Studiet undersøger psoriasisgigt, som er en sygdom med betændelse i led, ofte sammen med hudpsoriasis, og behandlingen med zasocitinib (TAK-279), som er en tablet, der tages gennem munden. Nogle deltagere får også placebo. Formålet med studiet er at undersøge den lange tids sikkerhed og tålelighed af behandlingen samt, om den fortsat hjælper ved aktiv psoriasisgigt.
Studiet foregår over længere tid. Deltagerne får enten zasocitinib eller placebo som tabletter og følges derefter gennem regelmæssige besøg. Undervejs vurderes blandt andet, om behandlingen giver bivirkninger, og om der sker ændringer i helbred, blodprøver og andre almindelige lægekontroller. Studiet omfatter voksne med aktiv psoriasisgigt, både personer som ikke tidligere har fået bestemte biologiske lægemidler, og personer som tidligere har fået dem.
Psoriasisgigt kan give smerter, hævelse og stivhed i led samt hududslæt med skældannelse. Biologiske lægemidler er en type medicin, der er lavet til at påvirke bestemte dele af kroppens betændelsesreaktion. Zasocitinib er et forsøgsmedicin, som undersøges for sin mulige langvarige effekt ved denne sygdom.
1start af studiet
Du deltager i et langvarigt forlængelsesstudie, som undersøger den langsigtede sikkerhed, tålelighed og virkning af zasocitinib hos voksne med aktiv psoriasisartrit.
Studiet omfatter personer med eller uden tidligere behandling med biologiske DMARDs. DMARD betyder medicin, der bruges til at dæmpe sygdomsaktivitet ved gigtlignende sygdomme.
2behandling under studiet
Du får enten zasocitinib eller en placebo. En placebo er en tablet uden aktivt lægemiddel.
Begge behandlinger gives som filmovertrukne tabletter gennem munden.
Der er oplyst to mulige behandlingsprodukter: zasocitinib og matchende placebo til tak-279 dosis a eller tak-279 dosis b.
Den oplyste dosis for zasocitinib er angivet som 0 mg i de fremlagte data. Der er ikke oplyst en anden dosis, en bestemt hyppighed eller en bestemt behandlingsvarighed i de fremlagte oplysninger.
3kontroller under studiet
Din tilstand bliver fulgt for at se, om behandlingen giver bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og andre bivirkninger af særlig interesse.
Der bliver også målt ændringer i livstegn og kliniske laboratorieprøver. Livstegn er for eksempel puls, blodtryk og temperatur. Kliniske laboratorieprøver er blod- eller urinprøver, der bruges til at kontrollere kroppens funktion.
4vurdering af behandlingseffekt ved faste tidspunkter
Din sygdomsaktivitet bliver vurderet ved uge 24, uge 48 og uge 104.
Ved disse tidspunkter bliver der set på acr20, acr50 og acr70. acr betyder american college of rheumatology, og tallene viser, hvor stor en forbedring der er i symptomer og funktion.
Der bliver også vurderet minimal disease activity (mda), som betyder meget lav sygdomsaktivitet.
Hvis du ved start har mindst 3 % af kropsoverfladen påvirket af psoriasis, bliver der også vurderet pasi75 ved uge 24, uge 48 og uge 104. pasi er en skala for psoriasis, og pasi75 betyder en forbedring på mindst 75 %.
5slut på studiet
Studiet er planlagt til at vare frem til den angivne slutdato i oplysningerne.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være voksen.
Du skal have aktiv psoriasisartrit og have deltaget i en af de tidligere studier og have gennemført 52 ugers behandling dér, uden at behandlingen blev stoppet permanent efter reglerne i det tidligere studie.
Du skal efter lægens vurdering kunne have nytte af at fortsætte med eller starte behandling med zasocitinib.
Du skal være villig til og i stand til at forstå og følge alle krav i studiet, også brug af digitale værktøjer og apps, hvis det er nødvendigt.
Du skal have givet skriftligt informeret samtykke, כלומר at du har underskrevet en formular, der viser, at du har sagt ja til at deltage, før nogen studie-relaterede undersøgelser eller vurderinger begynder.
Hvis du kan blive gravid, skal du opfylde kravene til prævention (forebyggelse af graviditet): enten være steril kirurgisk, være ikke i stand til at blive gravid på anden måde, eller bruge en meget sikker præventionsmetode under hele studiet og i mindst 10 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
Hvis du er postmenopausal (har været igennem overgangsalderen), gælder denne status fortsat i studiet.
Hvis du tager konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (csDMARDs, altså almindelige lægemidler mod ledsygdom), må du højst tage 2 af disse samtidig.
Hvis du tager methotrexat (MTX), må dosis være højst 25 mg om ugen; på steder i Japan højst 16 mg om ugen.
Hvis du tager sulfasalazin (SSZ), må dosis være højst 3000 mg om dagen.
Hvis du tager leflunomid (LEF), må dosis være højst 20 mg om dagen.
Hvis du tager hydroxychloroquin (HCQ), må dosis være højst 400 mg om dagen.
Kombinationen af methotrexat og leflunomid er ikke tilladt.
Hvis du bruger andre samtidige behandlinger, skal doserne være stabile, یعنی uændrede: orale kortikosteroider (steroidtabletter) højst svarende til 10 mg prednison om dagen, eller tilsvarende; NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin); COX-2-hæmmere; paracetamol/acetaminophen; eller svage opioider, kun tramadol op til 300 mg om dagen eller kombinationer med paracetamol og kodein eller hydrocodon.
Hvis du er 65 år eller ældre, skal lægen vurdere, at det stadig er til gavn og acceptabel risiko for dig at deltage.
Hvis du ryger, tygger tobak, eller har en lang historie med rygning eller tobakstygning, skal lægen vurdere, at det stadig er til gavn og acceptabel risiko for dig at deltage.
Hvis du vælger at bruge hormonel prævention, skal lægen vurdere, at det stadig er til gavn og acceptabel risiko for dig at deltage.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis forsøgslederen vurderer, at du ikke har gavn af behandlingen, fordi dine symptomer ikke er blevet bedre eller er blevet værre.
Hvis du opfyldte kriterierne for permanent stop af forsøgsbehandlingen i det tidligere studie.
Hvis du har fået en anden sygdom, som kan gøre det svært at vurdere, om behandlingen virker, for eksempel reumatoid artrit (leddegigt), aksial spondyloartrit (betændelseslignende rygsygdom), systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom), Lyme-sygdom, urinsyregigt eller fibromyalgi (langvarige smerter i muskler og bløddele).
Hvis du har fået tegn på en anden type psoriasis end almindelig plakpsoriasis, for eksempel erytroderm psoriasis, pustuløs psoriasis, overvejende guttat psoriasis, overvejende invers psoriasis eller lægemiddeludløst psoriasis.
Hvis du ikke vil begrænse din kontakt med naturligt og kunstigt sollys under studiet.
Hvis du har tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose (TB), for eksempel langvarig feber, langvarig hoste med slim, nattesved eller vægttab.
Hvis du har fået ny hepatitis C med positiv bekræftende test, eller hvis du har hepatitis B-tegn som positiv HBsAg, usikker HBsAg, positiv anti-HBc eller forhøjet HBV-DNA.
Hvis du har testet positiv for HIV.
Hvis du har fået en alvorlig herpesinfektion, for eksempel udbredt infektion, flere områder med helvedesild, herpes i hjernen, herpes i øjet eller flere episoder med helvedesild.
Hvis du har fået en opportunistisk infektion, som er en infektion, der især rammer, når kroppens forsvar er svækket, for eksempel Pneumocystis jirovecii lungebetændelse, histoplasmose eller coccidioidomykose.
Hvis du har haft to alvorlige infektioner, eller én alvorlig infektion, som forsøgslederen vurderer gør, at du ikke kan deltage.
Hvis du har fået en ny sygdom eller en ustabil tilstand, for eksempel i hjerte, nyrer, lever, blod, mave-tarm, hormonsystem, lunger eller immunsystem, eller hvis blodtryk, puls, blodprøver eller EKG (hjertekurve) er unormale på en måde, som kan gøre deltagelse risikabel eller forstyrre resultaterne.
Hvis du har haft en hjerte-kar-hændelse, for eksempel akut kranspulsåresyndrom, slagtilfælde, hjerteinfarkt, blodprop i en dyb vene eller lungeemboli, eller hvis du har været indlagt på grund af hjertet, for eksempel ved stent i hjertets blodårer eller bypass-operation.
Hvis du har fået en ny diagnose med kræft eller en lymfoproliferativ sygdom (sygdom med unormal vækst af celler i lymfesystemet). Mindre hudkræft uden modermærkekræft og celleforandringer i livmoderhalsen kan være undtaget i nogle tilfælde.
Hvis du har planlagt en større operation under studiet.
Hvis du har udviklet en alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom.
Hvis du har udviklet et betydeligt misbrug af medicin, alkohol eller andre stoffer. Stabilt brug af medicinsk eller lovligt rekreativt cannabis, THC eller CBD er dog ikke et problem.
Hvis du har fået en behandling, som ikke er tilladt i studiet for psoriasisartrit eller psoriasis, og du forventes at fortsætte den behandling.
Hvis du har fået andre ikke-tilladte lægemidler, for eksempel stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-induktorer (lægemidler der ændrer nedbrydningen af andre lægemidler), en levende svækket vaccine eller andre markedsførte eller forsøgsmediciner, og du forventes at fortsætte dem.
Hvis dine seneste blodprøver viser værdier uden for de tilladte grænser, for eksempel:
AST eller ALT mere end 3 gange over normalværdien. Disse er leverenzymer, som kan stige ved leverpåvirkning.
Bilirubin mere end 1,5 gange over normalværdien. Bilirubin er et stof, der kan stige ved lever- eller galdeproblemer.
Hæmoglobin under 9,0 g/dL. Hæmoglobin er det stof i blodet, som transporterer ilt.
Hvide blodlegemer under 3,0 × 109/L.
Neutrofile under 1,0 × 109/L. Neutrofile er en type hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Lymfocytter under 0,5 × 109/L. Lymfocytter er en anden type hvide blodlegemer.
Blodplader under 100 × 109/L. Blodplader hjælper blodet med at størkne.
Nyrefunktion med beregnet kreatininclearance under 45 mL/min. Det betyder, at nyrerne renser blodet for langsomt.
CPK mere end 2,5 gange over normalværdien. CPK er et enzym, som kan stige ved påvirkning af musklerne. Hvis prøven tages igen og er normal nok, kan du stadig være med.
Andre vigtige laboratorieafvigelser, hvis forsøgslederen mener, at de giver for høj risiko.
Hvis du ikke kan tåle eller ikke kan få taget blodprøver fra en vene med en nål.
Hvis du har udviklet en alvorlig lægemiddelallergi, for eksempel anafylaksi, som er en meget kraftig allergisk reaktion.
Hvis du har eller mistænkes for at have allergi over for zasocitinib eller et af stoffets indholdsstoffer.
Hvis du har en positiv graviditetstest, planlægger at blive gravid under studiet, er gravid eller ammer.
Hvis du planlægger at donere blod under studiet.
Hvis du er tvangsanbragt til behandling for en psykisk eller fysisk sygdom, eller hvis du er anbragt i en institution, for eksempel fængsel, ved myndighedsbeslutning.
Hvis du er ansat på studiets sted, er nær familie til en ansat, eller står i et afhængighedsforhold til en ansat, som er med i studiet, og derfor kan føle dig presset til at sige ja.
Zasocitinib er en oral tablet, der bliver undersøgt som behandling til voksne med aktiv psoriasisartritis. I dette forsøg ser man på, om medicinen er sikker at bruge over længere tid, om den tåles godt, og om den kan hjælpe med at dæmpe sygdommens tegn og symptomer, som for eksempel smerter, hævelse og stivhed i leddene.
Psoriatic Arthritis – Psoriatic arthritis is a long-term inflammatory disease that affects the joints and often occurs in people with psoriasis. It can cause pain, swelling, stiffness, and reduced movement in the joints, and it may also affect the fingers, toes, spine, and areas where tendons attach to bone. The disease usually develops gradually, with symptoms that can come and go or slowly worsen over time. In some people, joint changes may become more persistent as the condition continues.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn