Den undersøgte tilstand er Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, en lidelse hvor fedt ophobes i leveren og kan udvikle sig til alvorlige leverproblemer. I studiet anvendes to nye lægemidler, tirzepatide og retatrutide, som gives som injektion under huden (subkutan injektion) i en forfyldt pen eller som opløsning.
Formålet er at undersøge, om behandlingerne kan reducere risikoen for MALO, dvs. alvorlige leverbegivenheder som skrumpelever, store blodårer i spiserøret, væskeansamling i bughulen, leverforstyrrelser, behov for levertransplantation eller død. Deltagerne vil blive fulgt for at se, om sådanne komplikationer opstår mindre hyppigt sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studiet er randomiseret, så deltagerne tilfældigt får enten tirzepatide, retatrutide eller en inaktiv placebo, og de modtager injektionerne regelmæssigt over flere år. Undervejs vil der ske rutinemæssige lægekontroller, blodprøver, billeddiagnostik og spørgeskemaer for at vurdere leverens tilstand og sikkerheden ved behandlingen, indtil den planlagte opfølgningsperiode er afsluttet.
1randomisering og start af behandling
du bliver tilfældigt placeret i en af de tre grupper: tirzepatide, retatrutide eller placebo. dette sker umiddelbart efter at du har tilsluttet dig forsøget.
den første dosis af den tildelte medicin gives under vejledning fra studieteamet.
2modtagelse af medicin og instruktioner
du får en færdigfyldt pen eller en injektionsvæske til subcutan injektion (injektion under huden).
instruktionerne beskriver hvordan du skal forberede og give injektionen.
dosis og hyppighed er angivet i forsøgsprotokollen, men specifikke tal er ikke oplyst i de tilgængelige data.
3selvadministration af injektion
du giver dig selv den ordinerede dosis som anført af studieteamet.
injektionen gives regelmæssigt i overensstemmelse med protokolens tidsplan, selvom den nøjagtige frekvens ikke er specificeret i de foreliggende oplysninger.
4deltagelse i planlagte studiebesøg
du møder op til regelmæssige studiebesøg for at blive undersøgt og for at afgive blodprøver.
under besøgene vurderes leverfunktionen og andre relevante målinger for at følge udviklingen af sygdommen.
besøgene fortsætter gennem hele forsøgets varighed.
5overvågning af primært udfald
studiet fokuserer på primært udfald, som er tid til første forekomst af alvorlige leverkomplikationer.
disse komplikationer omfatter bl.a. udvikling af skrumpelever, store varicer, ascites, hepatic encephalopati, forværring af MELD‑score, levertransplantation eller død.
vurderingen foregår fra start (baseline) indtil forsøgets afslutning.
6fortsat behandling indtil studiets afslutning
du fortsætter med at modtage den tildelte medicin og deltage i de planlagte besøg i hele forsøgets varighed.
forsøgets samlede tidsramme er omkring 224 uger (fra start til afslutning).
7slutvurdering og afslutning af forsøget
ved studiets afslutning gennemføres en endelig vurdering af leverstatus og eventuelle bivirkninger.
herefter afsluttes din deltagelse i forsøget.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have leverfedt, kaldet hepatic steatosis, som er bekræftet ved en MRI (en scanning, der laver billeder af kroppen uden at bruge nåle).
Du skal have leverfibrose, kaldet liver fibrosis, som er påvist med non‑invasive tests (undersøgelser, der ikke kræver operation eller nål).
Det er ikke nødvendigt at få foretaget en leverbiopsi (et lille vævsprøve fra leveren) for at kunne deltage.
Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget.
Du skal være inden for den aldersgruppe, som studiet har angivet (de alderskoder, der er specificeret i forsøget).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Har en anden form for leversygdom end MASLD (den specifikke leversygdom, der undersøges).
Har en body mass index (BMI) under 25 kg/m² (BMI er et tal, der viser forholdet mellem vægt og højde).
Har tidligere haft cirrose (alvorlig leverarrangement) med fx udvidede vener i spiserøret eller maven, væske i maven, leverrelateret hjernepåvirkning eller en tidligere biopsi, der viste cirrose.
Har tabt mere end 5 kg (ca. 11 pund) inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
Har et hemoglobin A1c (HbA1c) over 10 % (HbA1c er en blodtest, der viser gennemsnitligt blodsukker de sidste par måneder).
Har type 1-diabetes (en sygdom, hvor kroppen ikke selv kan producere insulin).
Tirzepatide er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden) i en forfyldt pen. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe voksne med metabolisk dysfunktion-associeret steatisk leversygdom (MASLD) og reducere risikoen for alvorlige leverkomplikationer. Deltagerne får regelmæssige injektioner i løbet af studiet, så forskerne kan vurdere, hvor effektivt lægemidlet er til at forbedre leverfunktionen og forebygge sygdommens progression.
Retatrutide er et andet lægemiddel, der også gives som en subkutan injektion (under huden) i en væskeform. I denne kliniske undersøgelse undersøges det, om Retatrutide kan reducere risikoen for alvorlige leverresultater hos voksne med høj‑risiko MASLD. Deltagerne får injektionerne i en fast tidsplan, så forskerne kan måle, om behandlingen forbedrer leverens tilstand og mindsker sandsynligheden for fremtidige leverproblemer.
Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease – En tilstand hvor leveren ophober fedt som følge af forstyrrelser i stofskiftet. Tilstanden starter ofte som en mild fedtansamling uden betændelse. Over tid kan fedtet forårsage betændelse i levercellerne. Vedvarende betændelse kan føre til ardannelse (fibrose). Fibrose kan senere udvikle sig til mere alvorlige leverforandringer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig