Behandling af kronisk analfissur med botulinum toksin A under ultralydsvejledning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk analfissur, som er en langvarig revne eller riftstrækning i huden omkring endetarmsåbningen. En kronisk analfissur er en tilstand, der har varet i mere end seks uger og ikke er helet trods forskellige behandlinger. Studiet vil sammenligne to forskellige metoder til at give botulintoksin A injektioner. Botulintoksin A er et stof, der kan hjælpe med at slappe af i musklerne omkring endetarmen og dermed fremme helingen af fissuren.

Formålet med studiet er at vurdere, om en ny teknik med ultralydsstyrede injektioner af botulintoksin A er mere effektiv og sikker end standardbehandlingen. Ultralydstyret betyder, at lægen bruger lydbølger til at se, hvor injektionen gives, hvilket gør behandlingen mere præcis. Den nye teknik bruger en endorektal ultralydsonde, som er et lille instrument, der føres ind i endetarmen for at give et klart billede af området og sikre, at medicinen gives det rigtige sted.

Under studiet vil deltagerne modtage botulintoksin A injektioner ved hjælp af en af de to teknikker. Lægen vil måle tykkelsen af den ydre anale lukkemuskel ved hjælp af endorektal ultralydsscanning for at vurdere behandlingens effekt. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se, hvordan deres symptomer udvikler sig, herunder smerteniveau og eventuelle problemer med at holde på afføringen. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om den nye ultralydsstyrerede teknik kan give bedre resultater og færre bivirkninger sammenlignet med standardbehandlingen.

1 indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte din diagnose af kronisk analfissur (en revne i huden omkring endetarmsåbningen, der har varet i mere end 6 uger).

Lægen vil kontrollere, at din tilstand opfylder kriterierne for kronisk fissur, herunder hårde kanter omkring revnen, synlige muskeltråde i bunden af revnen eller en lille hudlap (kaldet en sentinel polyp).

Du vil blive informeret om behandlingsproceduren og skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.

2 smertevurdering før behandling

Din smerte vil blive målt ved hjælp af VAS-skalaen (Visual Analog Scale), hvor du angiver dit smerteniveau på en skala fra 0 til 10.

Hvis du har problemer med fækal inkontinens (ufrivillig afgang af afføring), vil dette blive vurderet ved hjælp af Wesner-skalaen, som er en 20-punkts skala.

Din livskvalitet i forhold til eventuel inkontinens vil blive målt med FIQL-skalaen (Fecal Incontinence Quality of Life).

3 ultralydsundersøgelse

Du vil få foretaget en endorektal ultralydsundersøgelse, hvor en lille ultralydssonde føres ind i endetarmen.

Denne undersøgelse måler tykkelsen af din eksterne analsfinkter (den muskel, der hjælper med at kontrollere afføringsprocessen).

Ultralyden bruges til at guide lægen præcist til det sted, hvor medicinen skal injiceres.

4 botulinum toxin-injektion

Du vil modtage en injektion med botulinum toxin type A i en dosis på 300 enheder.

Medicinen fremstilles som et pulver, der blandes med væske umiddelbart før injektionen.

Injektionen gives direkte i området omkring din analfissur ved hjælp af ultralydsvejledning for at sikre præcis placering.

Botulinum toxin virker ved at slappe af i musklerne omkring endetarmsåbningen, hvilket kan hjælpe med at helbrede fissuren.

5 opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Din smerte vil igen blive vurderet ved hjælp af VAS-skalaen for at måle behandlingens effekt.

Eventuelle ændringer i din fækale kontinens vil blive registreret ved hjælp af Wesner-skalaen.

Din livskvalitet vil blive revurderet med FIQL-skalaen.

6 evaluering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere, om din analfissur er helet, og om dine symptomer er forbedret.

Der vil blive foretaget en ny endorektal ultralydsundersøgelse for at måle eventuelle ændringer i tykkelsen af den eksterne analsfinkter.

Alle data fra din behandling vil blive sammenlignet med standardbehandlingsmetoden for at vurdere, om den ultralydsvejledte teknik er mere effektiv og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med kronisk analfissur, som er en langvarig revne i huden omkring endetarmsåbningen
  • Din analfissur skal have været til stede i mere end 6 uger
  • Du skal allerede have prøvet forskellige behandlinger uden success, såsom:
  • Ændringer i kost og hygiejne
  • Afslappende medicin som NTG (nitroglycerin, som hjælper med at slappe af musklerne)
  • Medicin kaldet calciumblokker, som også hjælper med at slappe af musklerne
  • Din analfissur skal vise tegn på at være kronisk, hvilket betyder den har et eller flere af følgende kendetegn:
  • Hårde, fortykkede kanter omkring revnen
  • Man kan se IAF-fibre (indre anale sphinkterfibre – det er muskelfiberne der kontrollerer lukning af endetarmen) i bunden af revnen
  • Du har en sentinel polyp (en lille hudlap ved revnen) som har været der i mere end 6 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for botulinum toxin (et lægemiddel der afslapper muskler)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med blødning eller har en blødningsforstyrrelse
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i endetarmsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (kroniske betændelsestilstande i tarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i endetarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsuppression (nedsat immunforsvar) på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft dårlige reaktioner på bedøvelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurogene sygdomme (sygdomme der påvirker nervesystemet) som påvirker endetarmsfunktionen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hwyzirju Uxectjdysvtnx dp Boifbh Burgos Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
22.01.2025

Forsøgssteder

Botulinumtoksin A er et lægemiddel, der fremstilles af en bakterie og bruges til at afspænde muskler. I denne undersøgelse anvendes det til at behandle kroniske anale fissurer (små revner i huden omkring endetarmen). Når det injiceres i musklerne omkring endetarmen, hjælper det med at reducere muskelspændingen, hvilket giver fissuren mulighed for at hele. Lægemidlet virker ved midlertidigt at blokere nervesignalerne til musklerne, så de ikke trækker sig så meget sammen. Dette mindsker smerten og hjælper med helingen af den beskadigede hud.

Kronisk analfissur – En kronisk analfissur er en langvarig revne eller riftwound i huden omkring endetarmsåbningen, der ikke heler inden for 6-8 uger. Tilstanden opstår typisk som følge af hård afføring, forstoppelse eller gentagne traumer på området. Den kroniske form adskiller sig fra akutte analfissurer ved at have dybere sår med fiber-dannelse og ofte en hudfold kaldet en “sentinel pile”. Smerterne er karakteristisk intense under afføring og kan vare i timer efterfølgende. Området omkring fissuren bliver ofte ømt og kan blødge let. Tilstanden kan medføre muskelspasmer i den udvendige lukkemuskel, hvilket forværrer smerterne og forsinker helingen.

Forsøgs-ID:
2025-520748-13-01
Protokolkode:
FAC-BOTOX
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland