Behandling af kroniske bensår med stamceller fra fedtvæv på biologisk materiale

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af venøse sår på benene, som er åbne sår der opstår på grund af problemer med blodcirkulationen i venerne. Venøse sår kan være vanskelige at hele og forårsager ofte smerter og påvirker livskvaliteten. Den behandling, der testes, består af allogeniske fedtvævsafledte mesenkymale stamceller, som er specialiserede celler taget fra fedtvæv fra en donor og dyrket på en fibrin-hyaluronsyre biologisk matrix, som er en naturlig støttestruktur der hjælper cellerne med at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge om denne stamcellebehandling er sikker og effektiv til at hele venøse sår sammenlignet med standard behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage stamcellebehandlingen, mens den anden gruppe vil få standard behandling eller placebo. Under studiet vil læger følge, hvor hurtigt sårene heler, måle smerteniveauer og vurdere deltagerenes livskvalitet over tid.

Studiet vil også undersøge koncentrationen af vækstfaktorer, som er naturlige stoffer i kroppen der hjælper med sårhelingsprocessen. Dette er et fase I-II studie, hvilket betyder at det er en af de tidlige faser i testningen af en ny behandling, hvor forskerne primært fokuserer på at vurdere behandlingens sikkerhed og få de første tegn på, om den virker.

1 Første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen kontrollerer dit venøse bensår (et sår på benet forårsaget af dårlig blodcirkulation i venerne). Såret skal være mellem 5-10 cm² stort for at deltage i studiet.

Lægen vil tjekke blodpulsen i dine ben og fødder samt måle dit ankel-arm-indeks (et mål for blodgennemstrømning), som skal være mellem 0,8 og 1,3.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at det er tilfældigheden, der afgør, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsstart

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du få pålagt det bioengineerede kunstige mesenkymale ark (BAMS) på dit sår. Dette er et levende vævsækvivalent lavet af stamceller fra fedtvæv, som er dyrket på en særlig biologisk matrix af fibrin og hyaluronsyre.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling for venøse bensår uden det eksperimentelle produkt.

Lægen vil påføre behandlingen direkte på dit sår under sterile forhold.

3 Opfølgende besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge, hvordan dit sår heler.

Ved hvert besøg vil lægen måle sårets størrelse og vurdere helingen sammenlignet med udgangspunktet.

Du vil blive bedt om at vurdere dit smerteniveau og din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af vækstfaktorer (stoffer i kroppen, der hjælper med at hele sår).

4 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du vil blive instrueret i at rapportere alle ændringer i dit helbred eller problemer med såret.

Lægen vil vurdere, om behandlingen er sikker og gennemførlig for patienter som dig.

5 Afslutning af studiet

Når studiet er færdigt, vil lægen foretage en endelig vurdering af dit sårs tilstand.

Du vil blive spurgt om din samlede oplevelse og eventuelle ændringer i livskvaliteten.

Lægen vil sammenligne resultaterne mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen for at afgøre, om den eksperimentelle behandling er effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke efter at have læst patientinformationen – det betyder, at du skal give din skriftlige tilladelse til at deltage efter at have forstået, hvad studiet går ud på
  • Du skal være over 18 år gammel, uanset køn
  • Du skal have et aktivt eller tilbagevendende venøst sår på benet – det er et sår forårsaget af problemer med blodcirkulationen i venerne i dit ben
  • Såret skal være mellem 5-10 kvadratcentimeter stort
  • Du skal have en grad III skade på Widmer-skalaen – det er en måde at klassificere hvor alvorlige problemer du har med blodcirkulationen i dine ben
  • Lægen skal kunne mærke puls i dine fødder ved at trykke på bestemte steder – det viser, at blodet stadig kan strømme ned til dine fødder
  • Du skal have en ankel-brachialt indeks (ABI) mellem 0,8 og 1,3 – det er en test hvor lægen måler blodtrykket i din ankel og sammenligner det med blodtrykket i din arm for at tjekke blodcirkulationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har en venøs ulceration (sårdannelse på grund af dårlig blodcirkulation) på andre steder end benene
  • Du kan ikke deltage, hvis dit sår på benet ikke er forårsaget af problemer med vener (blodårer der fører blodet tilbage til hjertet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en arteriel ulceration (sår forårsaget af dårlig blodtilførsel gennem pulsårerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ulceration (sår forårsaget af sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sår forårsaget af andre sygdomme end venøs insufficiens (svækkede veneklapper)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i såret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har malign sygdom (kræft) i det område, hvor såret er
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for behandlingsmaterialerne, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsdefekt (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, og som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsuppression (svækket immunforsvar på grund af medicin eller sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontrollerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unprne dq Abkzlfnc Pdfzmber dk Akvalji Granada Spanien
Ujaewe dp Atbbujze Pfovxcrd df Agtrth Granada Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
22.12.2023

Forsøgssteder

Allogene fedtvævsafledte voksne mesenkymale stamceller ekspanderet på fibrin-hyaluronsyre biologisk matrix er en avanceret cellebehandling, der bruger stamceller fra fedtvæv. Disse stamceller kommer fra donorer og er dyrket på en særlig biologisk overflade lavet af fibrin og hyaluronsyre. Stamcellerne har evnen til at hjælpe med at reparere beskadiget væv og fremme heling. I denne undersøgelse bliver disse celler anvendt til behandling af åbne sår på benene, der opstår på grund af dårlig blodcirkulation i venerne. Behandlingen sigter mod at hjælpe sårene med at hele hurtigere og mere effektivt ved at bruge kroppens egne helingsmekanismer.

Venous ulcer of the lower limbs – This condition involves open wounds that develop on the lower legs, typically around the ankle area, due to problems with blood circulation in the veins. The ulcers form when blood pools in the leg veins because the valves that normally help blood flow back to the heart become damaged or weakened. This poor circulation leads to increased pressure in the veins, which eventually damages the surrounding skin and tissues. The wounds typically appear as shallow, irregular-shaped sores with red or yellow tissue at the base and may have surrounding skin that appears brown or hardened. These ulcers tend to heal very slowly and often recur in the same location. The condition commonly affects older adults and people who spend long periods standing or have a history of blood clots in their legs.

Forsøgs-ID:
2024-513151-33-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et undersøgelse af EscharEx hos patienter med venøse bensår til fjernelse af dødt væv sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Tyskland Italien Polen
  • Kan eddikesyre hjælpe med at hele hudsår? – Test af behandling til patienter med inficerede sår

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien