BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en langvarig sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv og kan give betændelse i flere organer. Studiet tester lægemidlet BI 3000202 i tabletform, som tages gennem munden, og sammenligner forskellige doser med placebo. Formålet er at finde ud af, om BI 3000202 kan hjælpe personer med moderat til svær SLE, og om der er en passende dosis, der virker bedre end placebo.

Studiet varer i flere måneder. Personer, der deltager, får enten BI 3000202 eller placebo i en periode, og behandlingen følges tæt undervejs. Der bliver set på, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, og om der sker en bedring i tegn og symptomer på lupus samt i behovet for binyrebarkhormon, som er en medicin, der dæmper betændelse i kroppen.

Der er tale om en fase II-undersøgelse, som betyder, at lægemidlet allerede er under afprøvning hos mennesker, og at man nu undersøger både virkning og sikkerhed mere grundigt. Double-blind betyder, at hverken deltager eller læge ved, hvem der får BI 3000202 eller placebo under studiet. Randomiseret betyder, at behandlingen fordeles tilfældigt.

1 start på forsøget

du deltager i et fase ii-forsøg med oral BI 3000202. Fase ii betyder, at behandlingen undersøges i en mindre gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed.

Forsøget er randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet og parallelgruppe. Randomiseret betyder, at du bliver fordelt ved lodtrækning. Placebo-kontrolleret betyder, at en af behandlingerne er en placebo, som ligner medicinen uden at indeholde aktivt stof. Dobbeltblindet betyder, at hverken du eller den behandlende læge ved, hvilken behandling du får. Parallelgruppe betyder, at forskellige grupper følges samtidig.

Du får enten BI 3000202 eller placebo, der matcher BI 3000202. BI 3000202 gives som filmovertrukket tablet til oral brug, altså som en tablet, du tager gennem munden.

De præcise doser er angivet som 00 mg for BI 3000202 i de oplysninger, der foreligger. Den samlede behandlingsvarighed og den nøjagtige dosering fremgår ikke af de givne oplysninger.

2 behandlingsperiode og opfølgning

Du fortsætter i forsøget, mens virkningen og sikkerheden af behandlingen vurderes hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE). SLE er en langvarig sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber eget væv.

Det vigtigste mål i forsøget er, om du opnår en SRI-4-respons ved uge 32. SRI-4 er en måde at måle, om sygdommen er blevet bedre på.

Andre planlagte mål i forsøget er, om du opnår SRI-4-respons ved uge 52, om du opnår SRI-4-respons sammen med nedsættelse af orale kortikosteroider til 5 mg/dag eller mindre af prednison eller tilsvarende ved uge 32, samt om du opnår LLDAS ved uge 32. LLDAS betyder lupus low disease activity state, som er en tilstand med lav sygdomsaktivitet.

Forsøgets estimerede rekrutteringsstart er 7. april 2026, og den estimerede afslutning er 24. juni 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og være mindst 18 år og yngre end 75 år i henhold til lokale regler.
Du skal have en bekræftet diagnose af systemisk lupus erythematosus (ofte forkortet SLE) efter de gældende EULAR/ACR-kriterier, og diagnosen skal have været stillet mindst 24 uger før den første undersøgelse i studiet. EULAR/ACR-kriterier er faste lægefaglige regler, der bruges til at stille diagnosen.
Du skal ved screening have mindst én positiv blodprøve eller antistofprøve: enten antinukleære antistoffer (ANA) på mindst 1:80, eller anti-dsDNA-antistoffer, eller anti-Smith-antistoffer. Antistoffer er proteiner i blodet, som kroppen kan danne mod sine egne væv.
Du skal have en samlet SLEDAI-2K-score på mindst 6 point og en klinisk SLEDAI-2K-score på mindst 4 point. SLEDAI-2K er en lægescore, der måler, hvor aktiv sygdommen er; den kliniske score vurderer symptomer og tegn, som lægen kan se eller måle.
Du skal ved screening have mindst 1 BILAG A og/eller 1 BILAG B-fund, og både undersøgeren og den, der vurderer resultaterne, skal mene, at sygdommen er aktiv nok. BILAG er et andet vurderingssystem, som bruges til at beskrive, hvilke organer eller symptomer der er påvirket.
Du skal være i behandling for SLE med højst 1 immundæmpende medicin og/eller 1 antimalariamiddel i mindst 8 uger, og dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før screening. Immundæmpende medicin dæmper kroppens immunforsvar, og antimalariamidler er lægemidler, der også bruges til behandling af SLE.
Hvis du får steroidtabletter gennem munden, må dosis højst være 30 mg prednison dagligt eller en tilsvarende dosis, og den skal have været stabil i mindst 2 uger før screening. Prednison er en type steroid, som dæmper betændelse i kroppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din SLE er lægemiddeludløst, ანუ lupus er opstået som følge af medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har sclerodermi (en bindevævssygdom, som kan gøre huden og andre væv hårdere), undtagen lineær sclerodermi, hvis den ikke forstyrrer vurderingen af SLE-sygdomsaktivitet.
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på en anden bindevævssygdom, hvis dette efter lægens vurdering vil gøre testresultaterne eller vurderingen af SLE svær at tolke.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv eller ustabil lupus i nervesystemet, som betyder, at sygdommen i hjernen, nerverne eller nervesystemet stadig er i gang eller ændrer sig.
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand i nervesystemet, som opfylder BILAG A-kriterier for høj sygdomsaktivitet, bortset fra mononeuritis/mononeuropati multiplex (betydning: flere enkeltnerver er påvirket), chorea (ufrivillige, hurtige bevægelser) og polyneuropati (påvirkning af mange nerver).
Du kan ikke deltage, hvis du har lupus i nyrerne, som kan kræve ændring af den behandling, der dæmper immunsystemet.
Du kan ikke deltage, hvis din kreatinin i blodet er ustabil eller mere end 2 gange over normalgrænsen; kreatinin er en blodprøve, der bruges til at vurdere nyrefunktionen.
Du kan ikke deltage, hvis din UPCR er ustabil eller over 3 mg/mg (339 mg/mmol); UPCR er en urinprøve, der viser, hvor meget protein der er i urinen.
Du kan ikke deltage, hvis du ved screening tager orale kortikosteroider som prednison eller lignende i en dosis på mere end 30 mg pr. dag; kortikosteroider er medicin, der dæmper betændelse og immunsystemets aktivitet.
Du kan heller ikke deltage, hvis du opfylder andre eksklusionskrav, som ikke er oplyst her.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgarien
Delta Health Care S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital De Galdakao Usansolo	Galdakao	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Araba	Vitória	Spanien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD	Plovdiv	Bulgarien
Specijalna Bolnica Medico	Rijeka	Kroatien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Poliklinika Solmed d.o.o.	Zagreb	Kroatien
Vita Verum Medical Bt.	Székesfehérvár	Ungarn
Johannes Wesling Klinikum Minden	Minden	Tyskland
Clinical Medical Center Osijek	Osijek	Kroatien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Medical Center Excelsior OOD	Sofia	Bulgarien
Medici Sofia Medical Centre Ltd.	Sofia	Bulgarien
Medyczne Centrum Hetmanska	Poznań	Polen
Prywatna Praktyka Lekarska	Poznań	Polen
Cawgaup Ccpmzu Ds Bttn Rjrqucjqlshk Djo Idm Ssego	Bukarest	Rumænien
Kdjpgdbu dpf Uphcidltynwb Mcvohvja Auv	München	Tyskland
Mscbqhnr Mpryqpx Afgethc	Pleven	Bulgarien
Hdpxbhnw Dj Ll Szygb Cpxx I Sddk Phx	Barcelona	Spanien
Sxbciwrz Cjfdlo &zcltfxjkq Ia Cypfgylyglrqwhifhy	Bukarest	Rumænien
Hzlbijwn Ukllukoaomumi Hcvvutlv Tdjef y Pepnfd Idqlhupf Cywvhh djrvwhieumypottoi (kzsq	Badalona	Spanien
Dlfroobmmy Cqedeqwnud Cvzfbh 1 Vpqssuqeo Eika	Velingrad	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026
Kroatien	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026
Spanien	rekrutterer	07.04.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	07.04.2026

Forsøgssteder

BI 3000202: Dette er det undersøgte lægemiddel i studiet. Det gives som tabletter, der tages gennem munden. Formålet er at se, om det kan hjælpe patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) og om det er sikkert at bruge. I forsøget sammenlignes det med placebo for at finde ud af, hvor godt det virker.

Systemic lupus erythematosus – Systemic lupus erythematosus is a long-lasting autoimmune disease in which the immune system attacks the body’s own tissues. It can affect the skin, joints, kidneys, blood cells, heart, lungs, and other organs. The disease often develops in periods of flares and calmer phases, and the pattern can change over time. Symptoms may vary widely from person to person and may become more severe or involve more organs as the disease progresses.

Forsøgs-ID:

2025-523488-39-00

Protokolkode:

1509-0004

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?