Studie af Brenipatide (LY3537031) som tillægsbehandling for at forsinke tilbagefald hos voksne med svær depressiv lidelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er Major Depressive Disorder, en sygdom der giver vedvarende tristhed, manglende energi og tab af interesse for daglige aktiviteter. I forsøget får deltagerne en ekstra behandling med Brenipatide, som gives som en lille injektion under huden sammen med deres sædvanlige medicin.

Formålet er at finde ud af, om denne ekstra behandling kan forlænge perioden uden at sygdommen vender tilbage sammenlignet med placebo. Deltagerne bliver tilfældigt placeret i to grupper, hvor den ene får Brenipatide og den anden får en inaktiv substans, og de får injektionerne med faste intervaller.

Studiet foregår i flere måneder, hvor deltagerne mødes til regelmæssige besøg for at vurdere deres symptomer og sikre, at behandlingen er sikker. Et tilbagefald betyder, at de typiske tegn på depression igen viser sig efter en periode med bedring.

1 indskrivning og randomisering

du får bekræftet din deltagelse i studiet og får tildelt en tilfældig behandlingsgruppe, enten brenipatide eller placebo.

randomiseringen sker uden at du eller behandlingspersonalet ved, hvilken gruppe du er i (dobbeltblind).

2 baseline vurdering

før start af behandlingen gennemføres en indledende vurdering af din tilstand, herunder en klinisk undersøgelse af major depressive disorder.

resultaterne bruges som udgangspunkt for at måle fremtidige ændringer.

3 start af medicinering

du modtager den tildelte medicin i form af en forfyldt sprøjte med en subkutan (under huden) injektion.

dosen er angivet i protokollen som 0 (ingen specifik mængde oplyst) og administreres i overensstemmelse med studieplanen.

administrationen sker dagligt i den periode, som studiet fastsætter.

4 løbende opfølgning

du mødes med studiepersonalet efter faste intervaller (typisk hver 2‑4 uge) for at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere din depressive tilstand.

under hver besøgsdato udføres en kort klinisk evaluering og eventuel blodprøve eller anden test, som er specificeret i protokollen.

5 overvågning af tilbagefald

studiets primære mål er at måle tiden fra randomisering til et eventuelt relapse (tilbagefald) af depressive symptomer.

hvis du opfylder kriterierne for et tilbagefald, registreres den præcise dag i studiets datasystem.

6 afslutning af behandlingen

ved studiets afslutning eller hvis du stopper tidligt, stopper du med at modtage brenipatide eller placebo.

en afsluttende klinisk vurdering foretages for at dokumentere din endelige tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen major depressiv lidelse – det betyder, at du opfylder de lægelige kriterier for en større depressiv tilstand.
  • Du skal allerede være på en stabil standardbehandling (medicin) for depression, som ikke ændres under studiet.
  • Du skal kunne deltage i hele studiet, møde op til de planlagte besøg og følge de nødvendige procedurer, herunder selv‑injektion af den undersøgte medicin, opbevare den blinde medicin korrekt, føre en elektronisk eller papir dagbog og udfylde de påkrævede spørgeskemaer.
  • Du skal være mand eller kvinde.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har nogensinde fået diagnosen schizofreni (en alvorlig psykisk sygdom med vrangforestillinger og hallucinationer) eller en anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse (skifte mellem meget højt og meget lavt humør), borderline personlighedsforstyrrelse (ustabile følelser og relationer) eller spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimi).
  • Har type 1-diabetes (kroppen kan ikke producere insulin) eller har haft ketoacidose (farlig tilstand med for meget syre i blodet), hyperosmolar tilstand (meget højt blodsukker og dehydrering) eller komalæge (bevidstløs).
  • Har tegn på moderat eller svær stof‑ eller alkoholafhængighed (afhængighed af stoffer eller alkohol) inden for de sidste 180 dage før screeningen.
  • Er aktivt selvmordstruet eller anses for at have en betydelig risiko for selvmord (tanker om at tage sit eget liv og/eller planlægger det).
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og fået aktiv behandling, eller det er ukendt om de fik aktiv behandling, inden for 90 dage eller fem halveringstider (tid det tager for halvdelen af et lægemiddel at forsvinde fra kroppen), alt efter hvad der er længere, før screeningen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Argolida General Hospital Grækenland
Pan-Arcadian General Hospital Of Tripoli Evangelistria Tripoli Grækenland
Universitaetsklinikum Aachen Aachen Tyskland
ZNS Siegen Siegen Tyskland
ISPG – Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Multidisciplinary Mental Health Hospital of Attiki Grækenland
Nmqaeybpvgpd Biycjkked Bielefeld Tyskland
Fszpqyrqpr Goub Offenbach am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brenipatide er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som injektion under huden (subkutan). Det leveres som en klar væske i en forfyldt sprøjte. I denne undersøgelse bliver det tilføjet til den normale medicin, som deltagerne allerede tager for at behandle svær depression. Formålet er at se, om Brenipatide kan forlænge den tid, før en patient får et nyt tilbagefald af depressive symptomer, sammenlignet med en placebo. Undersøgelsen er dobbeltblind, så hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får Brenipatide.

Major Depressive Disorder – Major Depressive Disorder er en psykisk lidelse, hvor personen oplever vedvarende tristhed og tab af interesse for daglige aktiviteter. Symptomerne kan inkludere lav energi, søvnproblemer, koncentrationsbesvær og følelser af værdiløshed. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, hvor humøret forværres over tid. Uden behandling kan de negative følelser blive mere udtalte og påvirke sociale relationer. Tilstanden kan variere i intensitet, men den påvirker ofte personens evne til at fungere i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2025-522308-25-00
Protokolkode:
J2S-MC-GZMH
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland