EIK1001 og pembrolizumab sammen med kemoterapi til patienter med stadie 4 ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger behandling af stadie 4 ikke-småcellet lungekræft, som er en fremskreden form for lungekræft, der har spredt sig. Studiet sammenligner EIK1001 givet sammen med pembrolizumab og kemoterapi med en placebo sammen med de samme øvrige behandlinger. Formålet er at se, om den nye behandling kan hjælpe med at holde sygdommen nede længere og forbedre overlevelsen.

Behandlingen gives som drop i en vene. Deltagerne får enten EIK1001 eller placebo sammen med pembrolizumab og kemoterapi. Studiet er opdelt, så der også vurderes to forskellige doser af EIK1001, og behandlingen følges over tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger.

Pembrolizumab er en form for kræftbehandling, der hjælper kroppens eget forsvar med at angribe kræftcellerne. NSQ/SQ kemoterapi betyder kemoterapi, som bruges ved bestemte typer af ikke-småcellet lungekræft. Studiet ser også på, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever, samt om behandlingen er sikker at bruge sammen med de andre lægemidler.

1 start af studien

Når du deltager i studien, bliver du tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe. Du får enten eik1001 eller en placebo. En placebo er et middel, der ligner den aktive behandling, men uden det aktive stof.

Studien er dobbeltblind. Det betyder, at hverken du eller den behandlende læge ved, om du får eik1001 eller placebo.

2 behandling med pembrolizumab og kemoterapi

Du får pembrolizumab som en indsprøjtning i en blodåre med en dosis på 200 mg.

Du får også kemoterapi. Kemoterapi er medicin, der bruges til at behandle kræft. Den præcise type beskrives som nsq/sq kemoterapi, men der gives ingen yderligere oplysninger om dosering eller varighed i kildedata.

Behandlingen gives som en del af studien sammen med enten eik1001 eller placebo.

3 behandling med eik1001 eller placebo

Hvis du er i gruppen med aktiv behandling, får du eik1001 som en indsprøjtning i en blodåre med en dosis på 125 mg/m². mg/m² betyder milligram pr. kvadratmeter af din kropsoverflade.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du en placebo, som er lavet til at ligne eik1001, men uden det aktive stof.

Kildedata angiver ikke, hvor ofte eller hvor længe eik1001 eller placebo gives.

4 opfølgning under studien

Din sygdom bliver fulgt over tid for at se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre.

Studien måler blandt andet pfs, som betyder den tid, der går fra start af behandlingen til sygdommen bliver værre eller til dødsfald af en hvilken som helst årsag.

Studien måler også os, som betyder den tid, der går fra start af behandlingen til dødsfald af en hvilken som helst årsag.

Der bliver også set på, om der er en objektiv respons, som betyder, at kræften enten forsvinder helt eller bliver tydeligt mindre.

Der bliver fulgt op på bivirkninger og på, om behandlingen må stoppes på grund af bivirkninger.

5 varighed af studien

Studien forventes at starte den 24. juli 2026 og slutte den 31. december 2040.

Hvem kan deltage i forsøget?

Personen skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykket til at deltage underskrives.
Personen skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Personen skal have stadie 4 ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve. Vævsprøve betyder en prøve fra en tumor, og celleprøve betyder en prøve af celler. Kræften skal overvejende være squamous (pladecelle) eller non-squamous (ikke-pladecelle).
Personen skal være egnet til standardbehandling med pembrolizumab og kemoterapi. Pembrolizumab er en type behandling, der hjælper kroppens immunforsvar med at angribe kræftceller.
Der skal være dokumentation for, at mutationstyret behandling ikke er relevant. Det betyder, at der ikke må være bestemte ændringer i kræftens gener, som der findes godkendt målrettet behandling til. Dette gælder for eksempel ændringer i EGFR, ALK, RET, ROS1 eller BRAF.
Personen skal have mindst én målbar kræftforandring ved start af studiet. Målbar betyder, at forandringen kan ses og måles på scanning eller anden billeddiagnostik. Hvis forandringen sidder i et område, der tidligere er blevet bestrålet, kan den kun tælle med, hvis der er vist tydelig vækst i området.
Personen må ikke tidligere have fået systemisk behandling for fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin gennem blodet.
Personer, som tidligere har fået behandling før eller efter operation eller strålebehandling, kan godt være med, hvis sygdommen kom tilbage eller spredte sig mere end 1 år efter, at den tidligere behandling var afsluttet.
Personen skal have en ECOG-performance status på 0 til 1, vurderet højst 10 dage før behandlingsstart. ECOG-performance status er en skala for, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter. 0 til 1 betyder, at personen er næsten helt selvhjulpen eller kun har lette begrænsninger.
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra et område, som ikke er blevet strålebehandlet før biopsien. En biopsi er en lille prøve af væv. Prøven bør helst være taget efter, at metastatisk sygdom er blevet konstateret. Hvis en nyere prøve ikke kan skaffes, kan en ældre prøve bruges, hvis den er mindre end 3 år gammel og er taget før adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi. Adjuverende behandling gives efter anden behandling for at mindske risikoen for tilbagefald, og neoadjuverende behandling gives før anden behandling for at gøre den mere effektiv.
Personen skal have tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsfunktion ved blodprøver og andre undersøgelser inden for 10 dage før studiestart. Organfunktion betyder, at vigtige organer som for eksempel lever og nyrer fungerer godt nok, og knoglemarvsfunktion betyder, at kroppen kan danne nok blodceller.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis kræften indeholder småcellet kræft, eller hvis tumoren ikke overvejende er ikke-småcellet eller pladecelle lungekræft, kan man ikke deltage.
Hvis man har aktive metastaser i centralnervesystemet (spredning til hjernen eller rygmarven) eller carcinomatøs meningitis (kræft i hinderne omkring hjernen og rygmarven), kan man ikke deltage. Tidligere behandlede hjernemetastaser kan dog være tilladt, hvis de har været stabile i mindst 4 uger, man er klinisk stabil, og man ikke har haft behov for steroidbehandling i mindst 14 dage før første behandling.
Hvis man har en svær allergisk reaktion eller overfølsomhed over for pembrolizumab eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet, eller over for nogen del af carboplatin, cisplatin, paclitaxel, nabpaclitaxel eller pemetrexed, kan man ikke deltage.
Hvis man har ikke-småcellet lungekræft af ikke-pladecelle-type og får pemetrexed, kan man ikke deltage, hvis man ikke kan holde pause med aspirin eller andre NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) i den krævede periode før hver dosis, eller hvis man ikke vil tage folinsyre og vitamin B12. Man kan heller ikke deltage, hvis man har symptomgivende ascites (væske i maven) eller pleuraeffusion (væske omkring lungerne), medmindre tilstanden er blevet stabil efter behandling.
Hvis hjertets rytme på hvile-EKG viser en QTcF på over 470 ms, kan man ikke deltage. QTcF er et mål for hjertets elektriske tid mellem slagene.
Hvis man har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet behandling med medicin i de sidste 2 år, kan man ikke deltage. Hormonerstatning, for eksempel thyroxin, insulin eller en normal erstatningsdosis af kortikosteroid, er dog tilladt.
Hvis man har en immundefekt eller får systemisk steroidbehandling i højere dosis end 10 mg prednison dagligt, eller anden form for immundæmpende behandling inden for 7 dage før første behandling, kan man ikke deltage. Erstatningsbehandling tæller ikke som sådan behandling.
Hvis man står på langvarig steroidbehandling, kan man ikke deltage. Inhalationsmedicin, lokale steroidbehandlinger og enkelte steroidindsprøjtninger er dog tilladt.
Hvis man har en aktiv infektion, som kræver behandling, kan man ikke deltage.
Hvis man har ukontrolleret HIV, kan man ikke deltage. HIV kan kun være tilladt, hvis infektionen er velkontrolleret, CD4+-tallet er mindst 350 celler/mm3, der ikke har været AIDS-definerende infektioner inden for de sidste 12 måneder, og HIV-behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før start og fortsættes under studiet.
Hvis man har HIV og samtidig har eller har haft Kaposis sarkom eller multicentrisk Castlemans sygdom, kan man ikke deltage.
Hvis man for nylig har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsmedicin og har fået sådan behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, kan man ikke deltage. En halveringstid er den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af et lægemiddel.
Hvis man har en positiv test for hepatitis B eller hepatitis C, som viser, at virus stadig er til stede, kan man ikke deltage. Aktiv hepatitis B er dog ikke en hindring, hvis man er i antiviral behandling og virusmængden er lav eller ikke kan måles. Tidligere eller overstået hepatitis B kan være tilladt, hvis HBV-DNA er negativ. Ved hepatitis C kan man kun deltage, hvis en PCR-test er negativ for virusets RNA.
Hvis man har en anden sygdom, behandling eller laboratorieafvigelse, som kan forstyrre studiets resultater, gøre det svært at gennemføre studiet, eller som lægen vurderer ikke er i patientens bedste interesse, kan man ikke deltage.
Hvis man har en kendt psykisk lidelse eller misbrugsproblemer, som gør det svært at følge studiets krav, kan man ikke deltage.
Hvis man bruger ulovlige stoffer regelmæssigt, eller hvis man har haft misbrug af stoffer eller alkohol inden for det seneste år, kan man ikke deltage.
Hvis man har haft pneumonitis uden infektion, som krævede steroidbehandling, eller hvis man har aktuel pneumonitis (betændelse i lungevævet), kan man ikke deltage.
Hvis man tidligere har fået en organtransplantation eller transplantation af væv fra en anden person, kan man ikke deltage.
Hvis man er gravid, ammer, planlægger at blive gravid, planlægger at amme, eller hvis man som mand planlægger at få børn i løbet af studiet, kan man ikke deltage.
Hvis man tager medicin, som er en stærk hæmmer eller stærk inducer af CYP3A4 eller CYP1A2 (enzymer i leveren, som påvirker nedbrydning af medicin), kan man ikke deltage.
Hvis man har haft større operation mindre end 3 uger før første dosis af studiebehandlingen, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået en levende vaccine inden for 30 dage før start af studiebehandlingen, kan man ikke deltage.
Hvis man har fået strålebehandling inden for 7 dage før første dosis, kan man ikke deltage.
Hvis man har afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage før første dosis, kan man ikke deltage. Palliativ behandling er behandling, der gives for at lindre symptomer.
Hvis man forventes at skulle have anden kræftbehandling under studiet end selve studiebehandlingen, kan man ikke deltage.
Hvis man har aktiv diverticulitis (betændelse i små udposninger i tarmen), byld i bughulen, tarmblokering eller peritoneal carcinomatose (spredning af kræft til bughinden), kan man ikke deltage.
Hvis man tidligere har haft en anden kræftsygdom, kan man som udgangspunkt ikke deltage, medmindre man har fået behandling med helbredende formål og ikke har haft tegn på tilbagefald i 5 år. Dette gælder ikke for den lungekræft, der behandles i studiet, og heller ikke for visse helt fjernede og helbredte tidlige kræftformer som for eksempel hudkræft af typen basalcellekræft, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden, forstadier til livmoderhalskræft eller andre kræftforstadier på stedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Medisprof S.R.L.	Cluj-Napoca	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus	Piræus	Grækenland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Meander Medical Center	Amersfoort	Holland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Aftppn Mfpootq Ciyftd Sdjq	Thessaloniki	Grækenland
Tixezwonmd Cybhyz Hxtcefaw	Thessaloniki	Grækenland
Ibtaunxt Cqdrbr Dwxpysesqryopjeps	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	24.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. I dette forsøg gives det sammen med kemoterapi og den anden forsøgsbehandling for at se, om kombinationen kan bremse sygdommen bedre end standardbehandling alene.

EIK1001 er den forsøgsmedicin, der bliver testet i studiet. Den gives som infusion i blodåren og undersøges sammen med pembrolizumab og kemoterapi for at se, om den kan hjælpe med at holde kræften nede i længere tid og forbedre overlevelsen. Medicinen er stadig under afprøvning, så man ved endnu ikke sikkert, hvor godt den virker eller hvilke bivirkninger den kan give.

Kemoterapi er den almindelige kræftbehandling, der bruges sammen med de andre lægemidler i studiet. Kemoterapi virker ved at skade kræftceller, så de har sværere ved at vokse og dele sig. Den bruges her som en del af standardbehandlingen for fremskreden lungekræft.

Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer – A form of lung cancer that has spread beyond the lung to other parts of the body. It usually begins in the cells lining the airways or lung tissue and can grow into nearby areas before spreading farther. As it progresses, the cancer may involve lymph nodes, the chest lining, or distant organs. The disease can change in size and spread over time, with new tumor areas appearing as others grow.

Forsøgs-ID:

2025-525013-23-00

Protokolkode:

EIK1001-008

NCT ID:

NCT07365319

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

EIK1001 og pembrolizumab sammen med kemoterapi til patienter med stadie 4 ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?