Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom, som er to typer kræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Kronisk lymfocytær leukæmi er en kræftform, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, mens småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, der hovedsageligt påvirker lymfeknuderne. Begge sygdomme tilhører samme familie af kræfttyper og behandles ofte på samme måde.

Formålet med studiet er at sammenligne et nyt lægemiddel kaldet nemtabrutinib med eksisterende behandlingsmuligheder, som er ibrutinib eller acalabrutinib. Alle tre lægemidler virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at overleve og formere sig. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det nye lægemiddel nemtabrutinib eller en af de eksisterende behandlinger, som lægen vælger mellem ibrutinib og acalabrutinib.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte lægemiddel som tabletter, der sluges gennem munden. Læger vil regelmæssigt følge deltagernes tilstand gennem undersøgelser og tests for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil fortsætte, indtil lægen og deltageren beslutter at stoppe behandlingen, eller indtil sygdommen forværres på trods af behandlingen.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe modtager nemtabrutinib tabletter, som er det nye lægemiddel, der undersøges i studiet.

Den anden gruppe modtager enten ibrutinib eller acalabrutinib tabletter, som er eksisterende godkendte lægemidler til behandling af din sygdom. Lægen vælger, hvilket af disse to lægemidler du skal have.

2 daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tildelte tabletter hver dag gennem hele studieperioden.

Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses eller tygges.

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde lægemiddel i kroppen.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage tabletterne, selvom du føler dig bedre eller oplever bivirkninger, medmindre lægen fortæller dig at stoppe.

3 regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil også tjekke for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen ved hvert besøg.

4 overvågning af sygdomsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kroniske lymfocytære leukæmi eller lille lymfocytære lymfom responderer på behandlingen.

Dette gøres ved hjælp af blodprøver, fysiske undersøgelser og eventuelt billeddannende undersøgelser som scanninger.

Responsraten måles efter internationale retningslinjer for kronisk lymfocytære leukæmi fra 2018.

En uafhængig gruppe eksperter vil også gennemgå dine undersøgelsesresultater for at sikre objektiv vurdering.

5 overvågning af sygdomsprogression

Lægen vil løbende overvåge, om din sygdom forbliver stabil eller forværres over tid.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør af andre årsager.

Hvis din sygdom forværres, vil lægen diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig.

Overvågningen fortsætter, selv efter du stopper med studiebehandlingen, for at følge det langsigtede forløb.

6 registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever under studiet, vil blive nøje registreret og rapporteret.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.

Lægen vil vurdere alvorligheden af bivirkningerne og beslutte, om behandlingen skal justeres eller stoppes.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan du blive taget ud af studiet for din sikkerhed.

7 langvarig opfølgning

Selv efter du stopper med studiebehandlingen, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer overvågning af din overordnede overlevelse og eventuelle langvarige effekter af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din helbredstilstand.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år efter afslutning af den aktive behandling for at indsamle langsigtede sikkerhedsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom (en type lymfekræft), og din sygdom skal være aktiv og have behov for behandling
  • Du skal have mindst ét tegn på sygdomsbyrde, hvilket betyder at der skal være målbare tegn på, at sygdommen påvirker din krop
  • Din funktionsstatus skal være 0 til 2 på ECOG-skalaen inden for 7 dage før randomisering. Dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, mens 2 betyder du er i seng mindre end halvdelen af dagen
  • Du skal kunne synke og beholde medicin, der indtages gennem munden
  • Hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus), kan du deltage hvis du har fået antiviral behandling i mindst 4 uger og virusmængden i dit blod ikke kan påvises
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C (en anden type leverbetændelse), kan du deltage hvis virusmængden ikke kan påvises i dit blod ved screening
  • Du kan deltage hvis du har HIV (humant immundefektvirus), forudsat at du opfylder alle andre krav til deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (CLL) eller lille lymfocytære lymfom (SLL) – denne undersøgelse er kun for patienter, der ikke har fået behandling før
  • Du har en anden type kræft, der kræver behandling på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at deltage
  • Du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdom) er meget svækket
  • Du tager medicin, der ikke kan kombineres med undersøgelsesmedicinen
  • Du har haft en blodprop (blodklump, der blokerer en blodåre) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med blødning, der ikke kan kontrolleres
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens regler
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler), der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Lpsra Gwyccph Hcikdfhp Oh Arlicc Athen Grækenland
Htiszqee Vlvz dkufarnl Barcelona Spanien
Aplinqyb Ufcwbrxopi Hzjietxf Lørenskog Norge
Ndlzcoau Ihekgyki Ockcywawn Ixf Moixs Sxfmtfnlmeygespnoxnklzqdwgmv Iqdijisj Bscgcgww Krakow Polen
Ukejdwilkgszjl Cloksed Ksrovdbgg Gdańsk Polen
Mbsfgptvswgtbvdayibypzwjwj Hicjnlzlmvmzdizk Halle Tyskland
Iqclsdlx Cjmnhy Dpuvyhazeedqvvfov L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ewefrma Mechelen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
16.06.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
16.06.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
16.06.2024
Norge Norge
rekrutterer
16.06.2024
Polen Polen
rekrutterer
16.06.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
16.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
16.06.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
16.06.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.06.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.06.2024

Forsøgssteder

Nemtabrutinib er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for kronisk lymfatisk leukæmi og små lymfocytiske lymfom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Nemtabrutinib er designet til at være mere målrettet og potentielt forårsage færre bivirkninger end ældre behandlinger.

Ibrutinib er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BTK, som kræftcellerne har brug for for at vokse og sprede sig. Ibrutinib tages som tabletter og har været brugt med succes til at behandle patienter i mange år.

Acalabrutinib er også et godkendt lægemiddel til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og andre blodkræftformer. Ligesom ibrutinib blokerer det BTK-proteinet for at stoppe kræftcellernes vækst. Acalabrutinib blev udviklet for at være mere specifik i sin virkning og potentielt give færre bivirkninger sammenlignet med ældre behandlinger.

Småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) – Dette er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker primært lymfeknuderne, milten og andre lymfatiske organer. Kræftcellerne ophobes gradvist i disse organer, hvilket kan forårsage hævelse af lymfeknuderne. Sygdommen tilhører gruppen af B-celle lymfomaer og er tæt beslægtet med kronisk lymfocytisk leukæmi. Symptomerne udvikler sig typisk over måneder eller år og kan omfatte hævede lymfeknuder og træthed.

Kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) – Dette er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer) begynder at dele sig ukontrolleret. Disse unormale celler ophobes langsomt i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Sygdommen udvikler sig typisk meget langsomt over flere år. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå træthed, hævede lymfeknuder og øget modtagelighed for infektioner.

Forsøgs-ID:
2022-501697-19-01
Protokolkode:
MK-1026-011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen