Dette kliniske forsøg undersøger Systemic Lupus Erythematosus, en langvarig sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber raske væv og kan give betændelse i flere dele af kroppen. Behandlingen, der bruges i forsøget, er nipocalimab med kodenavnet JNJ-80202135, som gives som en indsprøjtning under huden. Forsøget sammenligner denne behandling med placebo for at vurdere, om nipocalimab kan mindske sygdomsaktiviteten ved moderat til svær sygdom.
Studiet varer over en længere periode, og deltagerne får enten nipocalimab eller placebo som en del af den planlagte behandling. Undervejs følges sygdommen og helbredet gennem regelmæssige besøg, så det kan vurderes, hvordan sygdommen udvikler sig over tid.
1start af studiet
Når du deltager i studiet, bliver du en del af en fase 3 undersøgelse. fase 3 betyder, at behandlingen undersøges hos mange patienter for at se, hvordan den virker sammenlignet med placebo.
Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at du bliver fordelt tilfældigt til én af behandlingsgrupperne. Det er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller den behandlende læge ved, om du får den aktive behandling eller placebo.
Studiet er placebo-kontrolleret, hvilket betyder, at den ene gruppe får nipocalimab, og den anden gruppe får en placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.
2behandling under studiet
Du får enten nipocalimab eller placebo som en indsprøjtning under huden.
Nipocalimab er det aktive lægemiddel i studiet. Det gives som en opløsning til injektion under huden.
For nipocalimab er den angivne dosis i kildedata 0 med enheden Other. Der er ikke oplyst en anden dosis, og der er ikke oplyst en bestemt behandlingslængde eller hyppighed i kildedata.
Placebo gives også som en indsprøjtning under huden, men uden nipocalimab. Der er ikke oplyst dosis, hyppighed eller behandlingslængde for placebo i kildedata.
3opfølgning og vurdering
Under studiet bliver din sygdomsaktivitet vurderet. Formålet er at se, om nipocalimab virker bedre end placebo ved systemisk lupus erythematosus, også kaldet SLE.
SLE er en sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber kroppen selv. moderate til svære betyder, at sygdommen har en tydelig påvirkning.
Det vigtigste resultat bliver målt ved uge 52. Ved dette tidspunkt vurderes, om du har haft en SRI-4 respons. SRI-4 betyder et sammensat mål for, om sygdommen samlet set er blevet bedre.
4slut på studiet
Studiet forventes at være afsluttet den 21. februar 2031.
Den samlede tidsramme for studiet er angivet fra den 31. maj 2026 til den 21. februar 2031.
Hvem kan deltage i forsøget?
Være voksen på tidspunktet for det informerede samtykke, som er den skriftlige tilladelse til at deltage i studiet.
Have en diagnose på systemisk lupus erythematosus (SLE) og mindst én positiv autoantistof, som betyder et antistof i blodet, der reagerer mod kroppens eget væv.
Have en SLEDAI-2K-score, som er en vurdering af, hvor aktiv sygdommen er.
Have en BILAG-score, som er en anden vurdering af sygdomsaktivitet og hvilke organer eller symptomer der er påvirket.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis der er en tilstand, hvor det ikke vurderes at være i patientens bedste interesse at deltage i studiet.
Hvis der er en klinisk betydende laboratorieafvigelse, यानी en vigtig unormal blod- eller urinprøve, som ikke anses for passende eller rimelig for denne gruppe af deltagere.
Hvis patienten har andre sygdomme, som kræver systemiske glukokortikoider (forkortet GCs), det vil sige steroidmedicin, der virker i hele kroppen.
Hvis patienten har inflammatoriske sygdomme, altså sygdomme med betændelsesreaktion i kroppen.
Hvis patienten har gennemgået en større operation før screening, det vil sige før den indledende undersøgelse til studiet.
nipocalimab er et forsøgsmedicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bliver undersøgt hos voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus for at se, om det kan dæmpe sygdommens aktivitet og hjælpe med at kontrollere symptomerne bedre.
Systemic Lupus Erythematosus – Systemic Lupus Erythematosus is a long-term autoimmune disease in which the immune system mistakenly attacks the body’s own tissues. It can affect the skin, joints, kidneys, blood, and other organs, and the illness often changes over time with periods of flare-ups and calmer phases. Symptoms may appear gradually or suddenly and can shift from mild to more widespread involvement. The disease course is often unpredictable, with new organs becoming involved as the condition progresses.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn