Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Pertussis Toxoid Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

Dette lægemiddel er en del af kombinationsvacciner, der beskytter mod difteri, stivkrampe og kighoste. Pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat er en vigtig komponent i disse vacciner, der hjælper kroppen med at udvikle beskyttelse mod kighoste. I kliniske forsøg undersøges sikkerheden og effektiviteten af denne vaccine-komponent, både når den gives alene og i kombination med andre vacciner.

Indholdsfortegnelse

Hvad er pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat?

Pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat er en vaccine-komponent, der beskytter mod kighoste (pertussis)[1][2]. Dette lægemiddel er en inaktiveret form af det giftstof, som kighoste-bakterien Bordetella pertussis producerer[1][2].

Toksoidet er adsorberet på aluminiumsalte (aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat), som fungerer som adjuvans – hjælpestoffer der forstærker kroppens immunrespons og gør vaccinen mere effektiv[1][2]. Aluminiumsaltene hjælper også med at forlænge frigivelsen af vaccine-komponenten i kroppen.

Medicinske anvendelser

Denne vaccine-komponent bruges til forebyggelse af kighoste hos børn og voksne[1][2]. Den indgår som en del af kombinationsvacciner, der også beskytter mod andre sygdomme.

I de kliniske forsøg undersøges lægemidlet specifikt i forhold til:

  • Forebyggelse af Gruppe B streptokokinfektion i kombination med andre vacciner[2]
  • Beskyttelse mod kighoste som del af standard DTP-vacciner (difteri, tetanus, pertussis)[1]

Kliniske forsøg og deres formål

Der gennemføres forskellige typer kliniske forsøg med denne vaccine-komponent:

Immunogenicitet og sikkerhedsstudier

Et vigtigt forsøg evaluerer immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af Gruppe B streptokokvaccine, når den gives sammen med TDaP-vaccine hos raske ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år[2]. Formålet er at påvise non-inferioritet – at kombinationen er lige så effektiv som når vaccinerne gives hver for sig[2].

Langtidssikkerhed

Et andet betydningsfuldt forsøg fokuserer på langtidssikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet[1]. Dette forsøg følger patienter over længere tid for at vurdere eventuelle sene bivirkninger og den vedvarende beskyttelse.

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat overvåges nøje i kliniske forsøg:

Primære sikkerhedsparametre

De kliniske forsøg måler flere vigtige sikkerhedsparametre:

  • Solicited lokale bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis[2]
  • Solicited systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis[2]
  • Usolicited bivirkninger inden for 28 dage efter hver dosis[2]
  • Alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele forsøgsperioden[2]

Overvågning af vitale parametre

Forsøgene inkluderer også overvågning af:

  • Laboratorieresultater og vitale tegn[1]
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter[1]
  • Selvmordsrisiko vurderet med Columbia Suicide Severity Rating Scale[1]

Administration og dosering

Pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat gives som intramuskylær injektion, typisk i overarmen[1][2].

Dosering

Den standard dosis er 0,5 ml per injektion[1][2]. I forsøgene gives vaccinen på forskellige tidspunkter afhængigt af det specifikke forsøgsprotokol.

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioden varierer, men kan strække sig over flere måneder med maksimal behandlingsperiod på 1 dag per dosis[1][2]. Opfølgning fortsætter dog i mange måneder for at overvåge langtidseffekter.

Brug i kombinationsvacciner

Pertussis-toksoid indgår som en del af kombinationsvacciner, der beskytter mod flere sygdomme samtidig. De mest almindelige kombinationer inkluderer:

DTP-kombinationer

Lægemidlet kombineres med andre toksoid-komponenter:

  • Difteri-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat[1][2]
  • Tetanus-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat[1][2]
  • Pertussis pertactin og pertussis filamentøs hæmagglutinin[1][2]

Administrationsmuligheder

I kliniske forsøg undersøges forskellige administrationsmétoder:

  • Administration i samme deltoidmuskel (2 injektioner i samme arm)[2]
  • Administration i 2 forskellige deltoidmuskler (1 injektion i hver arm)[2]
  • Samtidig administration versus separat administration af forskellige vacciner[2]

Disse forskellige metoder undersøges for at finde den optimale måde at administrere kombinationsvacciner på uden at kompromittere sikkerheden eller effektiviteten.

AspektInformation
LægemiddeltypeVaccine-komponent mod kighoste
Aktiv substansPertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat
IndikationForebyggelse af kighoste som del af kombinationsvacciner
AdministrationIntramuskylær injektion, 0,5 ml dosis
ForsøgstyperSikkerhed, immunogenicitet og effektivitet
KombinationerIndgår i vacciner mod difteri, stivkrampe og kighoste
MålgrupperRaske ikke-gravide kvinder i alderen 18-49 år
FormålUdvikling af beskyttende antistoffer mod kighoste

FAQ

  • Hvad er pertussis-toksoid adsorberet på aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat? Det er en vaccinkomponent, der beskytter mod kighoste. Toksoidet er en inaktiveret form af det giftstof, som kighoste-bakterien producerer. Det er bundet til aluminiumsalte, som fungerer som hjælpestoffer for at forstærke immunrespons.
  • Hvilke sygdomme beskytter denne vaccine-komponent mod? Den beskytter specifikt mod kighoste (pertussis). I kliniske forsøg indgår den som en del af kombinationsvacciner, der også beskytter mod difteri og stivkrampe.
  • Hvordan gives denne vaccine i kliniske forsøg? Vaccinen gives som en injektion i musklen, typisk i overarmen. I forsøgene gives den som en del af kombinationsvacciner i doser på 0,5 ml.
  • Hvad undersøges i de kliniske forsøg? Forsøgene undersøger vaccinens sikkerhed og effektivitet. Dette inkluderer, hvordan godt den beskytter mod sygdom, hvilke bivirkninger der kan opstå, og hvordan den virker sammen med andre vacciner.
  • Kan denne vaccine gives sammen med andre vacciner? Ja, i kliniske forsøg undersøges det, om vaccinen kan gives sammen med andre vacciner uden at påvirke effektiviteten eller øge risikoen for bivirkninger. Dette kan gøre vaccinationsprogrammer mere praktiske.

Igangværende kliniske forsøg for Pertussis Toxoid Adsorbed On Aluminium Hydroxide, Hydrated And Aluminium Phosphate

  • Test af ny vaccine mod gruppe B streptokokinfektion sammen med stivkrampe/difteri/kighoste-vaccine hos ikke-gravide kvinder

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet ofatumumab til behandling af attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +15

Ordliste

  • Pertussis-toksoid: En inaktiveret form af det giftstof, som kighoste-bakterien producerer. Toksoidet kan ikke forårsage sygdom, men kan stimulere immunsystemet til at danne beskyttelse
  • Adsorberet: Når en substans er bundet til en anden substans, i dette tilfælde er vaccine-komponenten bundet til aluminiumsalte for at forstærke immunrespons
  • Aluminiumhydroxid og aluminiumphosphat: Aluminiumsalte, der bruges som hjælpestoffer i vacciner for at forstærke kroppens immunrespons og gøre vaccinen mere effektiv
  • Kombinationsvaccine: En vaccine, der beskytter mod flere sygdomme på én gang. I dette tilfælde mod difteri, stivkrampe og kighoste
  • Immunogenicitet: Evnen til at fremkalde et immunrespons i kroppen, det vil sige, hvor godt vaccinen får immunsystemet til at reagere
  • Reaktogenicitet: Tendens til at forårsage bivirkninger eller reaktioner efter vaccination, såsom rødme, hævelse eller feber
  • Intramuskylær injektion: En indsprøjtning direkte i musklen, typisk i overarmen, som er den foretrukne måde at give denne type vaccine på
  • Antistoffer: Proteiner, som immunsystemet producerer for at bekæmpe specifikke bakterier eller virus. Vacciner stimulerer kroppen til at producere beskyttende antistoffer

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsundersogelse-af-laegemidlet-ofatumumab-til-behandling-af-attakvis-multipel-sklerose/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-vaccine-mod-gruppe-b-streptokokinfektion-sammen-med-stivkrampe-difteri-kighoste-vaccine-hos-ikke-gravide-kvinder/