker mere alkohol end hvad der er sundt, og har svært ved at holde op eller reducere indtaget. Over tid kan drikkemønsteret blive mere regelmæssigt og intensiveret, og personen kan opleve stærke trang til alkohol. Tilstanden kan føre til ændringer i daglige rutiner, hvor alkohol får prioritet over arbejde, sociale aktiviteter og andre forpligtelser. Efterhånden kan tolerancen stige, så der kræves større mængder for at opnå samme effekt. Abstinenstid kan udløse stærke cravings og ubehag ved at holde op.

Depressive Symptoms – En gruppe af følelsesmæssige og fysiske tegn, som omfatter vedvarende tristhed, manglende energi og tab af interesse for tidligere glædelige aktiviteter. Symptomerne kan udvikle sig gradvist, hvor humøret bliver mere nedtrykt over flere uger eller måneder. Personen kan opleve koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser og ændringer i appetit. Disse tegn kan forværres, hvis de ikke adresseres, og kan påvirke evnen til at fungere i hverdagen. Tilstanden kan også skabe en spiral, hvor negative tanker forstærker de depressive følelser.

Forsøgs-ID:

2025-525069-65-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effektivitet af psilocybin for forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær alkoholafhængighed og depressive symptomer efter afgiftning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?